Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av kosthold på toleransen til FOS hos friske frivillige

29. august 2016 oppdatert av: Kaleido Biosciences

En åpen studie for å evaluere effekten av kosthold på toleransen til FOS, et kommersielt tilgjengelig prebiotikum, hos friske frivillige

Hovedmålet med denne studien er å bestemme 5-dagers toleransen til en kommersielt tilgjengelig prebiotisk matingrediens, FOS, hos friske mennesker med og uten diettkontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Kaleido Biosciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi skriftlig informert samtykke;
  2. Være mann eller kvinne av enhver rase, mellom 18 og 65 år;
  3. Har en BMI > 20 & < 27 kg/m2;
  4. Vær villig til å følge en kontrollert lavfiberdiett i en periode på 11 dager;

Ekskluderingskriterier:

  1. Er under 18 og eldre enn 65 år;
  2. Er overfølsom overfor noen av komponentene i FOS;
  3. Tar for tiden probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd, eller har tatt dem i løpet av de siste 28 dagene;
  4. Uvillig til å unngå probiotika/prebiotikatilskudd under studiens varighet;
  5. Har en betydelig akutt eller kronisk, ustabil og ubehandlet sykdom eller enhver tilstand som kontraindiserer, etter etterforskernes vurdering, adgang til studien;
  6. Emnet er en røyker;
  7. Forsøkspersonen har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk på tidspunktet for påmelding;
  8. Tatt en medisin som etterforskeren mener vil forstyrre målene for studien, utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forvirre tolkningen av studieresultatene;
  9. Personer som, etter etterforskerens oppfatning, anses å være dårlige deltakere eller usannsynlig av en eller annen grunn å være i stand til å etterkomme rettssaken;
  10. Forsøkspersoner mottar kanskje ikke behandling som involverer eksperimentelle legemidler;
  11. Hvis forsøkspersonen har vært i en nylig eksperimentell utprøving, må disse ha blitt fullført ikke mindre enn 60 dager før denne studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Fruktooligosakkarid (FOS)
Forsøkspersonene vil bli pålagt å ta 8 gram FOS per dag i totalt 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 22 dager
22 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av å kontrollere kostholdet på toleransen til FOS ved å analysere tarmmikrobiomet
Tidsramme: 22 dager
22 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av FOS på hvert individs tarmmikrobiom
Tidsramme: 22 dager
22 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • G006-HU-PD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere