- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02628678
En studie for å evaluere effekten av kosthold på toleransen til FOS hos friske frivillige
29. august 2016 oppdatert av: Kaleido Biosciences
En åpen studie for å evaluere effekten av kosthold på toleransen til FOS, et kommersielt tilgjengelig prebiotikum, hos friske frivillige
Hovedmålet med denne studien er å bestemme 5-dagers toleransen til en kommersielt tilgjengelig prebiotisk matingrediens, FOS, hos friske mennesker med og uten diettkontroll.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Kaleido Biosciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke;
- Være mann eller kvinne av enhver rase, mellom 18 og 65 år;
- Har en BMI > 20 & < 27 kg/m2;
- Vær villig til å følge en kontrollert lavfiberdiett i en periode på 11 dager;
Ekskluderingskriterier:
- Er under 18 og eldre enn 65 år;
- Er overfølsom overfor noen av komponentene i FOS;
- Tar for tiden probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd, eller har tatt dem i løpet av de siste 28 dagene;
- Uvillig til å unngå probiotika/prebiotikatilskudd under studiens varighet;
- Har en betydelig akutt eller kronisk, ustabil og ubehandlet sykdom eller enhver tilstand som kontraindiserer, etter etterforskernes vurdering, adgang til studien;
- Emnet er en røyker;
- Forsøkspersonen har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk på tidspunktet for påmelding;
- Tatt en medisin som etterforskeren mener vil forstyrre målene for studien, utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forvirre tolkningen av studieresultatene;
- Personer som, etter etterforskerens oppfatning, anses å være dårlige deltakere eller usannsynlig av en eller annen grunn å være i stand til å etterkomme rettssaken;
- Forsøkspersoner mottar kanskje ikke behandling som involverer eksperimentelle legemidler;
- Hvis forsøkspersonen har vært i en nylig eksperimentell utprøving, må disse ha blitt fullført ikke mindre enn 60 dager før denne studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Fruktooligosakkarid (FOS)
Forsøkspersonene vil bli pålagt å ta 8 gram FOS per dag i totalt 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av å kontrollere kostholdet på toleransen til FOS ved å analysere tarmmikrobiomet
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av FOS på hvert individs tarmmikrobiom
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
11. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- G006-HU-PD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .