Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ diety na tolerancję FOS u zdrowych ochotników

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Kaleido Biosciences

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu diety na tolerancję FOS, dostępnego na rynku prebiotyku, u zdrowych ochotników

Głównym celem tego badania jest określenie 5-dniowej tolerancji jednego dostępnego w handlu prebiotycznego składnika żywności, FOS, u zdrowych osób z kontrolą diety i bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Kaleido Biosciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  2. Być mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy, w wieku od 18 do 65 lat;
  3. Mieć BMI > 20 i < 27 kg/m2;
  4. Gotowość do przestrzegania kontrolowanej diety o niskiej zawartości błonnika przez okres 11 dni;

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają mniej niż 18 lat i więcej niż 65 lat;
  2. Są nadwrażliwe na którykolwiek ze składników FOS;
  3. Obecnie przyjmujesz suplementy probiotyczne lub prebiotyczne lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 28 dni;
  4. Niechęć do unikania suplementacji probiotykami/prebiotykami w czasie trwania badania;
  5. cierpią na istotną ostrą lub przewlekłą, niestabilną i nieleczoną chorobę lub jakikolwiek stan, który według oceny badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu;
  6. Tester jest palaczem;
  7. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w momencie rejestracji;
  8. Zażył lek, który zdaniem badacza mógłby kolidować z celami badania, stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników badania;
  9. Osoby, które w opinii badacza są uważane za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie podporządkować się próbie;
  10. Osoby badane mogą nie być leczone lekami eksperymentalnymi;
  11. Jeśli pacjent był ostatnio w próbie eksperymentalnej, musi ona zostać zakończona nie mniej niż 60 dni przed tym badaniem;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Fruktooligosacharydy (FOS)
Pacjenci będą musieli przyjmować 8 gramów FOS dziennie przez łącznie 10 dni.
Suplement diety: FOS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ kontrolowania diety na tolerancję FOS poprzez analizę mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ FOS na mikrobiom jelitowy każdego pacjenta
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaleido Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G006-HU-PD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FOS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj