Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu stravy na snášenlivost FOS u zdravých dobrovolníků

29. srpna 2016 aktualizováno: Kaleido Biosciences

Otevřená studie k vyhodnocení vlivu stravy na snášenlivost FOS, komerčně dostupného prebiotika, u zdravých dobrovolníků

Primárním cílem této studie je určit 5denní snášenlivost jedné komerčně dostupné prebiotické potravinové složky, FOS, u zdravých lidských subjektů s kontrolou diety a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Kaleido Biosciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být schopen dát písemný informovaný souhlas;
  2. Být muž nebo žena jakékoli rasy ve věku od 18 do 65 let;
  3. Mít BMI > 20 & < 27 kg/m2;
  4. Buďte ochotni dodržovat dietu s kontrolovaným nízkým obsahem vlákniny po dobu 11 dnů;

Kritéria vyloučení:

  1. je vám méně než 18 a více než 65 let;
  2. jsou přecitlivělí na některou ze složek FOS;
  3. v současné době užíváte probiotické nebo prebiotické doplňky nebo jste je užívali v posledních 28 dnech;
  4. neochota vyhýbat se probiotikům/prebiotickým doplňkům po dobu trvání studie;
  5. mít významné akutní nebo chronické, nestabilní a neléčené onemocnění nebo jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího kontraindikuje vstup do studie;
  6. Subjekt je kuřák;
  7. Subjekt měl v minulosti zneužívání drog a/nebo alkoholu v době zápisu;
  8. Užívání léku, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušovalo cíle studie, představovalo bezpečnostní riziko nebo by zmařilo interpretaci výsledků studie;
  9. Jednotlivci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět soudu;
  10. Subjekty nemusí být léčeny experimentálními léky;
  11. Pokud byl subjekt v nedávné experimentální studii, tato musí být dokončena nejméně 60 dní před touto studií;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Fruktooligosacharid (FOS)
Subjekty budou muset užívat 8 gramů FOS denně po dobu celkem 10 dnů.
Doplněk stravy: FOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 22 dní
22 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv kontrolní stravy na snášenlivost FOS analýzou střevního mikrobiomu
Časové okno: 22 dní
22 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek FOS na střevní mikrobiom každého subjektu
Časové okno: 22 dní
22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaleido Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • G006-HU-PD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na FOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit