Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av kosten på tolerabiliteten av FOS hos friska frivilliga

29 augusti 2016 uppdaterad av: Kaleido Biosciences

En öppen studie för att utvärdera effekten av kosten på tolerabiliteten av FOS, ett kommersiellt tillgängligt prebiotikum, hos friska frivilliga

Det primära syftet med denna studie är att fastställa 5-dagars tolerabiliteten för en kommersiellt tillgänglig prebiotisk livsmedelsingrediens, FOS, hos friska människor med och utan dietkontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Kaleido Biosciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna ge skriftligt informerat samtycke;
  2. Vara man eller kvinna av vilken ras som helst, mellan 18 och 65 år;
  3. Har ett BMI > 20 & < 27 kg/m2;
  4. Var villig att följa en kontrollerad fiberfattig kost under en period av 11 dagar;

Exklusions kriterier:

  1. Är yngre än 18 år och äldre än 65 år;
  2. Är överkänslig mot någon av komponenterna i FOS;
  3. Tar för närvarande probiotiska eller prebiotiska kosttillskott, eller har tagit dem under de senaste 28 dagarna;
  4. Ovillig att undvika probiotika/prebiotikatillskott under hela studien;
  5. Har en betydande akut eller kronisk, instabil och obehandlad sjukdom eller något tillstånd som kontraindikerar, enligt utredarnas bedömning, tillträde till studien;
  6. Ämnet är en rökare;
  7. Försökspersonen har en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk vid tidpunkten för inskrivningen;
  8. tagit en medicin som utredaren tror skulle störa studiens mål, utgöra en säkerhetsrisk eller förvirra tolkningen av studieresultaten;
  9. Individer som enligt utredarens uppfattning anses vara dåliga deltagare eller osannolikt av någon anledning att kunna följa rättegången;
  10. Försökspersoner kanske inte får behandling som involverar experimentella läkemedel;
  11. Om försökspersonen nyligen har varit i ett experimentellt försök måste dessa ha genomförts minst 60 dagar före denna studie;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Fruktooligosackarid (FOS)
Försökspersonerna kommer att behöva ta 8 gram FOS per dag i totalt 10 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 22 dagar
22 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av att kontrollera kosten på tolerabiliteten av FOS genom att analysera tarmmikrobiomet
Tidsram: 22 dagar
22 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av FOS på varje individs tarmmikrobiom
Tidsram: 22 dagar
22 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

11 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera