- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02628678
En studie för att utvärdera effekten av kosten på tolerabiliteten av FOS hos friska frivilliga
29 augusti 2016 uppdaterad av: Kaleido Biosciences
En öppen studie för att utvärdera effekten av kosten på tolerabiliteten av FOS, ett kommersiellt tillgängligt prebiotikum, hos friska frivilliga
Det primära syftet med denna studie är att fastställa 5-dagars tolerabiliteten för en kommersiellt tillgänglig prebiotisk livsmedelsingrediens, FOS, hos friska människor med och utan dietkontroll.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Kaleido Biosciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke;
- Vara man eller kvinna av vilken ras som helst, mellan 18 och 65 år;
- Har ett BMI > 20 & < 27 kg/m2;
- Var villig att följa en kontrollerad fiberfattig kost under en period av 11 dagar;
Exklusions kriterier:
- Är yngre än 18 år och äldre än 65 år;
- Är överkänslig mot någon av komponenterna i FOS;
- Tar för närvarande probiotiska eller prebiotiska kosttillskott, eller har tagit dem under de senaste 28 dagarna;
- Ovillig att undvika probiotika/prebiotikatillskott under hela studien;
- Har en betydande akut eller kronisk, instabil och obehandlad sjukdom eller något tillstånd som kontraindikerar, enligt utredarnas bedömning, tillträde till studien;
- Ämnet är en rökare;
- Försökspersonen har en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk vid tidpunkten för inskrivningen;
- tagit en medicin som utredaren tror skulle störa studiens mål, utgöra en säkerhetsrisk eller förvirra tolkningen av studieresultaten;
- Individer som enligt utredarens uppfattning anses vara dåliga deltagare eller osannolikt av någon anledning att kunna följa rättegången;
- Försökspersoner kanske inte får behandling som involverar experimentella läkemedel;
- Om försökspersonen nyligen har varit i ett experimentellt försök måste dessa ha genomförts minst 60 dagar före denna studie;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Fruktooligosackarid (FOS)
Försökspersonerna kommer att behöva ta 8 gram FOS per dag i totalt 10 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 22 dagar
|
22 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av att kontrollera kosten på tolerabiliteten av FOS genom att analysera tarmmikrobiomet
Tidsram: 22 dagar
|
22 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av FOS på varje individs tarmmikrobiom
Tidsram: 22 dagar
|
22 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2015
Första postat (UPPSKATTA)
11 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- G006-HU-PD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .