Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van voeding op de verdraagbaarheid van FOS bij gezonde vrijwilligers te evalueren

29 augustus 2016 bijgewerkt door: Kaleido Biosciences

Een open-label studie om het effect van voeding op de verdraagbaarheid van FOS, een in de handel verkrijgbaar prebioticum, bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de 5-daagse verdraagbaarheid van één commercieel verkrijgbaar prebiotisch voedselingrediënt, FOS, bij gezonde proefpersonen met en zonder dieetcontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Kaleido Biosciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
  2. Man of vrouw zijn van welk ras dan ook, tussen 18 en 65 jaar oud;
  3. Een BMI > 20 & < 27 kg/m2 hebben;
  4. Bereid zijn om gedurende 11 dagen een gecontroleerd vezelarm dieet te volgen;

Uitsluitingscriteria:

  1. jonger zijn dan 18 en ouder zijn dan 65 jaar;
  2. Overgevoelig zijn voor een van de componenten van FOS;
  3. Neemt momenteel probiotische of prebiotische supplementen, of heeft deze in de afgelopen 28 dagen ingenomen;
  4. Niet bereid om probiotica/prebiotica-supplementen te vermijden tijdens de duur van het onderzoek;
  5. Een significante acute of chronische, onstabiele en onbehandelde ziekte hebben of een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek;
  6. Onderwerp is een roker;
  7. De proefpersoon heeft op het moment van inschrijving een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik;
  8. Een medicijn heeft ingenomen waarvan de onderzoeker denkt dat het de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren, een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren;
  9. Personen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte aanwezigen of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om aan het proces te voldoen;
  10. Onderwerpen krijgen mogelijk geen behandeling met experimentele medicijnen;
  11. Als de proefpersoon recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 60 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn voltooid;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Fructo-oligosaccharide (FOS)
Proefpersonen moeten gedurende in totaal 10 dagen 8 gram FOS per dag innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van het beheersen van het dieet op de verdraagbaarheid van FOS door het darmmicrobioom te analyseren
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van FOS op het darmmicrobioom van elk onderwerp
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren