- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02628678
Een studie om het effect van voeding op de verdraagbaarheid van FOS bij gezonde vrijwilligers te evalueren
29 augustus 2016 bijgewerkt door: Kaleido Biosciences
Een open-label studie om het effect van voeding op de verdraagbaarheid van FOS, een in de handel verkrijgbaar prebioticum, bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de 5-daagse verdraagbaarheid van één commercieel verkrijgbaar prebiotisch voedselingrediënt, FOS, bij gezonde proefpersonen met en zonder dieetcontrole.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Kaleido Biosciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- Man of vrouw zijn van welk ras dan ook, tussen 18 en 65 jaar oud;
- Een BMI > 20 & < 27 kg/m2 hebben;
- Bereid zijn om gedurende 11 dagen een gecontroleerd vezelarm dieet te volgen;
Uitsluitingscriteria:
- jonger zijn dan 18 en ouder zijn dan 65 jaar;
- Overgevoelig zijn voor een van de componenten van FOS;
- Neemt momenteel probiotische of prebiotische supplementen, of heeft deze in de afgelopen 28 dagen ingenomen;
- Niet bereid om probiotica/prebiotica-supplementen te vermijden tijdens de duur van het onderzoek;
- Een significante acute of chronische, onstabiele en onbehandelde ziekte hebben of een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek;
- Onderwerp is een roker;
- De proefpersoon heeft op het moment van inschrijving een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik;
- Een medicijn heeft ingenomen waarvan de onderzoeker denkt dat het de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren, een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren;
- Personen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte aanwezigen of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om aan het proces te voldoen;
- Onderwerpen krijgen mogelijk geen behandeling met experimentele medicijnen;
- Als de proefpersoon recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 60 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn voltooid;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Fructo-oligosaccharide (FOS)
Proefpersonen moeten gedurende in totaal 10 dagen 8 gram FOS per dag innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 22 dagen
|
22 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het effect van het beheersen van het dieet op de verdraagbaarheid van FOS door het darmmicrobioom te analyseren
Tijdsspanne: 22 dagen
|
22 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het effect van FOS op het darmmicrobioom van elk onderwerp
Tijdsspanne: 22 dagen
|
22 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- G006-HU-PD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .