- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02628678
Une étude pour évaluer l'effet de l'alimentation sur la tolérance des FOS chez des volontaires sains
29 août 2016 mis à jour par: Kaleido Biosciences
Une étude ouverte pour évaluer l'effet de l'alimentation sur la tolérance des FOS, un prébiotique disponible dans le commerce, chez des volontaires sains
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la tolérance à 5 jours d'un ingrédient alimentaire prébiotique disponible dans le commerce, le FOS, chez des sujets humains en bonne santé avec et sans contrôle de l'alimentation.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Kaleido Biosciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit ;
- Être un homme ou une femme de n'importe quelle race, âgé de 18 à 65 ans ;
- Avoir un IMC > 20 & < 27 kg/m2 ;
- Être prêt à suivre un régime contrôlé pauvre en fibres pendant une période de 11 jours ;
Critère d'exclusion:
- Vous avez moins de 18 ans et plus de 65 ans ;
- Sont hypersensibles à l'un des composants de FOS ;
- Prenez actuellement des suppléments probiotiques ou prébiotiques, ou en avez pris au cours des 28 derniers jours ;
- Ne pas vouloir éviter les suppléments de probiotiques/prébiotiques pendant la durée de l'étude ;
- Avoir une maladie aiguë ou chronique significative, instable et non traitée ou toute condition qui contre-indique, de l'avis des investigateurs, l'entrée à l'étude ;
- Le sujet est un fumeur ;
- Le sujet a des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool au moment de l'inscription ;
- Pris un médicament qui, selon l'investigateur, interférerait avec les objectifs de l'étude, poserait un risque pour la sécurité ou confondrait l'interprétation des résultats de l'étude ;
- Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme de mauvais participants ou peu susceptibles, pour une raison quelconque, de pouvoir se conformer à l'essai ;
- Les sujets peuvent ne pas recevoir de traitement impliquant des médicaments expérimentaux ;
- Si le sujet a participé à un essai expérimental récent, ceux-ci doivent avoir été terminés au moins 60 jours avant cette étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Fructooligosaccharide (FOS)
Les sujets devront prendre 8 grammes de FOS par jour pendant un total de 10 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 22 jours
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22 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
L'effet du contrôle de l'alimentation sur la tolérance des FOS en analysant le microbiome intestinal
Délai: 22 jours
|
22 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
L'effet des FOS sur le microbiome intestinal de chaque sujet
Délai: 22 jours
|
22 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
11 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- G006-HU-PD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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