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Une étude pour évaluer l'effet de l'alimentation sur la tolérance des FOS chez des volontaires sains

29 août 2016 mis à jour par: Kaleido Biosciences

Une étude ouverte pour évaluer l'effet de l'alimentation sur la tolérance des FOS, un prébiotique disponible dans le commerce, chez des volontaires sains

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la tolérance à 5 jours d'un ingrédient alimentaire prébiotique disponible dans le commerce, le FOS, chez des sujets humains en bonne santé avec et sans contrôle de l'alimentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Kaleido Biosciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit ;
  2. Être un homme ou une femme de n'importe quelle race, âgé de 18 à 65 ans ;
  3. Avoir un IMC > 20 & < 27 kg/m2 ;
  4. Être prêt à suivre un régime contrôlé pauvre en fibres pendant une période de 11 jours ;

Critère d'exclusion:

  1. Vous avez moins de 18 ans et plus de 65 ans ;
  2. Sont hypersensibles à l'un des composants de FOS ;
  3. Prenez actuellement des suppléments probiotiques ou prébiotiques, ou en avez pris au cours des 28 derniers jours ;
  4. Ne pas vouloir éviter les suppléments de probiotiques/prébiotiques pendant la durée de l'étude ;
  5. Avoir une maladie aiguë ou chronique significative, instable et non traitée ou toute condition qui contre-indique, de l'avis des investigateurs, l'entrée à l'étude ;
  6. Le sujet est un fumeur ;
  7. Le sujet a des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool au moment de l'inscription ;
  8. Pris un médicament qui, selon l'investigateur, interférerait avec les objectifs de l'étude, poserait un risque pour la sécurité ou confondrait l'interprétation des résultats de l'étude ;
  9. Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme de mauvais participants ou peu susceptibles, pour une raison quelconque, de pouvoir se conformer à l'essai ;
  10. Les sujets peuvent ne pas recevoir de traitement impliquant des médicaments expérimentaux ;
  11. Si le sujet a participé à un essai expérimental récent, ceux-ci doivent avoir été terminés au moins 60 jours avant cette étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Fructooligosaccharide (FOS)
Les sujets devront prendre 8 grammes de FOS par jour pendant un total de 10 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 22 jours
22 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'effet du contrôle de l'alimentation sur la tolérance des FOS en analysant le microbiome intestinal
Délai: 22 jours
22 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
L'effet des FOS sur le microbiome intestinal de chaque sujet
Délai: 22 jours
22 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • G006-HU-PD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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