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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung der Ernährung auf die Verträglichkeit von FOS bei gesunden Freiwilligen

29. August 2016 aktualisiert von: Kaleido Biosciences

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung der Ernährung auf die Verträglichkeit von FOS, einem im Handel erhältlichen Präbiotikum, bei gesunden Freiwilligen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der 5-Tage-Verträglichkeit einer kommerziell erhältlichen präbiotischen Lebensmittelzutat, FOS, bei gesunden Probanden mit und ohne Diätkontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Kaleido Biosciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Mann oder Frau jeglicher Rasse zwischen 18 und 65 Jahren sein;
  3. einen BMI > 20 & < 27 kg/m2 haben;
  4. Seien Sie bereit, eine kontrollierte ballaststoffarme Diät für einen Zeitraum von 11 Tagen einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

  1. jünger als 18 und älter als 65 Jahre sind;
  2. überempfindlich gegen einen der Bestandteile von FOS sind;
  3. derzeit probiotische oder präbiotische Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder in den letzten 28 Tagen eingenommen haben;
  4. Nicht bereit, probiotische/präbiotische Nahrungsergänzungsmittel für die Dauer der Studie zu vermeiden;
  5. Eine signifikante akute oder chronische, instabile und unbehandelte Krankheit oder einen Zustand haben, der nach Ansicht des Prüfarztes gegen eine Teilnahme an der Studie spricht;
  6. Subjekt ist Raucher;
  7. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch;
  8. Einnahme eines Medikaments, von dem der Prüfarzt glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde;
  9. Personen, die nach Meinung des Ermittlers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen;
  10. Die Probanden erhalten möglicherweise keine Behandlung mit experimentellen Medikamenten;
  11. Wenn der Proband kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss diese mindestens 60 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Fructooligosaccharid (FOS)
Die Probanden müssen 8 Gramm FOS pro Tag für insgesamt 10 Tage einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: FOS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkung der Ernährungskontrolle auf die Verträglichkeit von FOS durch Analyse des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung von FOS auf das Darmmikrobiom jedes Probanden
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaleido Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • G006-HU-PD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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