Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​diæt på tolerabiliteten af ​​FOS hos raske frivillige

29. august 2016 opdateret af: Kaleido Biosciences

En åben-label undersøgelse for at evaluere effekten af ​​diæt på tolerabiliteten af ​​FOS, et kommercielt tilgængeligt præbiotikum, hos raske frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme 5-dages tolerabiliteten af ​​en kommercielt tilgængelig præbiotisk fødevareingrediens, FOS, hos raske mennesker med og uden diætkontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Kaleido Biosciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne give skriftligt informeret samtykke;
  2. Være mand eller kvinde af enhver race, mellem 18 og 65 år;
  3. Har et BMI > 20 & < 27 kg/m2;
  4. Vær villig til at følge en kontrolleret kost med lavt fiberindhold i en periode på 11 dage;

Ekskluderingskriterier:

  1. Er under 18 og over 65 år;
  2. Er overfølsomme over for nogen af ​​komponenterne i FOS;
  3. Tager i øjeblikket probiotiske eller præbiotiske kosttilskud, eller har taget dem inden for de sidste 28 dage;
  4. Uvillig til at undgå probiotika/præbiotikatilskud i hele undersøgelsens varighed;
  5. Har en betydelig akut eller kronisk, ustabil og ubehandlet sygdom eller en hvilken som helst tilstand, der kontraindikerer, efter efterforskernes vurdering, adgang til undersøgelsen;
  6. Emnet er ryger;
  7. Forsøgspersonen har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen;
  8. Taget en medicin, som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne;
  9. Personer, der efter efterforskerens mening anses for at være dårlige deltagere eller usandsynligt af en eller anden grund at være i stand til at efterkomme retssagen;
  10. Forsøgspersoner modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler;
  11. Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet ikke mindre end 60 dage før denne undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Fruktooligosaccharid (FOS)
Forsøgspersonerne skal tage 8 gram FOS om dagen i i alt 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 22 dage
22 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​at kontrollere kosten på tolerabiliteten af ​​FOS ved at analysere tarmmikrobiomet
Tidsramme: 22 dage
22 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​FOS på hvert individs tarmmikrobiom
Tidsramme: 22 dage
22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2015

Først opslået (SKØN)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • G006-HU-PD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FOS

3
Abonner