- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02628678
En undersøgelse for at evaluere effekten af diæt på tolerabiliteten af FOS hos raske frivillige
29. august 2016 opdateret af: Kaleido Biosciences
En åben-label undersøgelse for at evaluere effekten af diæt på tolerabiliteten af FOS, et kommercielt tilgængeligt præbiotikum, hos raske frivillige
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme 5-dages tolerabiliteten af en kommercielt tilgængelig præbiotisk fødevareingrediens, FOS, hos raske mennesker med og uden diætkontrol.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Kaleido Biosciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give skriftligt informeret samtykke;
- Være mand eller kvinde af enhver race, mellem 18 og 65 år;
- Har et BMI > 20 & < 27 kg/m2;
- Vær villig til at følge en kontrolleret kost med lavt fiberindhold i en periode på 11 dage;
Ekskluderingskriterier:
- Er under 18 og over 65 år;
- Er overfølsomme over for nogen af komponenterne i FOS;
- Tager i øjeblikket probiotiske eller præbiotiske kosttilskud, eller har taget dem inden for de sidste 28 dage;
- Uvillig til at undgå probiotika/præbiotikatilskud i hele undersøgelsens varighed;
- Har en betydelig akut eller kronisk, ustabil og ubehandlet sygdom eller en hvilken som helst tilstand, der kontraindikerer, efter efterforskernes vurdering, adgang til undersøgelsen;
- Emnet er ryger;
- Forsøgspersonen har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen;
- Taget en medicin, som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne;
- Personer, der efter efterforskerens mening anses for at være dårlige deltagere eller usandsynligt af en eller anden grund at være i stand til at efterkomme retssagen;
- Forsøgspersoner modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler;
- Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet ikke mindre end 60 dage før denne undersøgelse;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Fruktooligosaccharid (FOS)
Forsøgspersonerne skal tage 8 gram FOS om dagen i i alt 10 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 22 dage
|
22 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekten af at kontrollere kosten på tolerabiliteten af FOS ved at analysere tarmmikrobiomet
Tidsramme: 22 dage
|
22 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekten af FOS på hvert individs tarmmikrobiom
Tidsramme: 22 dage
|
22 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2015
Først opslået (SKØN)
11. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- G006-HU-PD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FOS
-
SyralBeghin-MeijiAfsluttet
-
Asker & Baerum HospitalAfsluttet
-
Griffin HospitalFos BiomedicalAfsluttet
-
Institut Pasteur de LilleSyralAfsluttet
-
NIZO Food ResearchIngredion IncorporatedAfsluttetFunktionel forstoppelseHolland
-
Institut Pasteur de LilleSyralAfsluttet
-
Kaleido BiosciencesAfsluttet
-
Harokopio UniversityHellenic Republic Ministry of Development; Jotis S.A. Food IndustryAfsluttetSunde voksne emnerGrækenland
-
Wageningen UniversityUkendt
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignRekrutteringOvervægt og fedmeForenede Stater