Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния диеты на переносимость ФОС у здоровых добровольцев

29 августа 2016 г. обновлено: Kaleido Biosciences

Открытое исследование по оценке влияния диеты на переносимость ФОС, коммерчески доступного пребиотика, у здоровых добровольцев

Основная цель этого исследования — определить 5-дневную переносимость одного коммерчески доступного пребиотического пищевого ингредиента, ФОС, у здоровых людей с контролем диеты и без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. быть в состоянии дать письменное информированное согласие;
  2. Быть мужчиной или женщиной любой расы в возрасте от 18 до 65 лет;
  3. Иметь ИМТ > 20 и < 27 кг/м2;
  4. Будьте готовы соблюдать контролируемую диету с низким содержанием клетчатки в течение 11 дней;

Критерий исключения:

  1. моложе 18 и старше 65 лет;
  2. гиперчувствительны к любому из компонентов ФОС;
  3. принимаете в настоящее время пробиотические или пребиотические добавки или принимали их в течение последних 28 дней;
  4. Нежелание избегать добавок с пробиотиками/пребиотиками на время исследования;
  5. Иметь серьезное острое или хроническое, нестабильное и нелеченое заболевание или любое состояние, которое, по мнению исследователей, является противопоказанием для участия в исследовании;
  6. Субъект курит;
  7. Субъект имел историю злоупотребления наркотиками и/или алкоголем на момент регистрации;
  8. Принимал лекарство, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования, создать угрозу безопасности или исказить интерпретацию результатов исследования;
  9. Лица, которые, по мнению следователя, считаются плохо посещаемыми или вряд ли по какой-либо причине смогут соблюдать требования судебного разбирательства;
  10. Субъекты могут не получать лечение с использованием экспериментальных препаратов;
  11. Если субъект недавно участвовал в экспериментальном исследовании, оно должно быть завершено не менее чем за 60 дней до этого исследования;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Фруктоолигосахариды (ФОС)
Субъекты должны будут принимать 8 граммов ФОС в день в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 22 дня
22 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние контроля диеты на переносимость ФОС путем анализа микробиома кишечника
Временное ограничение: 22 дня
22 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние ФОС на микробиом кишечника каждого субъекта
Временное ограничение: 22 дня
22 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • G006-HU-PD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться