一项评估饮食对健康志愿者 FOS 耐受性影响的研究
2016年8月29日 更新者：Kaleido Biosciences
一项评估饮食对健康志愿者对市售益生元 FOS 耐受性影响的开放标签研究
本研究的主要目的是确定一种市售益生元食品成分 FOS 在有和没有饮食控制的健康人类受试者中的 5 天耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- Kaleido Biosciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够给予书面知情同意；
- 年龄在 18 至 65 岁之间的任何种族的男性或女性；
- BMI > 20 & < 27 kg/m2；
- 愿意遵循 11 天的受控低纤维饮食；
排除标准：
- 小于 18 岁且大于 65 岁；
- 对 FOS 的任何成分过敏；
- 目前正在服用益生菌或益生元补充剂，或在过去 28 天内服用过；
- 在研究期间不愿意避免益生菌/益生元补充剂；
- 患有严重的急性或慢性、不稳定且未经治疗的疾病或任何根据研究者的判断禁止参加研究的情况；
- 受试者是吸烟者；
- 受试者在入组时有吸毒和/或酗酒史；
- 服用了研究者认为会干扰研究目标、造成安全风险或混淆研究结果解释的药物；
- 研究者认为参加者不佳或因任何原因不太可能参加试验的个人；
- 受试者可能没有接受涉及实验药物的治疗；
- 如果受试者最近参加过实验性试验，则这些试验必须在本研究前至少 60 天完成；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：低聚果糖 (FOS)
受试者将被要求每天服用 8 克 FOS，总共 10 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：22天
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22天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过分析肠道微生物组来控制饮食对 FOS 耐受性的影响
大体时间：22天
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22天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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FOS 对每个受试者肠道微生物组的影响
大体时间：22天
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22天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月10日
首次发布 (估计)
2015年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月29日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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