- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02628678
Tanulmány az étrendnek a FOS tolerálhatóságára gyakorolt hatásának értékelésére egészséges önkénteseknél
2016. augusztus 29. frissítette: Kaleido Biosciences
Nyílt tanulmány az étrendnek a FOS, egy kereskedelmi forgalomban kapható prebiotikum tolerálhatóságára gyakorolt hatásának értékelésére egészséges önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kereskedelemben kapható prebiotikus élelmiszer-összetevő, a FOS 5 napos tolerálhatóságának meghatározása egészséges emberekben, diéta-kontroll mellett és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
- Kaleido Biosciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
- Bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy nő legyen, 18 és 65 év közötti;
- A BMI > 20 & < 27 kg/m2;
- Legyen hajlandó kontrollált alacsony rosttartalmú étrendet követni 11 napig;
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb és 65 évesnél idősebb;
- túlérzékenyek az FOS bármely összetevőjére;
- Jelenleg probiotikus vagy prebiotikus kiegészítőket szed, vagy az elmúlt 28 napban szedte azokat;
- Nem hajlandó elkerülni a probiotikumokat/prebiotikum-kiegészítőket a vizsgálat időtartama alatt;
- Jelentős akut vagy krónikus, instabil és kezeletlen betegsége vagy bármilyen olyan állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a vizsgálatba való belépést;
- Az alany dohányos;
- Az alany a beiratkozás időpontjában kábítószerrel és/vagy alkohollal visszaélt;
- Olyan gyógyszert vett be, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy megzavarná a vizsgálat céljait, biztonsági kockázatot jelentene vagy megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését;
- Azok a személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint gyengén vesznek részt, vagy bármilyen okból valószínűtlen, hogy képesek legyenek megfelelni a tárgyalásnak;
- Előfordulhat, hogy az alanyok nem részesülnek kísérleti gyógyszereket tartalmazó kezelésben;
- Ha az alany a közelmúltban részt vett egy kísérleti kísérletben, ezeket legalább 60 nappal a vizsgálat előtt be kell fejezni;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Fruktooligoszacharid (FOS)
Az alanyoknak napi 8 gramm FOS-t kell bevenniük összesen 10 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 22 nap
|
22 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az étrend szabályozásának hatása a FOS tolerálhatóságára a bélmikrobióma elemzésével
Időkeret: 22 nap
|
22 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A FOS hatása az egyes alanyok bélmikrobiómájára
Időkeret: 22 nap
|
22 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G006-HU-PD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .