Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az étrendnek a FOS tolerálhatóságára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges önkénteseknél

2016. augusztus 29. frissítette: Kaleido Biosciences

Nyílt tanulmány az étrendnek a FOS, egy kereskedelmi forgalomban kapható prebiotikum tolerálhatóságára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kereskedelemben kapható prebiotikus élelmiszer-összetevő, a FOS 5 napos tolerálhatóságának meghatározása egészséges emberekben, diéta-kontroll mellett és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Kaleido Biosciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
  2. Bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy nő legyen, 18 és 65 év közötti;
  3. A BMI > 20 & < 27 kg/m2;
  4. Legyen hajlandó kontrollált alacsony rosttartalmú étrendet követni 11 napig;

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évesnél fiatalabb és 65 évesnél idősebb;
  2. túlérzékenyek az FOS bármely összetevőjére;
  3. Jelenleg probiotikus vagy prebiotikus kiegészítőket szed, vagy az elmúlt 28 napban szedte azokat;
  4. Nem hajlandó elkerülni a probiotikumokat/prebiotikum-kiegészítőket a vizsgálat időtartama alatt;
  5. Jelentős akut vagy krónikus, instabil és kezeletlen betegsége vagy bármilyen olyan állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a vizsgálatba való belépést;
  6. Az alany dohányos;
  7. Az alany a beiratkozás időpontjában kábítószerrel és/vagy alkohollal visszaélt;
  8. Olyan gyógyszert vett be, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy megzavarná a vizsgálat céljait, biztonsági kockázatot jelentene vagy megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését;
  9. Azok a személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint gyengén vesznek részt, vagy bármilyen okból valószínűtlen, hogy képesek legyenek megfelelni a tárgyalásnak;
  10. Előfordulhat, hogy az alanyok nem részesülnek kísérleti gyógyszereket tartalmazó kezelésben;
  11. Ha az alany a közelmúltban részt vett egy kísérleti kísérletben, ezeket legalább 60 nappal a vizsgálat előtt be kell fejezni;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Fruktooligoszacharid (FOS)
Az alanyoknak napi 8 gramm FOS-t kell bevenniük összesen 10 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 22 nap
22 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az étrend szabályozásának hatása a FOS tolerálhatóságára a bélmikrobióma elemzésével
Időkeret: 22 nap
22 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A FOS hatása az egyes alanyok bélmikrobiómájára
Időkeret: 22 nap
22 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G006-HU-PD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel