Tutkimus ruokavalion vaikutuksen arvioimiseksi FOS:n siedettävyyteen terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Kaleido Biosciences
Avoin tutkimus, jossa arvioidaan ruokavalion vaikutusta FOS:n, kaupallisesti saatavan prebiootin, siedettävyyteen terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää yhden kaupallisesti saatavan prebioottisen elintarvikkeiden ainesosan, FOS:n, 5 päivän siedettävyys terveillä ihmisillä ruokavalion hallinnassa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Kaleido Biosciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- olla mies tai nainen mistä tahansa rodusta, 18–65-vuotias;
- sinulla on BMI > 20 & < 27 kg/m2;
- Ole valmis noudattamaan kontrolloitua vähäkuituista ruokavaliota 11 päivän ajan;
Poissulkemiskriteerit:
- ovat alle 18-vuotiaita ja yli 65-vuotiaita;
- ovat yliherkkiä jollekin FOS:n aineosalle;
- käytät tällä hetkellä probioottisia tai prebioottisia lisäravinteita tai olet käyttänyt niitä viimeisten 28 päivän aikana;
- Haluttomuus välttää probiootteja/prebioottisia lisäravinteita tutkimuksen ajan;
- sinulla on merkittävä akuutti tai krooninen, epästabiili ja hoitamaton sairaus tai mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle;
- Kohde on tupakoitsija;
- Tutkittavalla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä ilmoittautumisajankohtana;
- ottanut lääkettä, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa;
- Henkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat vähäisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty noudattamaan oikeudenkäyntiä;
- Koehenkilöt eivät ehkä saa hoitoa, johon liittyy kokeellisia lääkkeitä;
- Jos koehenkilö on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 60 päivää ennen tätä tutkimusta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Fruktooligosakkaridi (FOS)
Tutkittavien tulee ottaa 8 grammaa FOS-valmistetta päivässä yhteensä 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 22 päivää
|
22 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruokavalion hallinnan vaikutus FOS:n siedettävyyteen analysoimalla suoliston mikrobiomia
Aikaikkuna: 22 päivää
|
22 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FOS:n vaikutus kunkin kohteen suoliston mikrobiomiin
Aikaikkuna: 22 päivää
|
22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- G006-HU-PD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .