慢性閉塞性肺疾患におけるソリスロマイシンの抗炎症効果を評価する研究

包含基準:

1. タバコの喫煙歴が10年以上。
2. 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC が 0.70 未満であり、FEV1 が予測正常値の 30 ～ 79% である。
3. 処方された吸入コルチコステロイドの患者は登録することができます。
4. 出産の可能性のない女性：外科的に無菌（例： 卵管結紮）または閉経後少なくとも2年。
5. 出産の可能性のある女性 (閉経後 2 年未満の女性を含む) は、登録時に妊娠検査で陰性でなければならず、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります (つまり、 横隔膜と殺精子剤または男性用コンドームと殺精子剤、経口避妊薬と第 2 の方法の併用、避妊インプラント、注射可能な避妊薬、子宮内避妊器具、性的禁欲、または精管切除されたパートナー)研究薬。
6. 患者は、すべての研究訪問と手順に進んで従うことができなければなりません。
7. 患者は経口療法に適した患者であり、カプセルをそのまま飲み込める必要があります。
8. 患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
9. qPCR評価による喀痰中の活発な細菌感染の証拠はありません。

除外基準:

1. -過去60日以内または研究のウォッシュアウト期間中のCOPDの急性増悪。
2. 経口薬物吸収に影響を与える可能性のある状態。 胃腸炎、胃切除後の状態、肥満手術後の状態。
3. 現在、HIV、慢性 B 型肝炎、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の薬を服用している。
4. 現在、テオフィリンまたは他のキサンチン薬を服用している。
5. 現在ワーファリン服用中。
6. -追加の全身性抗生物質を必要とする既知の付随感染（肺またはその他）。
7. フリデリシア式で補正された男性または女性のQTcが450ミリ秒を超える。
8. -クラスIa（キニジン、プロカインアミド）またはクラスIII（アミオダロン、ソタロール）抗不整脈薬を含む、QT間隔を延長することが知られている薬物の現在の使用。
9. 中等度から強力な CYP3A4 アイソザイムの阻害剤であることが知られている薬物、食品、またはハーブ製品の併用: 経口抗真菌剤 (例: ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、フルコナゾールおよびボリコナゾール); HIVプロテアーゼ阻害剤（例： リトナビルおよびサキナビル)、HCVプロテアーゼ阻害剤(例: ボセプレビルおよびテラプレビル)、ネファゾドン、フルボキサミン、コニバプタン、ジルチアゼム、ベラパミル、アプレピタント、チクロピジン、クリゾチニブ、イマチニブ;グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース。
10. 中等度から強力な CYP3A4 アイソザイムの誘導物質であることが知られている薬物またはハーブ製品の過去 7 日間以内の使用: セントジョーンズワート、リファンピン、リファブチン、抗けいれん薬 (例: フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトイン、ルフィナミド）、モダフィニル、アルモダフィニル、エトラベリン、エファビレンツ、ボセンタン。
11. 主に CYP3A4 によって代謝されるか、P 糖タンパク質 (P-gp) によって輸送される狭い治療指数を持つ薬物の現在の使用が必要です。 P-gp 基質ジゴキシンまたはコルヒチン、および CYP3A4 基質アルフェンタニル、アステミゾール、シサプリド、シクロスポリン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン、フェンタニル、ミダゾラム、ピモジド、キニジン、シロリムス、タクロリムス、エベロリムス、およびテルフェナジン)。
12. 臓器移植の歴史。
13. -過去3か月以内の細胞毒性化学療法または放射線療法。
14. -病歴からの既知の神経筋障害（例： 重症筋無力症、パーキンソン病）。
15. -既知の重大な腎臓、肝臓、または血液学的障害。
16. 妊娠中または授乳中の女性
17. このプロトコルへの事前参加。
18. -治験薬の初回投与前4週間以内に使用された治験薬または治験機器。
19. -マクロライド系抗生物質に対する不耐性または過敏症の病歴。
20. -治験責任医師の意見では、反応の評価を排除する、または意図した一連の治療とフォローアップを完了する可能性を低くする付随する状態（例： 平均余命 <30 日)。