만성 폐쇄성 폐질환에서 솔리트로마이신의 항염증 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 흡연 이력 >10갑년.
2. 기관지확장제 후 FEV1/FVC는 <0.70이고 FEV1은 예상 정상값의 30-79%입니다.
3. 처방된 흡입용 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 등록할 수 있습니다.
4. 가임 가능성이 있는 여성: 외과적으로 불임(예: 난관 결찰) 또는 폐경 후 최소 2년.
5. 가임 여성(폐경 후 2년 미만의 여성 포함)은 등록 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 매우 효과적인 산아제한 방법(즉, 격막 + 살정제 또는 남성 콘돔 + 살정제, 두 번째 방법과 조합된 경구 피임약, 피임 이식, 주사 가능한 피임약, 내재 자궁 내 장치, 성 금욕 또는 정관 수술 파트너) 연구 약물.
6. 환자는 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
7. 환자는 경구 치료에 적합한 후보여야 하며 캡슐을 온전하게 삼킬 수 있어야 합니다.
8. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
9. qPCR 평가에 의한 객담 내 활성 세균 감염의 증거 없음.

제외 기준:

1. 이전 60일 이내 또는 연구 휴약 기간 동안 COPD의 급성 악화.
2. 경구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태. 위장염, 위 절제술 후 상태, 비만 수술 후 상태.
3. 현재 HIV, 만성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 약을 복용하고 있습니다.
4. 현재 테오필린 또는 기타 크산틴 약물을 복용하고 있습니다.
5. 현재 와파린을 복용하고 있습니다.
6. 추가적인 전신 항생제가 필요한 알려진 수반되는 감염(폐 또는 기타).
7. Fridericia 공식에 의해 수정된 남성 또는 여성의 경우 QTc가 450msec를 초과합니다.
8. 클래스 Ia(퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 클래스 III(아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제를 포함하여 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용.
9. CYP3A4 isozymes의 중등도 내지 강력한 억제제로 알려진 약물, 식품 또는 약초 ​​제품의 병용: 경구용 항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 플루코나졸 및 보리코나졸); HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르 및 사퀴나비르), HCV 프로테아제 억제제(예: 보세프레비르 및 텔라프레비르), 네파조돈, 플루복사민, 코니밥탄, 딜티아젬, 베라파밀, 아프레피탄트, 티클로피딘, 크리조티닙, 이마티닙; 자몽 또는 자몽 주스.
10. CYP3A4 isozymes의 중등도에서 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 약초 ​​제품의 이전 7일 이내에 사용: St. John's Wort, rifampin, rifabutin, 항경련제(예: 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인, 루피나미드), 모다피닐, 아르모다피닐, 에트라베린, 에파비렌즈, 보센탄.
11. 주로 CYP3A4에 의해 대사되거나 P-당단백(P-gp)에 의해 운반되는 좁은 치료 지수를 가진 약물의 현재 사용이 요구되며, 솔리트로마이신과의 약물 상호작용으로 인해 이러한 약물에 더 많이 그리고 가능하게는 안전하지 않은 노출이 발생할 수 있습니다. P-gp 기질 디곡신 또는 콜히친 및 CYP3A4 기질 알펜타닐, 아스테미졸, 시사프리드, 사이클로스포린, 디하이드로에르고타민, 에르고타민, 펜타닐, 미다졸람, 피모지드, 퀴니딘, 시롤리무스, 타크로리무스, 에베롤리무스 및 테르페나딘).
12. 장기 이식의 역사.
13. 이전 3개월 이내의 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법.
14. 임상 병력에서 알려진 신경근 장애(예: 중증 근무력증, 파킨슨병).
15. 알려진 심각한 신장, 간 또는 혈액 장애.
16. 임신 중이거나 수유 중인 여성
17. 이 프로토콜에 사전 참여.
18. 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 4주 이내에 복용한 모든 조사 약물 또는 조사 장치.
19. macrolide 항생제에 대한 불내성 또는 과민증의 병력.
20. 조사자의 의견에 따라 반응의 평가를 배제하거나 계획된 치료 과정 및 후속 조치를 완료할 수 없게 만드는 모든 수반되는 상태(예: 기대 수명 < 30일).