膵頭十二指腸切除術を予定している貧血患者におけるカルボキシマルトース鉄（Ferinject®）の有効性 (FCM)
2020年4月27日 更新者：Sang-Jae Park、National Cancer Center, Korea
この第II相試験は、膵頭十二指腸切除術を予定している鉄欠乏性貧血患者の周術期輸血を減らす際のFerinject®の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：周術期の輸血率（術前、術中、術後≦7日を含む）。
副次的な目的 : 術後合併症、入院、血液学的パラメーターの変化 (Ferinject® 注射後の Hb、フェリチン、トランスフェリン飽和度 (TSAT) の変化)、Ferinject® 注射による副作用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi
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Goyang、Gyeonggi、大韓民国、410-769
- National Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- PDを予期している
- 女性の術前Hb 7.0～11.9g/dl 男性 7.0～12.9g/dl
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -コンプライアンスまたは参加を妨げる、または患者の健康を危険にさらす併存する病状
- 処方のあらゆる成分に対する過敏症
- アクティブな重度の感染症/炎症
- -輸血、エリスロポエチン、500 mgを超える鉄の静脈内投与の履歴 スクリーニング前の4週間以内。
- 後天性鉄過剰症の病歴。
- MCV > 95µm3 または TSAT > 35%
- 術前Hb<7 g/dlの患者
- 妊娠または授乳
- 腎臓機能の低下
- 慢性肝疾患または肝酵素（ALT、AST）の増加 > 正常範囲の上限の5倍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェリンジェクト
Ferinject は、体重が 50 Kg 以上の場合は 15 分 (1000 mg の単回投与の場合)、体重が 50 Kg 未満の場合は 6 分 (500 mg の単回投与の場合) の最小投与時間で、IV 点滴または原液のボーラス注射として投与されます。 剤形：注射用水中のＦＥＲＩＮＪＥＣＴ（登録商標）の無菌溶液として、１ｍＬ当たり５０ｍｇの鉄を含有する５％ｗ／ｖの鉄。 点滴注入の場合、FERINJECT® は無菌の 0.9% 塩化ナトリウムでのみ希釈する必要があります。 強度/包装: 1 バイアルあたり鉄として 500 mg の鉄を含む 10 mL バイアル。 |
Ferinject® は、体重が 50 Kg 以上の場合、最小投与時間が 15 分 (1000 mg の単回投与の場合) または体重の場合 6 分 (500 mg の単回投与の場合) で、点滴静注または原液ボーラス注射として投与されます。 治験薬は、IV点滴注入またはIV原液ボーラス注射として投与することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期輸血率
時間枠：手術後の最初の7日以内に術前のベースラインから
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周術期の輸血率の低下を評価する
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手術後の最初の7日以内に術前のベースラインから
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的合併症のClavien-Dindo分類によって評価される、手術後の合併症の評価
時間枠：手術後4～6週間
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合併症のある参加者数と入院期間（日数）との関連を調査する
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手術後4～6週間
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血液学パラメータの変更
時間枠：手術後4～6週間
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g/dL 単位の Hb の血液パラメータ値の変化、
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手術後4～6週間
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有害事象
時間枠：手術後4～6週間
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Ferinject®投与による副作用の評価
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手術後4～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sang Jae Park, M.D、study principal investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Park SJ, Kim SW, Jang JY, Lee KU, Park YH. Intraoperative transfusion: is it a real prognostic factor of periampullary cancer following pancreatoduodenectomy? World J Surg. 2002 Apr;26(4):487-92. doi: 10.1007/s00268-001-0254-6. Epub 2002 Feb 4.
- Yeh JJ, Gonen M, Tomlinson JS, Idrees K, Brennan MF, Fong Y. Effect of blood transfusion on outcome after pancreaticoduodenectomy for exocrine tumour of the pancreas. Br J Surg. 2007 Apr;94(4):466-72. doi: 10.1002/bjs.5488.
- Peters JH, Carey LC. Historical review of pancreaticoduodenectomy. Am J Surg. 1991 Feb;161(2):219-25. doi: 10.1016/0002-9610(91)91134-5.
- Kaplan J, Sarnaik S, Gitlin J, Lusher J. Diminished helper/suppressor lymphocyte ratios and natural killer activity in recipients of repeated blood transfusions. Blood. 1984 Jul;64(1):308-10.
- Waymack JP, Gallon L, Barcelli U, Trocki O, Alexander JW. Effect of blood transfusions on immune function. III. Alterations in macrophage arachidonic acid metabolism. Arch Surg. 1987 Jan;122(1):56-60. doi: 10.1001/archsurg.1987.01400130062009.
- Innerhofer P, Tilz G, Fuchs D, Luz G, Hobisch-Hagen P, Schobersberger W, Nussbaumer W, Lochs A, Irschick E. Immunologic changes after transfusion of autologous or allogeneic buffy coat-poor versus WBC-reduced blood transfusions in patients undergoing arthroplasty. II. Activation of T cells, macrophages, and cell-mediated lympholysis. Transfusion. 2000 Jul;40(7):821-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.2000.40070821.x.
- Ghio M, Contini P, Mazzei C, Brenci S, Barberis G, Filaci G, Indiveri F, Puppo F. Soluble HLA class I, HLA class II, and Fas ligand in blood components: a possible key to explain the immunomodulatory effects of allogeneic blood transfusions. Blood. 1999 Mar 1;93(5):1770-7.
- Burrows L, Tartter P. Effect of blood transfusions on colonic malignancy recurrent rate. Lancet. 1982 Sep 18;2(8299):662. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92764-7. No abstract available.
- Griffin JF, Smalley SR, Jewell W, Paradelo JC, Reymond RD, Hassanein RE, Evans RG. Patterns of failure after curative resection of pancreatic carcinoma. Cancer. 1990 Jul 1;66(1):56-61. doi: 10.1002/1097-0142(19900701)66:13.0.co;2-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2020年4月27日
研究の完了 (実際)
2020年4月27日
試験登録日
最初に提出
2015年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月27日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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