铁羧基麦芽糖 (Ferinject®) 对即将进行胰十二指肠切除术的贫血患者的疗效 (FCM)
2020年4月27日 更新者：Sang-Jae Park、National Cancer Center, Korea
这项 II 期研究旨在评估 Ferinject ®在减少预计进行胰十二指肠切除术的缺铁性贫血患者围手术期输血方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
主要目标：围手术期输血率（包括术前、术中、术后≤7天）。
次要目标：术后并发症、住院时间、血液学参数的变化（Ferinject® 注射后 Hb、铁蛋白、转铁蛋白饱和度 (TSAT) 的变化）、Ferinject® 注射的不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi
-
Goyang、Gyeonggi、大韩民国、410-769
- National Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥19岁
- 预期PD
- 女性术前Hb 7.0-11.9g/dl 和男性 7.0-12.9g/dl
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 并发的医疗状况会妨碍依从性或参与或危害患者的健康
- 对配方的任何成分过敏
- 活动性严重感染/炎症
- 筛选前 4 周内输血、促红细胞生成素、>500 mg 静脉内铁剂给药史。
- 获得性铁过载史。
- MCV > 95µm3 或 TSAT > 35%
- 术前 Hb<7 g/dl 的患者
- 怀孕或哺乳
- 肾功能下降（定义为通过 eGFR (MDRD) 计算的肌酐清除率 <50 L/min/1.73m2）
- 慢性肝病或肝酶（ALT、AST）升高 > 正常范围上限的 5 倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：铁注射液
Ferinject 以 IV 滴注或未稀释的推注方式给药，体重≥50 Kg 的最短给药时间为 15 分钟（1000mg 单次给药）或体重 <50 Kg 的最短给药时间为 6 分钟（500mg 单次给药）。 剂型：5% w/v 铁，每毫升含 50 mg 铁，作为 FERINJECT® 注射用水的无菌溶液。 在滴注的情况下，FERINJECT® 必须仅在无菌的 0.9% 氯化钠中稀释。 规格/包装：10 毫升小瓶，每瓶含 500 毫克铁。 |
Ferinject® 以 IV 滴注或未稀释的推注方式给药，体重≥50 Kg 的最短给药时间为 15 分钟（1000mg 单次给药）或 6 分钟（500mg 单次给药）体重 研究药物可以作为 IV 滴注或 IV 未稀释的推注给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期输血率
大体时间：与手术前 7 天内的术前基线相比
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评估减少围手术期输血率
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与手术前 7 天内的术前基线相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过手术并发症的 Clavien-Dindo 分类评估手术后的并发症
大体时间：手术后最多 4-6 周
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调查有并发症的参与者人数与住院时间（天）之间的关系
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手术后最多 4-6 周
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血液学参数的变化
大体时间：手术后最多 4-6 周
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以 g/dL 为单位的 Hb 血液学参数值的变化，
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手术后最多 4-6 周
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不良事件
大体时间：手术后最多 4-6 周
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评估 Ferinject® 给药的不良反应
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手术后最多 4-6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sang Jae Park, M.D、study principal investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Park SJ, Kim SW, Jang JY, Lee KU, Park YH. Intraoperative transfusion: is it a real prognostic factor of periampullary cancer following pancreatoduodenectomy? World J Surg. 2002 Apr;26(4):487-92. doi: 10.1007/s00268-001-0254-6. Epub 2002 Feb 4.
- Yeh JJ, Gonen M, Tomlinson JS, Idrees K, Brennan MF, Fong Y. Effect of blood transfusion on outcome after pancreaticoduodenectomy for exocrine tumour of the pancreas. Br J Surg. 2007 Apr;94(4):466-72. doi: 10.1002/bjs.5488.
- Peters JH, Carey LC. Historical review of pancreaticoduodenectomy. Am J Surg. 1991 Feb;161(2):219-25. doi: 10.1016/0002-9610(91)91134-5.
- Kaplan J, Sarnaik S, Gitlin J, Lusher J. Diminished helper/suppressor lymphocyte ratios and natural killer activity in recipients of repeated blood transfusions. Blood. 1984 Jul;64(1):308-10.
- Waymack JP, Gallon L, Barcelli U, Trocki O, Alexander JW. Effect of blood transfusions on immune function. III. Alterations in macrophage arachidonic acid metabolism. Arch Surg. 1987 Jan;122(1):56-60. doi: 10.1001/archsurg.1987.01400130062009.
- Innerhofer P, Tilz G, Fuchs D, Luz G, Hobisch-Hagen P, Schobersberger W, Nussbaumer W, Lochs A, Irschick E. Immunologic changes after transfusion of autologous or allogeneic buffy coat-poor versus WBC-reduced blood transfusions in patients undergoing arthroplasty. II. Activation of T cells, macrophages, and cell-mediated lympholysis. Transfusion. 2000 Jul;40(7):821-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.2000.40070821.x.
- Ghio M, Contini P, Mazzei C, Brenci S, Barberis G, Filaci G, Indiveri F, Puppo F. Soluble HLA class I, HLA class II, and Fas ligand in blood components: a possible key to explain the immunomodulatory effects of allogeneic blood transfusions. Blood. 1999 Mar 1;93(5):1770-7.
- Burrows L, Tartter P. Effect of blood transfusions on colonic malignancy recurrent rate. Lancet. 1982 Sep 18;2(8299):662. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92764-7. No abstract available.
- Griffin JF, Smalley SR, Jewell W, Paradelo JC, Reymond RD, Hassanein RE, Evans RG. Patterns of failure after curative resection of pancreatic carcinoma. Cancer. 1990 Jul 1;66(1):56-61. doi: 10.1002/1097-0142(19900701)66:13.0.co;2-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月27日
研究完成 (实际的)
2020年4月27日
研究注册日期
首次提交
2015年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月9日
首次发布 (估计)
2015年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月27日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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