Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ferricarboxymaltose (Ferinject®) hos anæmiske patienter, der forventer pancreatoduodenektomi (FCM)

27. april 2020 opdateret af: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea
Dette fase II-studie skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ferinject® til at reducere perioperativ transfusion hos patienter med jernmangelanæmi, der forventer pancreatoduodenektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål: Perioperativ transfusionshastighed (inklusive præop, intraop, postop≦7 dage).

Sekundære mål: Postoperativ komplikation, hospitalsophold, ændring af hæmatologiske parametre (Hb, ferritin, transferrinmætning (TSAT) ændring efter Ferinject®-injektion), negativ effekt med Ferinject®-injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥19 år gammel
  • foregribe PD
  • præoperativ Hb hos Kvinde 7,0-11,9g/dl og han 7,0-12,9 g/dl
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • en samtidig medicinsk tilstand, der ville forhindre overholdelse eller deltagelse eller bringe patientens helbred i fare
  • overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen
  • aktiv alvorlig infektion/betændelse
  • anamnese med transfusion, erythropoietin, >500 mg intravenøs jernadministration inden for 4 uger før screening.
  • historie med erhvervet jernoverbelastning.
  • MCV > 95µm3 eller TSAT > 35 %
  • patienter med præoperativ Hb<7 g/dl
  • graviditet eller amning
  • nedsat nyrefunktion (defineret som kreatininclearance <50 l/min/1,73 m2 beregnet ved eGFR(MDRD))
  • kronisk leversygdom eller stigning i leverenzymer (ALT, AST) >5 gange den øvre grænse for normalområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferinject

Ferinject skal administreres som IV dropinfusion eller ufortyndet bolusinjektion med en minimumsindgivelsestid på 15 minutter (for 1000 mg enkeltindgivelse) for kropsvægt ≥50 kg eller 6 minutter (for 500 mg enkeltindgivelse) for kropsvægt <50 kg.

Doseringsform: 5 % w/v jern indeholdende 50 mg jern pr. ml, som steril opløsning af FERINJECT® i vand til injektion. I tilfælde af dropinfusion må FERINJECT® kun fortyndes i steril 0,9 % natriumklorid.

Styrke/emballage: 10 ml hætteglas indeholdende 500 mg jern som jern pr. hætteglas.
Medicin: Ferinject (ferric carboxymaltose)

Ferinject® skal administreres som IV drop-infusion eller ufortyndet bolusinjektion med en minimum administrationstid på 15 minutter (for 1000 mg enkelt administration) for kropsvægt ≥50 kg eller 6 minutter (for 500 mg enkelt administration) for kropsvægt

Studielægemidlet kan administreres som IV dropinfusion eller IV ufortyndet bolusinjektion.

Andre navne:
  • Ferinject

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ transfusionshastighed
Tidsramme: fra præoperativ baseline inden for de første 7 dage efter operationen
For at evaluere reduktion af transfusionshastighed under perioperativ periode
fra præoperativ baseline inden for de første 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af komplikationer efter operation som vurderet ved Clavien-Dindo klassifikation af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: op til 4-6 uger efter operationen
At undersøge sammenhængen mellem antallet af deltagere med komplikationer og indlæggelsens varighed(dage)
op til 4-6 uger efter operationen
Ændring af hæmatologiske parametre
Tidsramme: op til 4-6 uger efter operationen

ændring af hæmatologiparametre værdi af Hb i g/dL,

  • ferritin i ng/ml
  • transferrinmætning i % (TSAT) efter Ferinject®-administration)
op til 4-6 uger efter operationen
Uønsket hændelse
Tidsramme: op til 4-6 uger efter operationen
vurdering af uønsket effekt med Ferinject® administration
op til 4-6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbejdspartnere

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Jae Park, M.D, Study Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (Skøn)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-13-709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ferinject (ferric carboxymaltose)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner