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췌십이지장 절제술을 예정하고 있는 빈혈 환자에서 Ferric Carboxymaltose(Ferinject®)의 효능 (FCM)

2020년 4월 27일 업데이트: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea
이 2상 연구는 췌십이지장 절제술을 예상하는 철결핍성 빈혈 환자의 수술 전후 수혈을 줄이는 데 있어 Ferinject®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표: 수술 전후 수혈 비율(수술 전, 수술 중, 수술 후 ≤ 7일 포함).

2차 목표 : 수술 후 합병증, 입원, 혈액학적 매개변수의 변화(Ferinject® 주사 후 Hb, 페리틴, 트랜스페린 포화도(TSAT) 변화), Ferinject® 주사 부작용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, 대한민국, 410-769
        • National Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥19세
  • 기대 PD
  • 여성의 수술 전 Hb 7.0-11.9g/dl 및 남성 7.0-12.9g/dl
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 준수 또는 참여를 방해하거나 환자의 건강을 위태롭게 하는 동시 의료 상태(들)
  • 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민성
  • 활성 중증 감염/염증
  • 수혈 이력, 에리트로포이에틴, 스크리닝 전 4주 이내에 >500 mg 철분 정맥 투여.
  • 획득한 철 과부하의 역사.
  • MCV > 95µm3 또는 TSAT > 35%
  • 수술 전 Hb가 7g/dl 미만인 환자
  • 임신 또는 수유
  • 신장 기능 감소(eGFR(MDRD)에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 < 50 L/min/1.73m2로 정의됨)
  • 만성 간 질환 또는 간 효소(ALT, AST)의 증가 > 정상 범위 상한치의 5배

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페린젝트

체중 ≥50 Kg의 경우 최소 투여 시간이 15분(1000mg 단일 투여의 경우) 또는 체중 <50 Kg의 경우 최소 투여 시간이 6분(500mg 단일 투여의 경우)인 IV 점적 주입 또는 희석되지 않은 일시 주사로 투여되는 페린젝트.

제형: 주사용수에 FERINJECT®의 멸균 용액으로 mL당 철 50mg을 함유한 5% w/v 철. 점적 주입의 경우 FERINJECT®는 멸균된 0.9% 염화나트륨에만 희석해야 합니다.

강도/포장: 바이알당 철로서 500mg의 철을 함유하는 10mL 바이알.
의약품: Ferinject (제2철 카르복시말토스)

Ferinject®는 체중 ≥50 Kg의 경우 최소 투여 시간 15분(1000mg 단일 투여의 경우) 또는 체중의 경우 6분(500mg 단일 투여의 경우)의 IV 점적 주입 또는 희석되지 않은 일시 주사로 투여됩니다.

연구 약물은 IV 드립 주입 또는 IV 희석되지 않은 볼루스 주입으로 투여될 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 페린젝트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 수혈률
기간: 수술 후 첫 7일 이내에 수술 전 기준선에서
수술 기간 동안 수혈률 감소를 평가하기 위해
수술 후 첫 7일 이내에 수술 전 기준선에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clavien-Dindo 수술 합병증 분류로 평가한 수술 후 합병증 평가
기간: 수술 후 4-6주까지
합병증이 있는 참가자 수와 입원 기간(일) 간의 연관성을 조사하기 위해
수술 후 4-6주까지
혈액학 매개변수의 변경
기간: 수술 후 4-6주까지

g/dL 단위의 Hb의 혈액학적 매개변수 값의 변화,

  • 페리틴(ng/ml)
  • Ferinject® 투여 후 트랜스페린 포화도 %(TSAT))
수술 후 4-6주까지
부작용
기간: 수술 후 4-6주까지
Ferinject® 투여 시 부작용 평가
수술 후 4-6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

협력자

JW Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: Sang Jae Park, M.D, Study Principal Investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCCTS-13-709

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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