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Wirksamkeit von Eisencarboxymaltose (Ferinject®) bei anämischen Patienten, die eine Pankreatoduodenektomie erwarten (FCM)

27. April 2020 aktualisiert von: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea
Diese Phase-II-Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ferinject® bei der Reduzierung der perioperativen Transfusion bei Patienten mit Eisenmangelanämie, die eine Pankreatoduodenektomie erwarten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziele: Perioperative Transfusionsrate (einschließlich präoperativ, intraoperativ, postoperativ ≤ 7 Tage).

Sekundäre Ziele: Postoperative Komplikationen, Krankenhausaufenthalt, Änderung hämatologischer Parameter (Hb, Ferritin, Änderung der Transferrinsättigung (TSAT) nach Ferinject®-Injektion), unerwünschte Wirkung bei Ferinject®-Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥19 Jahre alt
  • erwartet PD
  • präoperativer Hb der Frau 7,0–11,9 g/dl und männlich 7,0–12,9 g/dl
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • eine oder mehrere gleichzeitig auftretende Erkrankungen, die die Einhaltung oder Teilnahme verhindern oder die Gesundheit des Patienten gefährden würden
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung
  • aktive schwere Infektion/Entzündung
  • Transfusion in der Vorgeschichte, Erythropoetin, >500 mg intravenöse Eisenverabreichung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Geschichte der erworbenen Eisenüberladung.
  • MCV > 95 µm3 oder TSAT > 35 %
  • Patienten mit präoperativem Hb<7 g/dl
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • verminderte Nierenfunktion (definiert als Kreatinin-Clearance < 50 l/min/1,73 m2, berechnet durch eGFR (MDRD))
  • Chronische Lebererkrankung oder Anstieg der Leberenzyme (ALT, AST) >5-mal die obere Grenze des Normalbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferinjizieren

Ferinject ist als intravenöse Tropfinfusion oder unverdünnte Bolusinjektion mit einer Mindestverabreichungszeit von 15 Minuten (bei Einzelverabreichung von 1000 mg) bei einem Körpergewicht von ≥ 50 kg oder 6 Minuten (bei Einzelverabreichung von 500 mg) bei einem Körpergewicht von < 50 kg zu verabreichen.

Darreichungsform: 5 % w/v Eisen mit 50 mg Eisen pro ml, als sterile Lösung von FERINJECT® in Wasser für Injektionszwecke. Im Falle einer Tropfinfusion darf FERINJECT® nur in steriler 0,9 %iger Natriumchloridlösung verdünnt werden.

Stärke/Verpackung: 10-ml-Fläschchen mit 500 mg Eisen als Eisen pro Fläschchen.
Arzneimittel: Ferinject (Eisencarboxymaltose)

Ferinject® ist als intravenöse Tropfinfusion oder unverdünnte Bolusinjektion mit einer Mindestverabreichungszeit von 15 Minuten (bei Einzelverabreichung von 1000 mg) bei einem Körpergewicht von ≥ 50 kg oder 6 Minuten (bei Einzelverabreichung von 500 mg) bei einem Körpergewicht zu verabreichen

Das Studienmedikament kann als intravenöse Tropfinfusion oder unverdünnte intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.

Andere Namen:
  • Ferinjizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Transfusionsrate
Zeitfenster: vom präoperativen Ausgangswert innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Bewertung der Verringerung der Transfusionsrate während der perioperativen Phase
vom präoperativen Ausgangswert innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Komplikationen nach der Operation gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 4-6 Wochen nach der Operation
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen und der Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
bis zu 4-6 Wochen nach der Operation
Änderung der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: bis zu 4-6 Wochen nach der Operation

Änderung der hämatologischen Parameter Hb-Wert in g/dL,

  • Ferritin in ng/ml
  • Transferrinsättigung in % (TSAT) nach Ferinject®-Gabe)
bis zu 4-6 Wochen nach der Operation
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zu 4-6 Wochen nach der Operation
Bewertung der Nebenwirkungen bei Ferinject®-Verabreichung
bis zu 4-6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Mitarbeiter

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Jae Park, M.D, Study Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS-13-709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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