Ferrikarboksimaltoosin (Ferinject®) teho anemiapotilailla, jotka odottavat haima-duodenektomiaa (FCM)
maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea
Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ferinject®:n turvallisuutta ja tehoa perioperatiivisen verensiirron vähentämisessä raudanpuuteanemiapotilailla, jotka odottavat haima-duodenektomiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet: Perioperatiivinen verensiirtonopeus (mukaan lukien preop, intraop, postop≦7 päivää).
Toissijaiset tavoitteet: Postoperatiivinen komplikaatio, sairaalahoito, hematologisten parametrien muutos (Hb, ferritiini, transferriini saturaatio (TSAT) muutos Ferinject®-injektion jälkeen), haittavaikutus Ferinject®-injektiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥19 vuotta vanha
- PD:n ennakointi
- Naisen Hb ennen leikkausta 7,0-11,9 g/dl ja uros 7,0-12,9 g/dl
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen sairaus tai sairaudet, jotka estäisivät hoitomyöntymisen tai osallistumisen tai vaarantaisivat potilaan terveyden
- yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
- aktiivinen vakava infektio/tulehdus
- anamneesissa verensiirto, erytropoietiini, >500 mg raudan suonensisäinen anto 4 viikon aikana ennen seulontaa.
- hankitun raudan ylikuormituksen historia.
- MCV > 95 µm3 tai TSAT > 35 %
- potilailla, joiden ennen leikkausta Hb < 7 g/dl
- raskaus tai imetys
- heikentynyt munuaisten toiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi <50 l/min/1,73 m2 eGFR:n (MDRD) mukaan laskettuna)
- krooninen maksasairaus tai maksaentsyymiarvojen (ALAT, ASAT) nousu > 5 kertaa normaalin yläraja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ferinject
Ferinject annetaan suonensisäisenä tiputusinfuusiona tai laimentamattomana bolusinjektiona, jonka vähimmäisantoaika on 15 minuuttia (1000 mg:n kerta-annoksella) ruumiinpainolle ≥ 50 kg tai 6 minuuttia (500 mg kerta-annokselle), jos paino on < 50 kg. Annosmuoto: 5 % w/v rautaa, joka sisältää 50 mg rautaa/ml, steriilinä FERINJECT®-liuoksena injektionesteisiin käytettävässä vedessä. Tippainfuusiota varten FERINJECT® tulee laimentaa vain steriiliin 0,9 % natriumkloridiin. Vahvuus/pakkaus: 10 ml:n injektiopullot, jotka sisältävät 500 mg rautaa rautana per injektiopullo. |
Ferinject® annetaan suonensisäisenä tippa-infuusiona tai laimentamattomana bolusinjektiona vähintään 15 minuutin antoajalla (1000 mg:n kerta-annoksella) ruumiinpainolle ≥ 50 kg tai 6 minuuttia (500 mg kerta-annoksena) ruumiinpainolle Tutkimuslääke voidaan antaa IV tiputusinfuusiona tai IV laimentamattomana bolusinjektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen verensiirtonopeus
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä lähtötasosta ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Arvioida verensiirtonopeuden alenemista perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
leikkausta edeltävästä lähtötasosta ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arviointi Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan
Aikaikkuna: jopa 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Selvittää komplikaatioita sairastavien osallistujien määrän ja sairaalahoidon keston (päiviä) välistä yhteyttä
|
jopa 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Hematologisten parametrien muutos
Aikaikkuna: jopa 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
hematologisten parametrien Hb:n arvon muutos g/dl,
|
jopa 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: jopa 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ferinject®-annon haittavaikutusten arviointi
|
jopa 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Jae Park, M.D, study principal investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Park SJ, Kim SW, Jang JY, Lee KU, Park YH. Intraoperative transfusion: is it a real prognostic factor of periampullary cancer following pancreatoduodenectomy? World J Surg. 2002 Apr;26(4):487-92. doi: 10.1007/s00268-001-0254-6. Epub 2002 Feb 4.
- Yeh JJ, Gonen M, Tomlinson JS, Idrees K, Brennan MF, Fong Y. Effect of blood transfusion on outcome after pancreaticoduodenectomy for exocrine tumour of the pancreas. Br J Surg. 2007 Apr;94(4):466-72. doi: 10.1002/bjs.5488.
- Peters JH, Carey LC. Historical review of pancreaticoduodenectomy. Am J Surg. 1991 Feb;161(2):219-25. doi: 10.1016/0002-9610(91)91134-5.
- Kaplan J, Sarnaik S, Gitlin J, Lusher J. Diminished helper/suppressor lymphocyte ratios and natural killer activity in recipients of repeated blood transfusions. Blood. 1984 Jul;64(1):308-10.
- Waymack JP, Gallon L, Barcelli U, Trocki O, Alexander JW. Effect of blood transfusions on immune function. III. Alterations in macrophage arachidonic acid metabolism. Arch Surg. 1987 Jan;122(1):56-60. doi: 10.1001/archsurg.1987.01400130062009.
- Innerhofer P, Tilz G, Fuchs D, Luz G, Hobisch-Hagen P, Schobersberger W, Nussbaumer W, Lochs A, Irschick E. Immunologic changes after transfusion of autologous or allogeneic buffy coat-poor versus WBC-reduced blood transfusions in patients undergoing arthroplasty. II. Activation of T cells, macrophages, and cell-mediated lympholysis. Transfusion. 2000 Jul;40(7):821-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.2000.40070821.x.
- Ghio M, Contini P, Mazzei C, Brenci S, Barberis G, Filaci G, Indiveri F, Puppo F. Soluble HLA class I, HLA class II, and Fas ligand in blood components: a possible key to explain the immunomodulatory effects of allogeneic blood transfusions. Blood. 1999 Mar 1;93(5):1770-7.
- Burrows L, Tartter P. Effect of blood transfusions on colonic malignancy recurrent rate. Lancet. 1982 Sep 18;2(8299):662. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92764-7. No abstract available.
- Griffin JF, Smalley SR, Jewell W, Paradelo JC, Reymond RD, Hassanein RE, Evans RG. Patterns of failure after curative resection of pancreatic carcinoma. Cancer. 1990 Jul 1;66(1):56-61. doi: 10.1002/1097-0142(19900701)66:13.0.co;2-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCCTS-13-709
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .