Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av jernkarboksymaltose (Ferinject®) hos anemiske pasienter som forventer pankreatoduodenektomi (FCM)

27. april 2020 oppdatert av: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea
Denne fase II-studien skal evaluere sikkerheten og effekten av Ferinject® for å redusere perioperativ transfusjon hos pasienter med jernmangelanemi som forventer pankreatoduodenektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål: Perioperativ transfusjonshastighet (inkludert preop, intraop, postop≦7 dager).

Sekundære mål: Postoperativ komplikasjon, sykehusopphold, endring av hematologiske parametere (Hb, ferritin, transferrinmetning (TSAT) endring etter Ferinject®-injeksjon), uønsket effekt med Ferinject®-injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥19 år gammel
  • forutse PD
  • preoperativ Hb hos kvinner 7,0-11,9g/dl og hann 7,0-12,9 g/dl
  • undertegnet skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • en samtidig medisinsk(e) tilstand(er) som vil forhindre overholdelse eller deltakelse eller sette helsen til pasienten i fare
  • overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • aktiv alvorlig infeksjon/betennelse
  • anamnese med transfusjon, erytropoietin, >500 mg intravenøs jernadministrasjon innen 4 uker før screening.
  • historie med ervervet jernoverbelastning.
  • MCV > 95 µm3 eller TSAT > 35 %
  • pasienter med preoperativ Hb<7 g/dl
  • graviditet eller amming
  • nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatininclearance <50 l/min/1,73 m2 beregnet ved eGFR(MDRD))
  • kronisk leversykdom eller økning av leverenzymer (ALT, AST) >5 ganger øvre grense for normalområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ferinject

Ferinjeksjon skal administreres som IV drypp infusjon eller ufortynnet bolusinjeksjon med en minimum administrasjonstid på 15 minutter (for 1000 mg enkelt administrering) for kroppsvekt ≥50 kg eller 6 minutter (for 500 mg enkelt administrering) for kroppsvekt <50 kg.

Doseringsform: 5 % w/v jern som inneholder 50 mg jern per ml, som steril oppløsning av FERINJECT® i vann til injeksjon. Ved drypp infusjon må FERINJECT® kun fortynnes i sterilt 0,9 % natriumklorid.

Styrke/emballasje: 10 ml hetteglass som inneholder 500 mg jern som jern per hetteglass.
Legemiddel: Ferinject (Jernkarboksymaltose)

Ferinject® skal administreres som IV drypp infusjon eller ufortynnet bolusinjeksjon med en minimum administrasjonstid på 15 minutter (for 1000 mg enkelt administrering) for kroppsvekt ≥50 kg eller 6 minutter (for 500 mg enkelt administrering) for kroppsvekt

Studiemedikamentet kan administreres som IV drypp infusjon eller IV ufortynnet bolusinjeksjon.

Andre navn:
  • Ferinject

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativ transfusjonshastighet
Tidsramme: fra preoperativ baseline innen de første 7 dagene etter operasjonen
For å evaluere reduksjon av transfusjonshastighet under perioperativ periode
fra preoperativ baseline innen de første 7 dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av komplikasjoner etter kirurgi som vurdert av Clavien-Dindo klassifisering av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: opptil 4-6 uker etter operasjonen
For å undersøke sammenhengen mellom antall deltakere med komplikasjoner og sykehusoppholdstid(dager)
opptil 4-6 uker etter operasjonen
Endring av hematologiske parametere
Tidsramme: opptil 4-6 uker etter operasjonen

endring av hematologiparametere verdien av Hb i g/dL,

  • ferritin i ng/ml
  • transferrinmetning i % (TSAT) etter Ferinject®-administrasjon)
opptil 4-6 uker etter operasjonen
Uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 4-6 uker etter operasjonen
vurdering av bivirkning med Ferinject®-administrasjon
opptil 4-6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbeidspartnere

JW Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang Jae Park, M.D, Study Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS-13-709

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Ferinject (Jernkarboksymaltose)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere