Effekten av jernkarboksymaltose (Ferinject®) hos anemiske pasienter som forventer pankreatoduodenektomi (FCM)
27. april 2020 oppdatert av: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea
Denne fase II-studien skal evaluere sikkerheten og effekten av Ferinject® for å redusere perioperativ transfusjon hos pasienter med jernmangelanemi som forventer pankreatoduodenektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål: Perioperativ transfusjonshastighet (inkludert preop, intraop, postop≦7 dager).
Sekundære mål: Postoperativ komplikasjon, sykehusopphold, endring av hematologiske parametere (Hb, ferritin, transferrinmetning (TSAT) endring etter Ferinject®-injeksjon), uønsket effekt med Ferinject®-injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥19 år gammel
- forutse PD
- preoperativ Hb hos kvinner 7,0-11,9g/dl og hann 7,0-12,9 g/dl
- undertegnet skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- en samtidig medisinsk(e) tilstand(er) som vil forhindre overholdelse eller deltakelse eller sette helsen til pasienten i fare
- overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen
- aktiv alvorlig infeksjon/betennelse
- anamnese med transfusjon, erytropoietin, >500 mg intravenøs jernadministrasjon innen 4 uker før screening.
- historie med ervervet jernoverbelastning.
- MCV > 95 µm3 eller TSAT > 35 %
- pasienter med preoperativ Hb<7 g/dl
- graviditet eller amming
- nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatininclearance <50 l/min/1,73 m2 beregnet ved eGFR(MDRD))
- kronisk leversykdom eller økning av leverenzymer (ALT, AST) >5 ganger øvre grense for normalområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ferinject
Ferinjeksjon skal administreres som IV drypp infusjon eller ufortynnet bolusinjeksjon med en minimum administrasjonstid på 15 minutter (for 1000 mg enkelt administrering) for kroppsvekt ≥50 kg eller 6 minutter (for 500 mg enkelt administrering) for kroppsvekt <50 kg. Doseringsform: 5 % w/v jern som inneholder 50 mg jern per ml, som steril oppløsning av FERINJECT® i vann til injeksjon. Ved drypp infusjon må FERINJECT® kun fortynnes i sterilt 0,9 % natriumklorid. Styrke/emballasje: 10 ml hetteglass som inneholder 500 mg jern som jern per hetteglass. |
Ferinject® skal administreres som IV drypp infusjon eller ufortynnet bolusinjeksjon med en minimum administrasjonstid på 15 minutter (for 1000 mg enkelt administrering) for kroppsvekt ≥50 kg eller 6 minutter (for 500 mg enkelt administrering) for kroppsvekt Studiemedikamentet kan administreres som IV drypp infusjon eller IV ufortynnet bolusinjeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativ transfusjonshastighet
Tidsramme: fra preoperativ baseline innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
For å evaluere reduksjon av transfusjonshastighet under perioperativ periode
|
fra preoperativ baseline innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av komplikasjoner etter kirurgi som vurdert av Clavien-Dindo klassifisering av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: opptil 4-6 uker etter operasjonen
|
For å undersøke sammenhengen mellom antall deltakere med komplikasjoner og sykehusoppholdstid(dager)
|
opptil 4-6 uker etter operasjonen
|
|
Endring av hematologiske parametere
Tidsramme: opptil 4-6 uker etter operasjonen
|
endring av hematologiparametere verdien av Hb i g/dL,
|
opptil 4-6 uker etter operasjonen
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 4-6 uker etter operasjonen
|
vurdering av bivirkning med Ferinject®-administrasjon
|
opptil 4-6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang Jae Park, M.D, study principal investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Park SJ, Kim SW, Jang JY, Lee KU, Park YH. Intraoperative transfusion: is it a real prognostic factor of periampullary cancer following pancreatoduodenectomy? World J Surg. 2002 Apr;26(4):487-92. doi: 10.1007/s00268-001-0254-6. Epub 2002 Feb 4.
- Yeh JJ, Gonen M, Tomlinson JS, Idrees K, Brennan MF, Fong Y. Effect of blood transfusion on outcome after pancreaticoduodenectomy for exocrine tumour of the pancreas. Br J Surg. 2007 Apr;94(4):466-72. doi: 10.1002/bjs.5488.
- Peters JH, Carey LC. Historical review of pancreaticoduodenectomy. Am J Surg. 1991 Feb;161(2):219-25. doi: 10.1016/0002-9610(91)91134-5.
- Kaplan J, Sarnaik S, Gitlin J, Lusher J. Diminished helper/suppressor lymphocyte ratios and natural killer activity in recipients of repeated blood transfusions. Blood. 1984 Jul;64(1):308-10.
- Waymack JP, Gallon L, Barcelli U, Trocki O, Alexander JW. Effect of blood transfusions on immune function. III. Alterations in macrophage arachidonic acid metabolism. Arch Surg. 1987 Jan;122(1):56-60. doi: 10.1001/archsurg.1987.01400130062009.
- Innerhofer P, Tilz G, Fuchs D, Luz G, Hobisch-Hagen P, Schobersberger W, Nussbaumer W, Lochs A, Irschick E. Immunologic changes after transfusion of autologous or allogeneic buffy coat-poor versus WBC-reduced blood transfusions in patients undergoing arthroplasty. II. Activation of T cells, macrophages, and cell-mediated lympholysis. Transfusion. 2000 Jul;40(7):821-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.2000.40070821.x.
- Ghio M, Contini P, Mazzei C, Brenci S, Barberis G, Filaci G, Indiveri F, Puppo F. Soluble HLA class I, HLA class II, and Fas ligand in blood components: a possible key to explain the immunomodulatory effects of allogeneic blood transfusions. Blood. 1999 Mar 1;93(5):1770-7.
- Burrows L, Tartter P. Effect of blood transfusions on colonic malignancy recurrent rate. Lancet. 1982 Sep 18;2(8299):662. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92764-7. No abstract available.
- Griffin JF, Smalley SR, Jewell W, Paradelo JC, Reymond RD, Hassanein RE, Evans RG. Patterns of failure after curative resection of pancreatic carcinoma. Cancer. 1990 Jul 1;66(1):56-61. doi: 10.1002/1097-0142(19900701)66:13.0.co;2-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCCTS-13-709
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .