Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ferrikarboxymaltos (Ferinject®) hos anemiska patienter som förväntar sig pankreatoduodenektomi (FCM)

27 april 2020 uppdaterad av: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea
Denna fas II-studie ska utvärdera säkerheten och effekten av Ferinject® för att minska perioperativ transfusion hos patienter med järnbristanemi som förväntar sig pankreatoduodenektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål: Perioperativ transfusionshastighet (inklusive preop, intraop, postop≦7 dagar).

Sekundära mål: Postoperativ komplikation, sjukhusvistelse, förändring av hematologiska parametrar (Hb, ferritin, transferrinmättnad (TSAT) förändring efter Ferinject®-injektion), negativ effekt med Ferinject®-injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥19 år gammal
  • förutse PD
  • preoperativ Hb hos hona 7,0-11,9g/dl och hane 7,0-12,9 g/dl
  • undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ett eller flera samtidiga medicinska tillstånd som skulle förhindra efterlevnad eller deltagande eller äventyra patientens hälsa
  • överkänslighet mot någon komponent i formuleringen
  • aktiv allvarlig infektion/inflammation
  • anamnes på transfusion, erytropoietin, >500 mg intravenös järntillförsel inom 4 veckor före screening.
  • historia av förvärvad järnöverbelastning.
  • MCV > 95µm3 eller TSAT > 35 %
  • patienter med preoperativ Hb<7 g/dl
  • graviditet eller amning
  • nedsatt njurfunktion (definierad som kreatininclearance <50 l/min/1,73 m2 beräknat med eGFR(MDRD))
  • kronisk leversjukdom eller ökning av leverenzymer (ALT, AST) >5 gånger den övre gränsen för normalområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ferinject

Ferinject ska administreras som IV droppinfusion eller outspädd bolusinjektion med en administreringstid på minst 15 minuter (för 1000 mg enstaka administrering) för kroppsvikt ≥50 kg eller 6 minuter (för 500 mg enstaka administrering) för kroppsvikt <50 kg.

Doseringsform: 5 % vikt/volym järn innehållande 50 mg järn per ml, som steril lösning av FERINJECT® i vatten för injektion. Vid droppinfusion får FERINJECT® endast spädas i steril 0,9 % natriumklorid.

Styrka/förpackning: 10 ml injektionsflaskor innehållande 500 mg järn som järn per injektionsflaska.
Läkemedel: Ferinject (Järnkarboxymaltos)

Ferinject® ska administreras som IV droppinfusion eller outspädd bolusinjektion med en administreringstid på minst 15 minuter (för 1000 mg enstaka administrering) för kroppsvikt ≥50 kg eller 6 minuter (för 500 mg enstaka administrering) för kroppsvikt

Studieläkemedlet kan administreras som IV droppinfusion eller IV outspädd bolusinjektion.

Andra namn:
  • Ferinject

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativ transfusionshastighet
Tidsram: från preoperativ baslinje inom de första 7 dagarna efter operationen
För att utvärdera minskande transfusionshastighet under perioperativ period
från preoperativ baslinje inom de första 7 dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av komplikationer efter operation enligt Clavien-Dindo klassificering av kirurgiska komplikationer
Tidsram: upp till 4-6 veckor efter operationen
Att undersöka sambandet mellan antalet deltagare med komplikationer och sjukhusvistelsens längd (dagar)
upp till 4-6 veckor efter operationen
Ändring av hematologiska parametrar
Tidsram: upp till 4-6 veckor efter operationen

förändring av hematologiska parametrar värde för Hb i g/dL,

  • ferritin i ng/ml
  • transferrinmättnad i % (TSAT) efter administrering av Ferinject®
upp till 4-6 veckor efter operationen
Biverkning
Tidsram: upp till 4-6 veckor efter operationen
bedömning av negativ effekt med Ferinject® administrering
upp till 4-6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbetspartners

JW Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Sang Jae Park, M.D, Study Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2015

Första postat (Uppskatta)

11 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCCTS-13-709

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Ferinject (Järnkarboxymaltos)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera