Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost železité karboxymaltózy (Ferinject®) u anemických pacientů, kteří očekávají pankreatoduodenektomii (FCM)

27. dubna 2020 aktualizováno: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea
Tato studie fáze II má vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Ferinject® při snižování peroperační transfuze u pacientů s anémií z nedostatku železa, u nichž se očekává pankreatoduodenektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle: Perioperační rychlost transfuze (včetně preop, intraop, postop≦7 dní).

Sekundární cíle : Pooperační komplikace, pobyt v nemocnici, změna hematologických parametrů (Hb, feritin, změna saturace transferinu (TSAT) po injekci Ferinject®), nežádoucí účinek injekce Ferinject®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥19 let
  • předvídání PD
  • předoperační Hb u žen 7,0-11,9 g/dl a muži 7,0-12,9 g/dl
  • podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • souběžný zdravotní stav (stavy), který by bránil dodržování nebo účasti nebo ohrožoval zdraví pacienta
  • přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
  • aktivní těžká infekce/zánět
  • anamnéza transfuze, erytropoetin, intravenózní aplikace železa >500 mg během 4 týdnů před screeningem.
  • anamnéza získaného přetížení železem.
  • MCV > 95 µm3 nebo TSAT > 35 %
  • pacientů s předoperačním Hb<7 g/dl
  • těhotenství nebo kojení
  • snížená funkce ledvin (definovaná jako clearance kreatininu <50 l/min/1,73 m2 vypočtená pomocí eGFR (MDRD))
  • chronické onemocnění jater nebo zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST) > 5násobek horní hranice normálního rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ferinject

Ferinject se podává jako intravenózní kapací infuze nebo neředěná bolusová injekce s minimální dobou podávání 15 minut (pro jednorázové podání 1000 mg) pro tělesnou hmotnost ≥50 kg nebo 6 minut (pro jednorázové podání 500 mg) pro tělesnou hmotnost <50 kg.

Dávková forma: 5% w/v železa obsahující 50 mg železa na ml, jako sterilní roztok FERINJECT® ve vodě na injekci. V případě kapací infuze musí být FERINJECT® ředěn pouze sterilním 0,9% chloridem sodným.

Síla/balení: 10ml lahvičky obsahující 500 mg železa jako železa na lahvičku.
Lék: Ferinject (železitá karboxymaltóza)

Ferinject® podávaný jako IV kapací infuze nebo neředěná bolusová injekce s minimální dobou podávání 15 minut (pro 1 000 mg jednorázové podání) pro tělesnou hmotnost ≥ 50 kg nebo 6 minut (pro 500 mg jednorázové podání) pro tělesnou hmotnost

Studované léčivo může být podáváno jako IV kapací infuze nebo IV neředěná bolusová injekce.

Ostatní jména:
  • Ferinject

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační rychlost transfuze
Časové okno: od předoperační výchozí hodnoty během prvních 7 dnů po operaci
Zhodnotit snížení rychlosti transfuze v perioperačním období
od předoperační výchozí hodnoty během prvních 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení komplikací po operaci podle Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací
Časové okno: do 4-6 týdnů po operaci
Zkoumat souvislost mezi počtem účastníků s komplikacemi a délkou pobytu v nemocnici (dny)
do 4-6 týdnů po operaci
Změna hematologických parametrů
Časové okno: do 4-6 týdnů po operaci

změna hodnoty hematologických parametrů Hb vg/dl,

  • feritin v ng/ml
  • saturace transferinu v % (TSAT) po podání Ferinject®)
do 4-6 týdnů po operaci
Nežádoucí událost
Časové okno: do 4-6 týdnů po operaci
hodnocení nežádoucího účinku při podávání Ferinject®
do 4-6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Spolupracovníci

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Jae Park, M.D, Study Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-13-709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferinject (železitá karboxymaltóza)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit