Eficacia de la carboximaltosa férrica (Ferinject®) en pacientes anémicos que anticipan pancreatoduodenectomía (FCM)
27 de abril de 2020 actualizado por: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea
Este estudio de fase II tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de Ferinject® para reducir la transfusión perioperatoria en pacientes con anemia por deficiencia de hierro que anticipan una pancreatoduodenectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos primarios: Tasa de transfusión perioperatoria (incluyendo preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio ≦ 7 días).
Objetivos secundarios: Complicación postoperatoria, estancia hospitalaria, cambio de parámetros hematológicos (Hb, ferritina, cambio de saturación de transferrina (TSAT) después de la inyección de Ferinject®), efecto adverso con la inyección de Ferinject®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥19 años
- anticipando la EP
- Hb preoperatoria de Mujer 7.0-11.9g/dl y Hombre 7.0-12.9g/dl
- consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- una condición médica concurrente que impediría el cumplimiento o la participación o pondría en peligro la salud del paciente
- hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación
- infección/inflamación grave activa
- antecedentes de transfusión, eritropoyetina, administración de hierro intravenoso >500 mg dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- antecedentes de sobrecarga de hierro adquirida.
- MCV > 95 µm3 o TSAT > 35 %
- pacientes con Hb preoperatoria < 7 g/dl
- embarazo o lactancia
- disminución de la función renal (definida como aclaramiento de creatinina <50 l/min/1,73 m2 calculado por eGFR (MDRD))
- enfermedad hepática crónica o aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST) >5 veces el límite superior del rango normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ferinject
Ferinject debe administrarse como infusión intravenosa por goteo o inyección en bolo sin diluir con un tiempo de administración mínimo de 15 minutos (para administración única de 1000 mg) para peso corporal ≥50 kg o 6 minutos (para administración única de 500 mg) para peso corporal <50 kg. Forma farmacéutica: hierro al 5 % p/v que contiene 50 mg de hierro por ml, como solución estéril de FERINJECT® en agua para inyección. En caso de infusión por goteo, FERINJECT® debe diluirse únicamente en cloruro de sodio estéril al 0,9 %. Concentración/Embalaje: viales de 10 ml que contienen 500 mg de hierro como hierro por vial. |
Ferinject® para administrar como infusión intravenosa por goteo o inyección en bolo sin diluir con un tiempo de administración mínimo de 15 minutos (para administración única de 1000 mg) para peso corporal ≥50 kg o 6 minutos (para administración única de 500 mg) para peso corporal El fármaco del estudio se puede administrar como infusión por goteo IV o inyección en bolo IV sin diluir.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de transfusión perioperatoria
Periodo de tiempo: desde el inicio preoperatorio dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
|
Evaluar la reducción de la tasa de transfusión durante el período perioperatorio
|
desde el inicio preoperatorio dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de complicaciones después de la cirugía según la clasificación de Clavien-Dindo de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: hasta 4-6 semanas después de la cirugía
|
Investigar la asociación entre el número de participantes con complicaciones y la duración de la estancia hospitalaria (días)
|
hasta 4-6 semanas después de la cirugía
|
|
Cambio de parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: hasta 4-6 semanas después de la cirugía
|
cambio de parámetros hematológicos valor de Hb en g/dL,
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hasta 4-6 semanas después de la cirugía
|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta 4-6 semanas después de la cirugía
|
evaluación del efecto adverso con la administración de Ferinject®
|
hasta 4-6 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang Jae Park, M.D, Study Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Park SJ, Kim SW, Jang JY, Lee KU, Park YH. Intraoperative transfusion: is it a real prognostic factor of periampullary cancer following pancreatoduodenectomy? World J Surg. 2002 Apr;26(4):487-92. doi: 10.1007/s00268-001-0254-6. Epub 2002 Feb 4.
- Yeh JJ, Gonen M, Tomlinson JS, Idrees K, Brennan MF, Fong Y. Effect of blood transfusion on outcome after pancreaticoduodenectomy for exocrine tumour of the pancreas. Br J Surg. 2007 Apr;94(4):466-72. doi: 10.1002/bjs.5488.
- Peters JH, Carey LC. Historical review of pancreaticoduodenectomy. Am J Surg. 1991 Feb;161(2):219-25. doi: 10.1016/0002-9610(91)91134-5.
- Kaplan J, Sarnaik S, Gitlin J, Lusher J. Diminished helper/suppressor lymphocyte ratios and natural killer activity in recipients of repeated blood transfusions. Blood. 1984 Jul;64(1):308-10.
- Waymack JP, Gallon L, Barcelli U, Trocki O, Alexander JW. Effect of blood transfusions on immune function. III. Alterations in macrophage arachidonic acid metabolism. Arch Surg. 1987 Jan;122(1):56-60. doi: 10.1001/archsurg.1987.01400130062009.
- Innerhofer P, Tilz G, Fuchs D, Luz G, Hobisch-Hagen P, Schobersberger W, Nussbaumer W, Lochs A, Irschick E. Immunologic changes after transfusion of autologous or allogeneic buffy coat-poor versus WBC-reduced blood transfusions in patients undergoing arthroplasty. II. Activation of T cells, macrophages, and cell-mediated lympholysis. Transfusion. 2000 Jul;40(7):821-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.2000.40070821.x.
- Ghio M, Contini P, Mazzei C, Brenci S, Barberis G, Filaci G, Indiveri F, Puppo F. Soluble HLA class I, HLA class II, and Fas ligand in blood components: a possible key to explain the immunomodulatory effects of allogeneic blood transfusions. Blood. 1999 Mar 1;93(5):1770-7.
- Burrows L, Tartter P. Effect of blood transfusions on colonic malignancy recurrent rate. Lancet. 1982 Sep 18;2(8299):662. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92764-7. No abstract available.
- Griffin JF, Smalley SR, Jewell W, Paradelo JC, Reymond RD, Hassanein RE, Evans RG. Patterns of failure after curative resection of pancreatic carcinoma. Cancer. 1990 Jul 1;66(1):56-61. doi: 10.1002/1097-0142(19900701)66:13.0.co;2-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS-13-709
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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