Werkzaamheid van ijzercarboxymaltose (Ferinject®) bij anemische patiënten die pancreatoduodenectomie verwachten (FCM)
27 april 2020 bijgewerkt door: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea
Deze fase II-studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van Ferinject® te evalueren bij het verminderen van peri-operatieve transfusie bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort die pancreatoduodenectomie verwachten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstellingen: Peri-operatieve transfusiesnelheid (inclusief preop, intraop, postop≦7 dagen).
Secundaire doelstellingen: Postoperatieve complicatie, verblijf in het ziekenhuis, verandering van hematologische parameters (Hb, ferritine, transferrineverzadiging (TSAT) verandering na injectie met Ferinject®), nadelig effect met injectie met Ferinject®.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥19 jaar oud
- anticiperend op PD
- preoperatief Hb van Vrouw 7.0-11.9g/dl en mannelijk 7,0-12,9 g/dl
- ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- een gelijktijdige medische aandoening(en) die naleving of deelname zou verhinderen of de gezondheid van de patiënt in gevaar zou brengen
- overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering
- actieve ernstige infectie/ontsteking
- voorgeschiedenis van transfusie, erytropoëtine, >500 mg intraveneuze ijzertoediening binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
- geschiedenis van verworven ijzerstapeling.
- MCV > 95µm3 of TSAT > 35%
- patiënten met een preoperatief Hb<7 g/dl
- zwangerschap of borstvoeding
- verminderde nierfunctie (gedefinieerd als creatinineklaring <50 l/min/1,73 m2 berekend door eGFR(MDRD))
- chronische leverziekte of verhoging van leverenzymen (ALAT, ASAT) >5 keer de bovengrens van het normale bereik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injecteren
Ferinject toe te dienen als intraveneus druppelinfuus of onverdunde bolusinjectie met een minimale toedieningstijd van 15 minuten (voor een eenmalige toediening van 1000 mg) voor een lichaamsgewicht ≥ 50 kg of 6 minuten (voor een eenmalige toediening van 500 mg) voor een lichaamsgewicht < 50 kg. Doseringsvorm: 5% w/v ijzer met 50 mg ijzer per ml, als steriele oplossing van FERINJECT® in water voor injectie. In geval van druppelinfusie mag FERINJECT® alleen worden verdund in steriel 0,9% natriumchloride. Sterkte/verpakking: injectieflacons van 10 ml met 500 mg ijzer als ijzer per injectieflacon. |
Ferinject® toe te dienen als intraveneus infuus of onverdunde bolusinjectie met een minimale toedieningstijd van 15 minuten (voor een eenmalige toediening van 1000 mg) voor een lichaamsgewicht ≥ 50 kg of 6 minuten (voor een eenmalige toediening van 500 mg) voor een lichaamsgewicht Het onderzoeksgeneesmiddel kan worden toegediend als IV-infuusinfuus of IV onverdunde bolusinjectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve transfusiesnelheid
Tijdsspanne: vanaf de preoperatieve basislijn binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
Om de vermindering van de transfusiesnelheid tijdens de perioperatieve periode te evalueren
|
vanaf de preoperatieve basislijn binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van complicaties na een operatie zoals beoordeeld door Clavien-Dindo classificatie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: tot 4-6 weken na de operatie
|
Om de associatie tussen het aantal deelnemers met complicaties en de opnameduur (dagen) in het ziekenhuis te onderzoeken
|
tot 4-6 weken na de operatie
|
|
Verandering van hematologische parameters
Tijdsspanne: tot 4-6 weken na de operatie
|
verandering van hematologische parameters waarde van Hb in g/dL,
|
tot 4-6 weken na de operatie
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tot 4-6 weken na de operatie
|
beoordeling van bijwerkingen bij toediening van Ferinject®
|
tot 4-6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang Jae Park, M.D, study principal investigator
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Park SJ, Kim SW, Jang JY, Lee KU, Park YH. Intraoperative transfusion: is it a real prognostic factor of periampullary cancer following pancreatoduodenectomy? World J Surg. 2002 Apr;26(4):487-92. doi: 10.1007/s00268-001-0254-6. Epub 2002 Feb 4.
- Yeh JJ, Gonen M, Tomlinson JS, Idrees K, Brennan MF, Fong Y. Effect of blood transfusion on outcome after pancreaticoduodenectomy for exocrine tumour of the pancreas. Br J Surg. 2007 Apr;94(4):466-72. doi: 10.1002/bjs.5488.
- Peters JH, Carey LC. Historical review of pancreaticoduodenectomy. Am J Surg. 1991 Feb;161(2):219-25. doi: 10.1016/0002-9610(91)91134-5.
- Kaplan J, Sarnaik S, Gitlin J, Lusher J. Diminished helper/suppressor lymphocyte ratios and natural killer activity in recipients of repeated blood transfusions. Blood. 1984 Jul;64(1):308-10.
- Waymack JP, Gallon L, Barcelli U, Trocki O, Alexander JW. Effect of blood transfusions on immune function. III. Alterations in macrophage arachidonic acid metabolism. Arch Surg. 1987 Jan;122(1):56-60. doi: 10.1001/archsurg.1987.01400130062009.
- Innerhofer P, Tilz G, Fuchs D, Luz G, Hobisch-Hagen P, Schobersberger W, Nussbaumer W, Lochs A, Irschick E. Immunologic changes after transfusion of autologous or allogeneic buffy coat-poor versus WBC-reduced blood transfusions in patients undergoing arthroplasty. II. Activation of T cells, macrophages, and cell-mediated lympholysis. Transfusion. 2000 Jul;40(7):821-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.2000.40070821.x.
- Ghio M, Contini P, Mazzei C, Brenci S, Barberis G, Filaci G, Indiveri F, Puppo F. Soluble HLA class I, HLA class II, and Fas ligand in blood components: a possible key to explain the immunomodulatory effects of allogeneic blood transfusions. Blood. 1999 Mar 1;93(5):1770-7.
- Burrows L, Tartter P. Effect of blood transfusions on colonic malignancy recurrent rate. Lancet. 1982 Sep 18;2(8299):662. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92764-7. No abstract available.
- Griffin JF, Smalley SR, Jewell W, Paradelo JC, Reymond RD, Hassanein RE, Evans RG. Patterns of failure after curative resection of pancreatic carcinoma. Cancer. 1990 Jul 1;66(1):56-61. doi: 10.1002/1097-0142(19900701)66:13.0.co;2-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCCCTS-13-709
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .