Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność karboksymaltozy żelazowej (Ferinject®) u pacjentów z niedokrwistością przewidujących pankreatoduodenektomię (FCM)

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea
To badanie fazy II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Ferinject® w zmniejszaniu okołooperacyjnej transfuzji u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza, u których przewiduje się pankreatoduodenektomię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele: Częstość transfuzji w okresie okołooperacyjnym (w tym przed operacją, w trakcie operacji, po stopie ≦ 7 dni).

Cele drugorzędne : Powikłania pooperacyjne, pobyt w szpitalu, zmiana parametrów hematologicznych (Hb, ferrytyna, zmiana wysycenia transferyny (TSAT) po wstrzyknięciu Ferinject®), niepożądany efekt wstrzyknięcia Ferinject®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥19 lat
  • przewidywanie PD
  • przedoperacyjna Hb u kobiet 7,0-11,9 g/dl i męski 7,0-12,9 g/dl
  • podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejący stan(y) medyczny(e), który(e) uniemożliwiłby przestrzeganie zaleceń lub uczestnictwo lub zagroziłby zdrowiu pacjenta
  • nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
  • aktywne ciężkie zakażenie/stan zapalny
  • historia transfuzji, erytropoetyna, >500 mg żelaza dożylnie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • historia nabytego przeciążenia żelazem.
  • MCV > 95µm3 lub TSAT > 35%
  • pacjenci z przedoperacyjnym stężeniem Hb<7 g/dl
  • ciąża lub laktacja
  • zmniejszona czynność nerek (zdefiniowana jako klirens kreatyniny <50 l/min/1,73m2 obliczony za pomocą eGFR(MDRD))
  • przewlekła choroba wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) >5 razy powyżej górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ferinject

Ferinject należy podawać we wlewie kroplowym lub nierozcieńczonym wstrzyknięciu bolusowym, przy minimalnym czasie podawania 15 minut (w przypadku jednorazowego podania 1000 mg) w przypadku masy ciała ≥50 kg lub 6 minut (w przypadku jednorazowego podania 500 mg) w przypadku masy ciała <50 kg.

Postać dawkowania: 5% w/v żelazo zawierające 50 mg żelaza na ml, jako sterylny roztwór FERINJECT® w wodzie do wstrzykiwań. W przypadku infuzji kroplowej FERINJECT® należy rozcieńczać wyłącznie w sterylnym 0,9% roztworze chlorku sodu.

Siła/Opakowanie: fiolki 10 ml zawierające 500 mg żelaza w przeliczeniu na żelazo na fiolkę.
Lek: Ferinject (karboksymaltoza żelazowa)

Ferinject® należy podawać we wlewie kroplowym lub nierozcieńczonym wstrzyknięciu bolusowym przy minimalnym czasie podawania 15 minut (w przypadku jednorazowego podania 1000 mg) w przypadku masy ciała ≥50 kg lub 6 minut (w przypadku jednorazowego podania 500 mg) w przypadku masy ciała

Badany lek można podawać w postaci kroplówki dożylnej lub nierozcieńczonego bolusa dożylnego.

Inne nazwy:
  • Ferinject

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość transfuzji okołooperacyjnej
Ramy czasowe: od przedoperacyjnej wartości wyjściowej w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Ocena zmniejszenia częstości transfuzji w okresie okołooperacyjnym
od przedoperacyjnej wartości wyjściowej w ciągu pierwszych 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Clavien-Dindo powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: do 4-6 tygodni po zabiegu
Zbadanie związku między liczbą uczestników z powikłaniami a długością pobytu w szpitalu (dni)
do 4-6 tygodni po zabiegu
Zmiana parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: do 4-6 tygodni po zabiegu

zmiana wartości parametrów hematologicznych Hb w g/dL,

  • ferrytyna w ng/ml
  • wysycenie transferyny w % (TSAT) po podaniu Ferinject®)
do 4-6 tygodni po zabiegu
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: do 4-6 tygodni po zabiegu
ocena działania niepożądanego po podaniu preparatu Ferinject®
do 4-6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Współpracownicy

JW Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang Jae Park, M.D, Study Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-13-709

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Ferinject (karboksymaltoza żelazowa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj