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Efficacia del carbossimaltosio ferrico (Ferinject®) nei pazienti anemici che anticipano la pancreatoduodenectomia (FCM)

27 aprile 2020 aggiornato da: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea
Questo studio di fase II ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di Ferinject® nel ridurre la trasfusione perioperatoria nei pazienti con anemia sideropenica che anticipano la pancreatoduodenectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari: tasso di trasfusione perioperatoria (inclusi preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio≦7 giorni).

Obiettivi secondari: complicanze postoperatorie, degenza ospedaliera, modifica dei parametri ematologici (Hb, ferritina, modifica della saturazione della transferrina (TSAT) dopo l'iniezione di Ferinject®), effetti avversi con l'iniezione di Ferinject®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥19 anni
  • anticipando il PD
  • Hb preoperatoria femminile 7,0-11,9 g/dl e maschio 7,0-12,9 g/dl
  • consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • una o più condizioni mediche concomitanti che impedirebbero la compliance o la partecipazione o metterebbero a repentaglio la salute del paziente
  • ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione
  • grave infezione/infiammazione attiva
  • storia di trasfusioni, eritropoietina, somministrazione endovenosa di ferro >500 mg entro 4 settimane prima dello screening.
  • storia di sovraccarico di ferro acquisito.
  • MCV > 95µm3 o TSAT > 35%
  • pazienti con Hb preoperatoria <7 g/dl
  • gravidanza o allattamento
  • ridotta funzionalità renale (definita come clearance della creatinina <50 L/min/1,73 m2 calcolata da eGFR(MDRD))
  • malattia epatica cronica o aumento degli enzimi epatici (ALT, AST) >5 volte il limite superiore del range normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferinject

Ferinject deve essere somministrato come infusione endovenosa goccia a goccia o iniezione in bolo non diluito con un tempo minimo di somministrazione di 15 minuti (per singola somministrazione di 1000 mg) per peso corporeo ≥50 kg o 6 minuti (per singola somministrazione di 500 mg) per peso corporeo <50 kg.

Forma di dosaggio: ferro al 5% p/v contenente 50 mg di ferro per mL, come soluzione sterile di FERINJECT® in acqua per preparazioni iniettabili. In caso di fleboclisi FERINJECT® deve essere diluito solo in cloruro di sodio sterile allo 0,9%.

Dosaggio/Confezione: flaconcini da 10 ml contenenti 500 mg di ferro come ferro per flaconcino.
Droga: Ferinject (carbossimaltosio ferrico)

Ferinject® da somministrare come infusione endovenosa goccia a goccia o iniezione in bolo non diluito con un tempo minimo di somministrazione di 15 minuti (per singola somministrazione di 1000 mg) per peso corporeo ≥50 kg o 6 minuti (per singola somministrazione di 500 mg) per peso corporeo

Il farmaco in studio può essere somministrato come infusione endovenosa a goccia o iniezione in bolo non diluito per via endovenosa.

Altri nomi:
  • Ferinject

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasfusione perioperatoria
Lasso di tempo: dal basale preoperatorio entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
Valutare la riduzione del tasso di trasfusione durante il periodo perioperatorio
dal basale preoperatorio entro i primi 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle complicanze dopo l'intervento chirurgico secondo la classificazione di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: fino a 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Per studiare l'associazione tra il numero di partecipanti con complicanze e la durata della degenza ospedaliera (giorni)
fino a 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Modifica dei parametri ematologici
Lasso di tempo: fino a 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico

variazione dei parametri ematologici valore di Hb in g/dL,

  • ferritina in ng/ml
  • saturazione della transferrina in % (TSAT) dopo la somministrazione di Ferinject®)
fino a 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Evento avverso
Lasso di tempo: fino a 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
valutazione degli effetti avversi con la somministrazione di Ferinject®
fino a 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Collaboratori

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Jae Park, M.D, Study Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-13-709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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