Eficácia da carboximaltose férrica (Ferinject®) em pacientes anêmicos que antecipam pancreatoduodenectomia (FCM)
27 de abril de 2020 atualizado por: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea
Este estudo de fase II é avaliar a segurança e eficácia de Ferinject® na redução da transfusão perioperatória em pacientes com anemia por deficiência de ferro que antecipam pancreatoduodenectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários: Taxa de transfusão perioperatória (incluindo pré-operatório, intraoperatório, pós-operatório≦7 dias).
Objetivos secundários : Complicação pós-operatória, internação hospitalar, alteração dos parâmetros hematológicos (alteração de Hb, ferritina, saturação da transferrina (TSAT) após injeção de Ferinject®), efeito adverso com injeção de Ferinject®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥19 anos
- antecipando PD
- Hb pré-operatório de mulheres 7,0-11,9g/dl e Masculino 7,0-12,9g/dl
- consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- uma(s) condição(ões) médica(s) concomitante(s) que impediriam a adesão ou participação ou colocariam em risco a saúde do paciente
- hipersensibilidade a qualquer componente da formulação
- infecção/inflamação grave ativa
- história de transfusão, eritropoietina, >500 mg de administração intravenosa de ferro dentro de 4 semanas antes da triagem.
- história de sobrecarga de ferro adquirida.
- MCV > 95µm3 ou TSAT > 35%
- pacientes com Hb pré-operatória <7 g/dl
- gravidez ou lactação
- função renal diminuída (definida como depuração de creatinina <50 L/min/1,73m2 calculada por eGFR (MDRD))
- doença hepática crônica ou aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST) > 5 vezes o limite superior da faixa normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ferinject
Ferinject deve ser administrado como infusão IV por gotejamento ou injeção em bolus não diluído com um tempo mínimo de administração de 15 minutos (para administração única de 1000 mg) para peso corporal ≥50 kg ou 6 minutos (para administração única de 500 mg) para peso corporal <50 kg. Forma de dosagem: 5% p/v de ferro contendo 50 mg de ferro por mL, como solução estéril de FERINJECT® em água para injeção. No caso de infusão por gotejamento, FERINJECT® deve ser diluído apenas em cloreto de sódio 0,9% estéril. Dosagem/Embalagem: frascos de 10 mL contendo 500 mg de ferro na forma de ferro por frasco. |
Ferinject® para ser administrado como infusão IV por gotejamento ou injeção em bolus não diluída com um tempo mínimo de administração de 15 minutos (para administração única de 1000 mg) para peso corporal ≥50 kg ou 6 minutos (para administração única de 500 mg) para peso corporal O medicamento do estudo pode ser administrado como infusão IV por gotejamento ou injeção em bolus IV não diluída.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de transfusão perioperatória
Prazo: da linha de base pré-operatória nos primeiros 7 dias após a cirurgia
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Avaliar a redução da taxa de transfusão durante o período perioperatório
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da linha de base pré-operatória nos primeiros 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das complicações após a cirurgia segundo a classificação de complicações cirúrgicas de Clavien-Dindo
Prazo: até 4-6 semanas após a cirurgia
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Investigar a associação entre o número de participantes com complicações e o tempo de internação (dias)
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até 4-6 semanas após a cirurgia
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Alteração dos parâmetros hematológicos
Prazo: até 4-6 semanas após a cirurgia
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alteração do valor dos parâmetros hematológicos de Hb em g/dL,
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até 4-6 semanas após a cirurgia
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Situação adversa
Prazo: até 4-6 semanas após a cirurgia
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avaliação do efeito adverso com a administração de Ferinject®
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até 4-6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang Jae Park, M.D, study principal investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Park SJ, Kim SW, Jang JY, Lee KU, Park YH. Intraoperative transfusion: is it a real prognostic factor of periampullary cancer following pancreatoduodenectomy? World J Surg. 2002 Apr;26(4):487-92. doi: 10.1007/s00268-001-0254-6. Epub 2002 Feb 4.
- Yeh JJ, Gonen M, Tomlinson JS, Idrees K, Brennan MF, Fong Y. Effect of blood transfusion on outcome after pancreaticoduodenectomy for exocrine tumour of the pancreas. Br J Surg. 2007 Apr;94(4):466-72. doi: 10.1002/bjs.5488.
- Peters JH, Carey LC. Historical review of pancreaticoduodenectomy. Am J Surg. 1991 Feb;161(2):219-25. doi: 10.1016/0002-9610(91)91134-5.
- Kaplan J, Sarnaik S, Gitlin J, Lusher J. Diminished helper/suppressor lymphocyte ratios and natural killer activity in recipients of repeated blood transfusions. Blood. 1984 Jul;64(1):308-10.
- Waymack JP, Gallon L, Barcelli U, Trocki O, Alexander JW. Effect of blood transfusions on immune function. III. Alterations in macrophage arachidonic acid metabolism. Arch Surg. 1987 Jan;122(1):56-60. doi: 10.1001/archsurg.1987.01400130062009.
- Innerhofer P, Tilz G, Fuchs D, Luz G, Hobisch-Hagen P, Schobersberger W, Nussbaumer W, Lochs A, Irschick E. Immunologic changes after transfusion of autologous or allogeneic buffy coat-poor versus WBC-reduced blood transfusions in patients undergoing arthroplasty. II. Activation of T cells, macrophages, and cell-mediated lympholysis. Transfusion. 2000 Jul;40(7):821-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.2000.40070821.x.
- Ghio M, Contini P, Mazzei C, Brenci S, Barberis G, Filaci G, Indiveri F, Puppo F. Soluble HLA class I, HLA class II, and Fas ligand in blood components: a possible key to explain the immunomodulatory effects of allogeneic blood transfusions. Blood. 1999 Mar 1;93(5):1770-7.
- Burrows L, Tartter P. Effect of blood transfusions on colonic malignancy recurrent rate. Lancet. 1982 Sep 18;2(8299):662. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92764-7. No abstract available.
- Griffin JF, Smalley SR, Jewell W, Paradelo JC, Reymond RD, Hassanein RE, Evans RG. Patterns of failure after curative resection of pancreatic carcinoma. Cancer. 1990 Jul 1;66(1):56-61. doi: 10.1002/1097-0142(19900701)66:13.0.co;2-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS-13-709
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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