Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vas-karboximaltóz (Ferinject®) hatékonysága anémiás betegeknél, akiknél pancreatoduodenectomia várható (FCM)

2020. április 27. frissítette: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea
Ez a II. fázisú vizsgálat célja a Ferinject® biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a perioperatív transzfúzió csökkentésében vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél, akiknél pancreatoduodenectomia várható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok: Perioperatív transzfúziós sebesség (beleértve a preop, intraop, postop ≦7 napot).

Másodlagos célok: Posztoperatív szövődmény, kórházi tartózkodás, hematológiai paraméterek változása (Hb, ferritin, transzferrin szaturáció (TSAT) változása Ferinject® injekció után), káros hatás Ferinject® injekció esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥19 éves
  • előrevetítve a PD-t
  • nőstény preoperatív Hb 7,0-11,9g/dl és férfi 7,0-12,9 g/dl
  • aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • egyidejű egészségügyi állapot(ok), amelyek megakadályozzák a megfelelést vagy részvételt, vagy veszélyeztetik a beteg egészségét
  • túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben
  • aktív súlyos fertőzés/gyulladás
  • transzfúzió anamnézisében, eritropoetin, >500 mg intravénás vas beadása a szűrést megelőző 4 héten belül.
  • szerzett vas túlterhelés története.
  • MCV > 95 µm3 vagy TSAT > 35%
  • betegeknél, akiknek preoperatív Hb-je <7 g/dl
  • terhesség vagy szoptatás
  • csökkent vesefunkció (a kreatinin-clearance <50 l/perc/1,73 m2 eGFR(MDRD) alapján számítva)
  • krónikus májbetegség vagy a májenzimek (ALT, AST) emelkedése a normál tartomány felső határának több mint ötszöröse

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ferinject

A Ferinject intravénás csepegtető infúzióban vagy hígítatlan bolus injekcióban adandó be, minimális beadási idővel (1000 mg egyszeri adagolás esetén) 50 kg-nál nagyobb testtömeg esetén vagy 6 perccel (500 mg egyszeri adagolás esetén) 50 kg-nál kisebb testtömeg esetén.

Adagolási forma: 5% w/v vas, amely 50 mg vasat tartalmaz ml-enként, a FERINJECT® injekcióhoz való vízben készült steril oldataként. Csepegtető infúzió esetén a FERINJECT®-et csak steril 0,9%-os nátrium-kloriddal szabad hígítani.

Erősség/Csomagolás: 500 mg vasat tartalmazó 10 ml-es injekciós üvegek.
Drog: Ferinject (vas-karboximaltóz)

A Ferinject® iv. csepegtető infúzióban vagy hígítatlan bolus injekcióban adandó be, minimális beadási idővel 15 perc (1000 mg egyszeri beadás esetén) 50 kg-nál nagyobb testtömeg esetén vagy 6 perc (500 mg egyszeri adagolás esetén) testtömeg esetén

A vizsgálati gyógyszer beadható IV csepegtető infúzióként vagy IV hígítatlan bolus injekcióként.

Más nevek:
  • Ferinject

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív transzfúziós sebesség
Időkeret: a műtét előtti kiindulási értéktől a műtét utáni első 7 napon belül
A transzfúziós sebesség csökkentésének értékelésére a perioperatív időszakban
a műtét előtti kiindulási értéktől a műtét utáni első 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni szövődmények értékelése a műtéti szövődmények Clavien-Dindo osztályozása szerint
Időkeret: akár 4-6 héttel a műtét után
A szövődményekkel küzdő résztvevők száma és a kórházi tartózkodás időtartama (napok) közötti összefüggés vizsgálata
akár 4-6 héttel a műtét után
A hematológiai paraméterek változása
Időkeret: akár 4-6 héttel a műtét után

a hematológiai paraméterek Hb értékének változása g/dl-ben,

  • ferritin ng/ml-ben
  • transzferrin telítettség százalékban (TSAT) Ferinject® beadása után)
akár 4-6 héttel a műtét után
Nemkívánatos esemény
Időkeret: akár 4-6 héttel a műtét után
a Ferinject® beadásának káros hatásainak értékelése
akár 4-6 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Együttműködők

JW Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sang Jae Park, M.D, study principal investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCCTS-13-709

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel