Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность карбоксимальтозы железа (Феринжект®) у пациентов с анемией, которым предстоит панкреатодуоденальная резекция (FCM)

27 апреля 2020 г. обновлено: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea
Это исследование фазы II предназначено для оценки безопасности и эффективности препарата Феринжект® в снижении количества периоперационных трансфузий у пациентов с железодефицитной анемией, которым предстоит панкреатодуоденальная резекция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичные цели: Частота периоперационных трансфузий (включая предоперационные, интраоперационные, послеоперационные ≤7 дней).

Второстепенные цели: Послеоперационные осложнения, пребывание в стационаре, изменение гематологических параметров (Hb, ферритин, изменение насыщения трансферрина (TSAT) после инъекции Феринжекта®), побочные эффекты при инъекции Феринжекта®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥19 лет
  • ожидание PD
  • дооперационный гемоглобин женщины 7,0-11,9 г/дл и мужской 7,0-12,9 г/дл
  • подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • сопутствующее заболевание (состояния), которое может помешать соблюдению или участию или поставить под угрозу здоровье пациента
  • повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
  • активная тяжелая инфекция/воспаление
  • переливание крови в анамнезе, эритропоэтин, внутривенное введение железа >500 мг в течение 4 недель до скрининга.
  • История приобретенной перегрузки железом.
  • MCV > 95 мкм3 или TSAT > 35 %
  • пациенты с дооперационным Hb<7 г/дл
  • беременность или лактация
  • снижение функции почек (определяется как клиренс креатинина <50 л/мин/1,73 м2, рассчитанный по рСКФ (MDRD))
  • хроническое заболевание печени или повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Феринъект

Феринжект следует вводить в виде внутривенной капельной инфузии или неразбавленной болюсной инъекции с минимальным временем введения 15 минут (для однократного введения 1000 мг) при массе тела ≥50 кг или 6 минут (для однократного введения 500 мг) при массе тела <50 кг.

Лекарственная форма: 5% вес/объем железа, содержащий 50 мг железа на мл, в виде стерильного раствора FERINJECT® в воде для инъекций. При капельном введении Феринжект® следует разводить только в стерильном 0,9% растворе хлорида натрия.

Прочность/упаковка: флаконы по 10 мл, содержащие 500 мг железа в виде железа на флакон.
Лекарство: Ferinject (железо карбоксимальтоза)

Ferinject® следует вводить в виде внутривенной капельной инфузии или неразбавленной болюсной инъекции с минимальным временем введения 15 минут (для однократного введения 1000 мг) при массе тела ≥50 кг или 6 минут (для однократного введения 500 мг) для массы тела.

Исследуемый препарат можно вводить в виде внутривенной капельной инфузии или внутривенной неразбавленной болюсной инъекции.

Другие имена:
  • Феринъект

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость периоперационной трансфузии
Временное ограничение: от исходного уровня до операции в течение первых 7 дней после операции
Оценить снижение скорости трансфузии в периоперационном периоде
от исходного уровня до операции в течение первых 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационных осложнений по классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo
Временное ограничение: до 4-6 недель после операции
Исследовать связь между количеством участников с осложнениями и продолжительностью пребывания в больнице (дней).
до 4-6 недель после операции
Изменение гематологических показателей
Временное ограничение: до 4-6 недель после операции

изменение гематологических параметров значения Hb в г/дл,

  • ферритин в нг/мл
  • насыщение трансферрина в % (TSAT) после введения Феринжекта®)
до 4-6 недель после операции
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: до 4-6 недель после операции
оценка побочных эффектов при применении Феринжекта®
до 4-6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Соавторы

JW Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Sang Jae Park, M.D, study principal investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCCTS-13-709

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться