急性不可逆性歯髄炎の救急治療における疼痛軽減に対する経口プレドニゾロンの有効性 (PULPISOLONE)
2026年5月11日 更新者:University Hospital, Bordeaux
下顎大臼歯の急性不可逆性歯髄炎の緊急治療における疼痛軽減に対する経口プレドニゾロン対部分歯内治療の有効性:非劣性ランダム化臨床試験
不可逆性歯髄炎は、非常に痛みを伴う歯髄の炎症状態であり、歯科救急に相談する主な理由の 1 つです。
推奨される緊急治療は、局所および/または局所麻酔下での部分的な歯内療法です。
緊急部分歯内療法の目的は、歯髄の一部を除去することによって歯髄炎の痛みを止めることです。
最終的な根管治療は、理想的には 72 時間後に行われます。
文献によると、特に下顎大臼歯の場合、部分的な歯内治療を行うために下顎に十分な麻酔をかけることは非常に困難であることが報告されています。
これは、患者にとって非常に苦痛なケアをもたらす。
この種の緊急事態の管理は、医療施設の設備と時間の面で費用がかかります。
患者の快適さ、コスト削減、およびケア時間の合理化により、緊急の部分歯内治療に代わる方法を探すことが正当化されます。
現在の診療では、短期間の経口コルチコセラピーが、炎症による口腔痛の管理に使用されています。
グルココルチコイドは、その抗炎症作用のおかげで、炎症メディエーターを中和し、痛みを中和することができます.
歯髄の炎症はこの分子で治療できます。下顎大臼歯の不可逆的な歯髄炎に対する骨内局所ステロイド注射の有効性はすでに示されていますが、局所的な併存疾患を引き起こし、特定のデバイスが必要です.
短期間のプレドニゾロンの経口投与は簡単で安全ですが、不可逆的な歯髄炎によって引き起こされる痛みを管理する有効性はまだ実証されていません.
プレドニゾロンの経口投与は、非常に高く (90%)、迅速な (≤ 4 時間) バイオアベイラビリティーを持っています。
この分子の静脈内投与と経口投与の間で有効性の違いは報告されていません。
この経口治療は、併存疾患や骨内注射に関連する技術的な問題を制限し、患者にとって最適な麻酔状態で歯内治療を 72 時間まで遅らせることができます。
部分的な根管治療について説明されている困難にもかかわらず、それは痛みの軽減に非常に効果的であり、100%の成功に達することができます.
したがって、下顎大臼歯の不可逆性歯髄炎の緊急治療における疼痛の軽減に対する短期経口コルチコ療法の効果と部分歯内療法の効果を比較するために、非劣性デザインが選択されました。
介入アームは、緊急訪問中にプレドニゾロンの経口投与(1 mg / kg)を受け取り、その後3日間、毎日1回の朝の投与が行われ、参照アームは部分的な歯内治療を受けます。
両方のグループは、登録後 72 時間で完全な根管治療を計画します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 下顎大臼歯の不可逆性歯髄炎の臨床徴候、
- ASA1 または ASA2 スコア (米国麻酔学会)
- 18~70歳(男女問わず)
- -書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- 健康保険制度への加入
- 緊急訪問の24時間後に電話で連絡することに同意する
- 根管治療のための緊急訪問から 72 時間後に再来可能
除外基準:
- 可逆性歯髄炎、急性根尖性歯周炎、歯内起源の歯周病変または象牙質症候群の診断
- 抜歯が必要な保存不可能な歯
- -歯内治療(心内膜炎のリスク)または局所麻酔の禁忌
- グルココルチコイド、パラセタモールまたはコデインの処方の禁忌、
- 口腔感染症、進化するウイルス性疾患(肝炎、帯状疱疹など)、
- 機械オペレーター ,
- 治療によって制御できない精神病、または薬物やアルコールの慢性的な摂取
- 1つまたは複数の成分に対するアレルギー、
- 糖尿病、グルココルチコイド、パラセタモールまたはコデインと直接相互作用する薬物摂取、
- 妊娠適齢期の避妊・妊娠・授乳中の女性
- インフォームドコンセントを与えることができない、
- 別の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
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評価された介入は、緊急訪問中のプレドニゾロン(1 mg / kg)の経口投与と、その後の 3 日間の 1 日 1 回の朝の投与で構成されます。
緊急訪問の最後に、無作為化グループに関係なく、すべての患者に 2 種類の鎮痛薬が投与され、痛みがある場合にのみ服用することが推奨されます。
72時間後、無作為化にかかわらず、すべての患者が局所および局所麻酔下で歯内療法を受けます。
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アクティブコンパレータ:コントロール
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参照管理は、大臼歯および部分歯内治療の局所および局所麻酔で構成されています。
緊急訪問の最後に、無作為化グループに関係なく、すべての患者に 2 種類の鎮痛薬が投与され、痛みがある場合にのみ服用することが推奨されます。
72時間後、無作為化にかかわらず、すべての患者が局所および局所麻酔下で歯内療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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数値スケールでの痛みの強さ
時間枠:緊急訪問の24時間後(含む)
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緊急訪問の24時間後(含む)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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緊急受診後に服用した鎮痛薬の数
時間枠:緊急来院から72時間後(含む)
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緊急来院から72時間後(含む)
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72時間で診察に戻ってきた患者の数
時間枠:緊急来院から72時間後(含む)
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緊急来院から72時間後(含む)
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根管治療を行う際に注入された麻酔カートリッジの数
時間枠:緊急来院から72時間後(含む)
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緊急来院から72時間後(含む)
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数値目盛り付きアンケートを用いた根管治療中の患者の快適性評価
時間枠:緊急来院から72時間後(含む)
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緊急来院から72時間後(含む)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Elise ARRIVE、USMR, CHU de Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月15日
一次修了 (実際)
2018年11月28日
研究の完了 (実際)
2018年12月3日
試験登録日
最初に提出
2015年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月10日
最初の投稿 (推定)
2015年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。