- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02629042
Efficacia del prednisolone orale sulla riduzione del dolore nelle cure di emergenza della pulpite acuta irreversibile (PULPISOLONE)
11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Efficacia del prednisolone orale rispetto al trattamento endodontico parziale sulla riduzione del dolore nella cura di emergenza della pulpite acuta irreversibile dei molari mandibolari: studio clinico randomizzato di non inferiorità
La pulpite irreversibile è una condizione infiammatoria della polpa dentaria, altamente dolorosa, che rappresenta uno dei principali motivi di consultazione di emergenza odontoiatrica.
La cura di emergenza raccomandata è un trattamento endodontico parziale in anestesia locale e/o locoregionale.
Lo scopo del trattamento endodontico parziale di emergenza è quello di fermare il dolore della pulpite rimuovendo una porzione della polpa.
Il trattamento endodontico finale viene idealmente eseguito 72 ore dopo.
La letteratura riporta grosse difficoltà nell'ottenere un'adeguata anestesia nella mandibola per eseguire trattamenti endodontici parziali, soprattutto per i molari mandibolari.
Ciò si traduce in una cura molto dolorosa per il paziente.
La gestione di questo tipo di emergenza è costosa in termini di attrezzature e tempo per le strutture sanitarie.
Il comfort del paziente, il risparmio sui costi e la razionalizzazione dei tempi di cura giustificano la ricerca di un'alternativa al trattamento endodontico parziale di emergenza.
Nella pratica corrente, la corticoterapia orale di breve durata è utilizzata nella gestione del dolore orale di origine infiammatoria.
I glucocorticoidi, grazie alla loro azione antinfiammatoria, sono in grado di neutralizzare i mediatori dell'infiammazione e quindi del dolore.
L'infiammazione della polpa può essere trattata con questa molecola: l'efficacia dell'iniezione intraossea locale di steroidi per la pulpite irreversibile dei molari mandibolari è già stata dimostrata ma comporta comorbidità locali e richiede un dispositivo specifico.
La somministrazione orale di prednisolone di breve durata è semplice e sicura, ma la sua efficacia nel gestire il dolore causato da pulpite irreversibile non è stata ancora dimostrata.
La somministrazione per via orale di prednisolone ha una biodisponibilità molto alta (90%) e rapida (≤ 4 ore).
Non è stata segnalata alcuna differenza di efficacia tra la somministrazione endovenosa e quella orale di questa molecola.
Questo trattamento orale potrebbe limitare le comorbilità e le difficoltà tecniche legate all'iniezione intraossea e potrebbe ritardare il trattamento endodontico a 72 ore in condizioni ottimali di anestesia per il paziente.
Nonostante le difficoltà descritte per il trattamento endodontico parziale, è molto efficace nella riduzione del dolore e può raggiungere il 100% di successo.
Pertanto è stato scelto un disegno di non inferiorità per confrontare l'effetto di una corticoterapia orale di breve durata con un trattamento endodontico parziale per la riduzione del dolore al pronto soccorso della pulpite irreversibile nei molari mandibolari.
Il braccio di intervento riceverà una dose orale di prednisolone (1 mg/kg) durante la visita di emergenza seguita da una dose mattutina al giorno per tre giorni e il braccio di riferimento avrà un trattamento endodontico parziale.
Entrambi i gruppi avranno pianificato un trattamento endodontico completo 72 ore dopo l'arruolamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segni clinici di pulpite irreversibile su un molare mandibolare,
- Punteggio ASA1 o ASA2 (American Society of Anesthesiologists)
- Età compresa tra 18 e 70 anni (di entrambi i sessi)
- Capacità di dare il consenso informato scritto
- Affiliazione a un regime di assicurazione sanitaria
- Accordo per essere contattato telefonicamente 24h dopo la visita di emergenza
- Disponibilità a tornare 72 ore dopo la visita d'urgenza per il trattamento endodontico
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di pulpite reversibile, parodontite apicale acuta, lesione parodontale di origine endodontica o sindrome della dentina
- Dente non conservabile che necessita di estrazione
- Controindicazione al trattamento endodontico (rischio di endocardite) o all'anestesia locale
- Controindicazione alla prescrizione di glucocorticoidi, paracetamolo o codeina,
- Infezione orale, malattia virale in evoluzione (epatite, herpes zoster, ..),
- Operatori di macchina,
- Psicosi non controllata dal trattamento o consumo cronico di droghe o alcol
- Allergia a uno o più dei componenti,
- Diabete, assunzione di farmaci con interazione diretta con glucocorticoidi, paracetamolo o codeina,
- Donna in età fertile senza contraccettivi, gravidanza, allattamento
- Non in grado di fornire il consenso informato,
- Partecipare a un altro studio interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
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L'intervento valutato consiste nella somministrazione per via orale di prednisolone (1 mg/kg) durante la visita di emergenza seguita da una dose mattutina al giorno per tre giorni.
Al termine della visita d'urgenza, a tutti i pazienti, qualunque sia il gruppo di randomizzazione, verranno somministrati due tipi di antidolorifici e verrà consigliato di assumerli solo in caso di dolore.
Settantadue ore dopo, tutti i pazienti, qualunque sia la loro randomizzazione, saranno sottoposti a trattamento endodontico in anestesia locale e locoregionale.
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Comparatore attivo: Controllo
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La gestione di riferimento consiste nell'anestesia locale e locoregionale del molare e nel trattamento endodontico parziale.
Al termine della visita d'urgenza, a tutti i pazienti, qualunque sia il gruppo di randomizzazione, verranno somministrati due tipi di antidolorifici e verrà consigliato di assumerli solo in caso di dolore.
Settantadue ore dopo, tutti i pazienti, qualunque sia la loro randomizzazione, saranno sottoposti a trattamento endodontico in anestesia locale e locoregionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore su scala numerica
Lasso di tempo: 24 ore dopo la visita di emergenza (inclusione)
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24 ore dopo la visita di emergenza (inclusione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di farmaci antalgici assunti dopo la visita d'urgenza
Lasso di tempo: 72 ore dopo la visita di emergenza (inclusione)
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72 ore dopo la visita di emergenza (inclusione)
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Il numero di pazienti che tornano alla consultazione a 72h
Lasso di tempo: 72 ore dopo la visita di emergenza (inclusione)
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72 ore dopo la visita di emergenza (inclusione)
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Il numero di cartucce di anestetico iniettate durante l'esecuzione del trattamento endodontico
Lasso di tempo: 72 ore dopo la visita di emergenza (inclusione)
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72 ore dopo la visita di emergenza (inclusione)
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Valutazione del comfort del paziente durante il trattamento endodontico mediante questionario con scale numeriche
Lasso di tempo: 72 ore dopo la visita di emergenza (inclusione)
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72 ore dopo la visita di emergenza (inclusione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
3 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
11 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della polpa dentale
- Malattie dei denti
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Pulpite
- Agnosi
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Incintadienetrioli
- Prednisolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2014/09
- 2015-002485-24 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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