- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02629042
Effekten av oralt prednisolon på smärtreduktion i akutvård av akut irreversibel pulpit (PULPISOLONE)
11 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Effekten av oral prednisolon kontra partiell endodontisk behandling på smärtreduktion i akutvård av akut irreversibel pulpit i underkäksmolarer: randomiserad klinisk prövning utan inferioritet
Irreversibel pulpit är ett inflammatoriskt tillstånd i dentala pulpan, mycket smärtsamt, vilket representerar en av huvudorsakerna till att konsultera tandläkare akut.
Den rekommenderade akutvården är en partiell endodontisk behandling under lokal och/eller lokoregional anestesi.
Syftet med den akuta partiella endodontiska behandlingen är att stoppa smärtan av pulpit genom att ta bort en del av pulpan.
Den sista endodontiska behandlingen utförs helst 72 timmar efter.
Litteraturen rapporterar stora svårigheter med att få adekvat anestesi i underkäken för att utföra partiell endodontisk behandling, särskilt för underkäkens molarer.
Detta resulterar i en mycket smärtsam vård för patienten.
Hanteringen av denna typ av nödsituationer är kostsam när det gäller utrustning och tid för hälsoinrättningar.
Patientkomfort, kostnadsbesparing och rationalisering av vårdtiden motiverar sökandet efter ett alternativ till akut partiell endodontisk behandling.
I nuvarande praxis används kortkursen oral kortikoterapi vid behandling av oral smärta från inflammatoriskt ursprung.
Glukokortikoider kan tack vare sin antiinflammatoriska verkan neutralisera de inflammatoriska mediatorerna och därmed smärta.
Pulpainflammationen kan behandlas med denna molekyl: effektiviteten av intraossös lokal steroidinjektion för irreversibel pulpit i underkäksmolarer har redan visats men resulterar i lokala komorbiditeter och kräver specifik anordning.
Oral administrering av kort-kurs prednisolon är enkel och säker men dess effektivitet för att hantera smärta orsakad av irreversibel pulpitis har ännu inte visats.
Per-os administrering av prednisolon har en mycket hög (90%) och snabb (≤ 4 timmar) biotillgänglighet.
Ingen skillnad i effektivitet mellan intravenös och oral administrering av denna molekyl rapporterades.
Denna orala behandling kan begränsa komorbiditeter och tekniska svårigheter relaterade till intraosseös injektion och kan fördröja den endodontiska behandlingen till 72 timmar under optimala anestesiförhållanden för patienten.
Trots de svårigheter som beskrivs för den partiella endodontiska behandlingen är den mycket effektiv för smärtlindring och kan nå 100 % av framgången.
Därför valdes en non-inferioritetsdesign för att jämföra effekten av en kortvarig oral kortikoterapi med en partiell endodontisk behandling för att minska smärta vid akutvården av den irreversibla pulpiten i underkäkens molarer.
Interventionsarmen kommer att få en oral dos av prednisolon (1 mg/kg) under akutbesöket följt upp av en morgondos per dag under tre dagar och referensarmen kommer att ha partiell endodontisk behandling.
Båda grupperna kommer att ha planerad fullständig endodontisk behandling 72 timmar efter inskrivningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska tecken på irreversibel pulpit på en underkäksmolar,
- ASA1 eller ASA2 poäng (American Society of Anesthesiologists)
- Ålder mellan 18 och 70 år (av båda könen)
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Anslutning till en sjukförsäkring
- Avtal att kontaktas per telefon 24h efter akutbesöket
- Möjlighet att komma tillbaka 72 timmar efter akutbesöket för endodontisk behandling
Exklusions kriterier:
- Diagnos av reversibel pulpit, akut apikal parodontit, periodontal lesion av endodontiskt ursprung eller dentinsyndrom
- Ej kvarhållbar tand som kräver extraktion
- Kontraindikation för endodontisk behandling (risk för endokardit) eller lokalbedövning
- Kontraindikation för förskrivning av glukokortikoider, paracetamol eller kodein,
- Oral infektion, virussjukdom i evolution (hepatit, herpes zoster, .. ),
- Maskinoperatörer,
- Psykos okontrollerad av behandling, eller kronisk konsumtion av droger eller alkohol
- Allergi mot en eller flera av komponenterna,
- Diabetes, läkemedelsintag med direkt interaktion med glukokortikoider, paracetamol eller kodein,
- Kvinna i fertil ålder utan preventivmedel, graviditet, amning
- Inte kunna ge informerat samtycke,
- Deltar i en annan interventionsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
|
Den utvärderade interventionen består av per-os administrering av prednisolon (1 mg/kg) under akutbesöket följt upp av en morgondos per dag under tre dagar.
I slutet av akutbesöket kommer alla patienter, oavsett deras randomiseringsgrupp, att ges två typer av antalgika och kommer att rekommenderas att ta dem endast om de har smärta.
72 timmar efter kommer alla patienter, oavsett deras randomisering, att ha endodontisk behandling under lokal och lokal anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
Referenshanteringen består av lokal och lokoregional anestesi av molar och partiell endodontisk behandling.
I slutet av akutbesöket kommer alla patienter, oavsett deras randomiseringsgrupp, att ges två typer av antalgika och kommer att rekommenderas att ta dem endast om de har smärta.
72 timmar efter kommer alla patienter, oavsett deras randomisering, att ha endodontisk behandling under lokal och lokal anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtintensitet på en numerisk skala
Tidsram: 24 timmar efter akutbesöket (inkludering)
|
24 timmar efter akutbesöket (inkludering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet antalgiska läkemedel som tagits efter akutbesöket
Tidsram: 72 timmar efter akutbesöket (inkludering)
|
72 timmar efter akutbesöket (inkludering)
|
|
Antalet patienter som kommer tillbaka till konsultation vid 72h
Tidsram: 72 timmar efter akutbesöket (inkludering)
|
72 timmar efter akutbesöket (inkludering)
|
|
Antalet injicerade anestesipatroner vid endodontibehandlingen
Tidsram: 72 timmar efter akutbesöket (inkludering)
|
72 timmar efter akutbesöket (inkludering)
|
|
Patientens komfortutvärdering under den endodontiska behandlingen med hjälp av ett frågeformulär med numeriska skalor
Tidsram: 72 timmar efter akutbesöket (inkludering)
|
72 timmar efter akutbesöket (inkludering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
3 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2015
Första postat (Beräknad)
11 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Stomatogena sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Tandmassasjukdomar
- Tandsjukdomar
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Pulpit
- Agnosia
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Graviditet
- Prednisolon
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2014/09
- 2015-002485-24 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .