Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av oralt prednisolon på smärtreduktion i akutvård av akut irreversibel pulpit (PULPISOLONE)

11 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Effekten av oral prednisolon kontra partiell endodontisk behandling på smärtreduktion i akutvård av akut irreversibel pulpit i underkäksmolarer: randomiserad klinisk prövning utan inferioritet

Irreversibel pulpit är ett inflammatoriskt tillstånd i dentala pulpan, mycket smärtsamt, vilket representerar en av huvudorsakerna till att konsultera tandläkare akut. Den rekommenderade akutvården är en partiell endodontisk behandling under lokal och/eller lokoregional anestesi. Syftet med den akuta partiella endodontiska behandlingen är att stoppa smärtan av pulpit genom att ta bort en del av pulpan. Den sista endodontiska behandlingen utförs helst 72 timmar efter. Litteraturen rapporterar stora svårigheter med att få adekvat anestesi i underkäken för att utföra partiell endodontisk behandling, särskilt för underkäkens molarer. Detta resulterar i en mycket smärtsam vård för patienten. Hanteringen av denna typ av nödsituationer är kostsam när det gäller utrustning och tid för hälsoinrättningar. Patientkomfort, kostnadsbesparing och rationalisering av vårdtiden motiverar sökandet efter ett alternativ till akut partiell endodontisk behandling. I nuvarande praxis används kortkursen oral kortikoterapi vid behandling av oral smärta från inflammatoriskt ursprung. Glukokortikoider kan tack vare sin antiinflammatoriska verkan neutralisera de inflammatoriska mediatorerna och därmed smärta. Pulpainflammationen kan behandlas med denna molekyl: effektiviteten av intraossös lokal steroidinjektion för irreversibel pulpit i underkäksmolarer har redan visats men resulterar i lokala komorbiditeter och kräver specifik anordning. Oral administrering av kort-kurs prednisolon är enkel och säker men dess effektivitet för att hantera smärta orsakad av irreversibel pulpitis har ännu inte visats. Per-os administrering av prednisolon har en mycket hög (90%) och snabb (≤ 4 timmar) biotillgänglighet. Ingen skillnad i effektivitet mellan intravenös och oral administrering av denna molekyl rapporterades. Denna orala behandling kan begränsa komorbiditeter och tekniska svårigheter relaterade till intraosseös injektion och kan fördröja den endodontiska behandlingen till 72 timmar under optimala anestesiförhållanden för patienten. Trots de svårigheter som beskrivs för den partiella endodontiska behandlingen är den mycket effektiv för smärtlindring och kan nå 100 % av framgången. Därför valdes en non-inferioritetsdesign för att jämföra effekten av en kortvarig oral kortikoterapi med en partiell endodontisk behandling för att minska smärta vid akutvården av den irreversibla pulpiten i underkäkens molarer. Interventionsarmen kommer att få en oral dos av prednisolon (1 mg/kg) under akutbesöket följt upp av en morgondos per dag under tre dagar och referensarmen kommer att ha partiell endodontisk behandling. Båda grupperna kommer att ha planerad fullständig endodontisk behandling 72 timmar efter inskrivningen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska tecken på irreversibel pulpit på en underkäksmolar,
  • ASA1 eller ASA2 poäng (American Society of Anesthesiologists)
  • Ålder mellan 18 och 70 år (av båda könen)
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Anslutning till en sjukförsäkring
  • Avtal att kontaktas per telefon 24h efter akutbesöket
  • Möjlighet att komma tillbaka 72 timmar efter akutbesöket för endodontisk behandling

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av reversibel pulpit, akut apikal parodontit, periodontal lesion av endodontiskt ursprung eller dentinsyndrom
  • Ej kvarhållbar tand som kräver extraktion
  • Kontraindikation för endodontisk behandling (risk för endokardit) eller lokalbedövning
  • Kontraindikation för förskrivning av glukokortikoider, paracetamol eller kodein,
  • Oral infektion, virussjukdom i evolution (hepatit, herpes zoster, .. ),
  • Maskinoperatörer,
  • Psykos okontrollerad av behandling, eller kronisk konsumtion av droger eller alkohol
  • Allergi mot en eller flera av komponenterna,
  • Diabetes, läkemedelsintag med direkt interaktion med glukokortikoider, paracetamol eller kodein,
  • Kvinna i fertil ålder utan preventivmedel, graviditet, amning
  • Inte kunna ge informerat samtycke,
  • Deltar i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Den utvärderade interventionen består av per-os administrering av prednisolon (1 mg/kg) under akutbesöket följt upp av en morgondos per dag under tre dagar. I slutet av akutbesöket kommer alla patienter, oavsett deras randomiseringsgrupp, att ges två typer av antalgika och kommer att rekommenderas att ta dem endast om de har smärta. 72 timmar efter kommer alla patienter, oavsett deras randomisering, att ha endodontisk behandling under lokal och lokal anestesi.
Aktiv komparator: Kontrollera
Referenshanteringen består av lokal och lokoregional anestesi av molar och partiell endodontisk behandling. I slutet av akutbesöket kommer alla patienter, oavsett deras randomiseringsgrupp, att ges två typer av antalgika och kommer att rekommenderas att ta dem endast om de har smärta. 72 timmar efter kommer alla patienter, oavsett deras randomisering, att ha endodontisk behandling under lokal och lokal anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtintensitet på en numerisk skala
Tidsram: 24 timmar efter akutbesöket (inkludering)
24 timmar efter akutbesöket (inkludering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet antalgiska läkemedel som tagits efter akutbesöket
Tidsram: 72 timmar efter akutbesöket (inkludering)
72 timmar efter akutbesöket (inkludering)
Antalet patienter som kommer tillbaka till konsultation vid 72h
Tidsram: 72 timmar efter akutbesöket (inkludering)
72 timmar efter akutbesöket (inkludering)
Antalet injicerade anestesipatroner vid endodontibehandlingen
Tidsram: 72 timmar efter akutbesöket (inkludering)
72 timmar efter akutbesöket (inkludering)
Patientens komfortutvärdering under den endodontiska behandlingen med hjälp av ett frågeformulär med numeriska skalor
Tidsram: 72 timmar efter akutbesöket (inkludering)
72 timmar efter akutbesöket (inkludering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Första postat (Beräknad)

11 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera