급성 비가역적 치수염의 응급처치에서 경구용 프레드니솔론의 통증감소 효과 (PULPISOLONE)
2026년 5월 11일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
하악 대구치 급성 돌이킬 수 없는 치수염의 응급 처치 시 통증 감소에 대한 구강 프레드니솔론 대 부분 근관 치료의 효능: 비열등성 무작위 임상 시험
돌이킬 수 없는 치수염은 치수의 염증성 질환으로 통증이 매우 심하며 치과 응급 진료를 받아야 하는 주요 원인 중 하나입니다.
권장되는 응급 치료는 국소 및/또는 국부 마취 하의 부분 근관 치료입니다.
응급 부분 근관 치료의 목적은 치수의 일부를 제거하여 치수염의 통증을 멈추는 것입니다.
최종 근관치료는 72시간 후에 하는 것이 이상적입니다.
문헌은 특히 하악 대구치에 대해 부분 근관 치료를 수행하기 위해 하악에 적절한 마취를 얻는 데 큰 어려움이 있다고 보고합니다.
이것은 환자에게 매우 고통스러운 치료를 초래합니다.
이러한 유형의 비상 사태 관리는 의료 시설의 장비 및 시간 측면에서 비용이 많이 듭니다.
환자의 편안함, 비용 절감 및 치료 시간의 합리화는 응급 부분 근관 치료에 대한 대안을 찾는 것을 정당화합니다.
현재 임상에서는 염증성 기원의 구강 통증 관리에 단기 코스 경구 피질 요법이 사용됩니다.
글루코코르티코이드는 항염 작용 덕분에 염증 매개체를 중화시켜 통증을 완화할 수 있습니다.
치수 염증은 이 분자로 치료할 수 있습니다. 하악 대구치의 비가역 치수염에 대한 골내 국소 스테로이드 주사의 효과는 이미 나타났지만 국소 동반이환을 초래하고 특정 장치가 필요합니다.
단기간 프레드니솔론의 경구 투여는 간단하고 안전하지만 돌이킬 수 없는 치수염으로 인한 통증을 관리하는 효과는 아직 입증되지 않았습니다.
프레드니솔론의 Per-os 투여는 생체이용률이 매우 높고(90% 이하) 빠릅니다(≤ 4시간).
이 분자의 정맥내 투여와 경구 투여 간에 효과의 차이는 보고되지 않았습니다.
이 경구 치료는 골내 주사와 관련된 합병증 및 기술적 어려움을 제한할 수 있으며 환자를 위한 최적의 마취 조건에서 근관 치료를 72시간까지 지연시킬 수 있습니다.
부분 근관 치료의 어려움에도 불구하고 통증 감소에 매우 효과적이며 100% 성공할 수 있습니다.
따라서 비열등성 설계는 하악 대구치의 비가역 치수염의 응급 치료 시 통증 감소를 위한 단기 구강 코르티코 요법과 부분 근관 치료의 효과를 비교하기 위해 선택되었습니다.
개입군은 응급 방문 동안 프레드니솔론(1mg/kg)의 경구 투여 후 3일 동안 매일 아침 1회 투여하고 기준군은 부분 근관 치료를 받게 됩니다.
두 그룹 모두 등록 후 72시간 후에 완전한 근관 치료를 계획하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 하악 대구치에 비가역적인 치수염의 임상 징후,
- ASA1 또는 ASA2 점수(미국마취학회)
- 18세에서 70세 사이의 연령(남녀 불문)
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 건강 보험 제도에 가입
- 긴급방문 후 24시간 내 전화연락 동의
- 근관치료를 위한 응급진료 후 72시간 내원 가능
제외 기준:
- 가역성 치수염, 급성 치근단 치주염, 치근관 기원의 치주 병변 또는 상아질 증후군의 진단
- 발치가 필요한 유지 불가능한 치아
- 근관 치료(심내막염 위험) 또는 국소 마취의 금기
- 글루코 코르티코이드, 파라세타몰 또는 코데인 처방에 대한 금기,
- 구강 감염, 진화하는 바이러스성 질병(간염, 대상포진, ..),
- 기계 운영자 ,
- 치료 또는 약물이나 알코올의 만성적 소비에 의해 통제되지 않는 정신병
- 구성 요소 중 하나 이상에 대한 알레르기,
- 당뇨병, 글루코코르티코이드, 파라세타몰 또는 코데인과 직접 상호작용하는 약물 섭취,
- 피임약, 임신, 수유중인 가임기 여성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음,
- 다른 중재 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
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평가된 개입은 3일 동안 하루에 1회 아침 투여 후 응급 방문 동안 프레드니솔론(1mg/kg)의 os당 투여로 구성됩니다.
응급 방문이 끝나면 무작위 그룹에 관계없이 모든 환자에게 두 가지 유형의 진통제가 제공되며 통증이 있는 경우에만 복용하도록 권장됩니다.
72시간 후, 모든 환자는 무작위 배정에 관계없이 국소 및 국소 마취 하에 근관 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 제어
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참조 관리는 어금니 및 부분 근관 치료의 국소 및 국소 마취로 구성됩니다.
응급 방문이 끝나면 무작위 그룹에 관계없이 모든 환자에게 두 가지 유형의 진통제가 제공되며 통증이 있는 경우에만 복용하도록 권장됩니다.
72시간 후, 모든 환자는 무작위 배정에 관계없이 국소 및 국소 마취 하에 근관 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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숫자 척도의 통증 강도
기간: 긴급 방문 후 24시간(포함)
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긴급 방문 후 24시간(포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응급진료 후 복용한 진통제의 수
기간: 긴급 방문 후 72시간(포함)
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긴급 방문 후 72시간(포함)
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72시간에 상담을 위해 다시 오는 환자 수
기간: 긴급 방문 후 72시간(포함)
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긴급 방문 후 72시간(포함)
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근관치료시 주입되는 마취 카트리지의 개수
기간: 긴급 방문 후 72시간(포함)
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긴급 방문 후 72시간(포함)
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수치척도 설문지를 이용한 근관치료 중 환자의 편안함 평가
기간: 긴급 방문 후 72시간(포함)
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긴급 방문 후 72시간(포함)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2014/09
- 2015-002485-24 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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