Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálního prednisolonu na snížení bolesti v urgentní péči u akutní ireverzibilní pulpitidy (PULPISOLONE)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Účinnost perorálního prednisolonu versus parciální endodontická léčba na snížení bolesti v urgentní péči o akutní ireverzibilní pulpitidu dolních molárů: Randomizovaná klinická studie non-inferiority

Ireverzibilní pulpitida je zánětlivý stav zubní dřeně, vysoce bolestivý a představuje jeden z hlavních důvodů pro konzultaci zubní pohotovosti. Doporučená pohotovostní péče je částečné endodontické ošetření v lokální a/nebo lokoregionální anestezii. Účelem nouzového parciálního endodontického ošetření je zastavit bolest pulpitidy odstraněním části pulpy. Konečné endodontické ošetření se ideálně provádí 72 hodin poté. Literatura uvádí velké potíže se získáním adekvátní anestezie v dolní čelisti pro provedení částečného endodontického ošetření, zejména u dolních molárů. To má za následek velmi bolestivou péči o pacienta. Řízení tohoto typu mimořádné události je pro zdravotnická zařízení nákladné z hlediska vybavení a času. Komfort pacienta, úspora nákladů a racionalizace doby péče opravňují k hledání alternativy k nouzové parciální endodontické léčbě. V současné praxi se krátkodobá perorální kortikoterapie používá při léčbě bolesti v ústech zánětlivého původu. Glukokortikoidy díky svému protizánětlivému působení dokážou neutralizovat zánětlivé mediátory a tím i bolest. Touto molekulou lze léčit zánět dřeně: účinnost intraoseální lokální injekce steroidu u ireverzibilní pulpitidy dolních molárů již byla prokázána, ale vede k lokálním komorbiditám a vyžaduje specifické zařízení. Perorální podávání krátkodobého prednisolonu je jednoduché a bezpečné, ale jeho účinnost při léčbě bolesti způsobené ireverzibilní pulpitidou nebyla dosud prokázána. Per-os podávání prednisolonu má velmi vysokou (90 %) a rychlou (≤ 4 hodiny) biologickou dostupnost. Nebyl hlášen žádný rozdíl v účinnosti mezi intravenózním a perorálním podáním této molekuly. Tato perorální léčba by mohla omezit komorbidity a technické potíže související s intraoseální injekcí a mohla by oddálit endodontické ošetření na 72 hodin v optimálních podmínkách anestezie pro pacienta. Přes obtíže popsané u parciálního endodontického ošetření je velmi účinný při snižování bolesti a může dosáhnout 100% úspěšnosti. Proto byl zvolen non-inferioritní design pro srovnání efektu krátkodobé perorální kortikoterapie s parciální endodontickou léčbou pro snížení bolesti při urgentní péči u ireverzibilní pulpitidy v dolních molárech. Intervenční rameno dostane orální dávku prednisolonu (1 mg/kg) během návštěvy pohotovosti, po které bude následovat jedna ranní dávka denně po dobu tří dnů a referenční rameno bude mít částečnou endodontickou léčbu. Obě skupiny budou mít plánované kompletní endodontické ošetření 72 hodin po zařazení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické příznaky ireverzibilní pulpitidy na mandibulárním moláru,
  • Skóre ASA1 nebo ASA2 (Americká společnost anesteziologů)
  • Věk mezi 18 a 70 lety (obého pohlaví)
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Členství v systému zdravotního pojištění
  • Dohodu je třeba kontaktovat telefonicky 24 hodin po návštěvě pohotovosti
  • Možnost návratu 72 hodin po návštěvě pohotovosti za účelem endodontického ošetření

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika reverzibilní pulpitidy, akutní apikální parodontitidy, periodontální léze endodontického původu nebo dentinového syndromu
  • Neudržitelný zub vyžadující extrakci
  • Kontraindikace endodontického ošetření (riziko endokarditidy) nebo lokální anestezie
  • Kontraindikace pro předepisování glukokortikoidů, paracetamolu nebo kodeinu,
  • Orální infekce, virové onemocnění ve vývoji (hepatitida, pásový opar, ..),
  • Obsluha strojů,
  • Psychóza nekontrolovaná léčbou, nebo chronická konzumace drog či alkoholu
  • Alergie na jednu nebo více složek,
  • Diabetes, příjem léků s přímou interakcí s glukokortikoidy, paracetamolem nebo kodeinem,
  • Žena v plodném věku bez antikoncepce, těhotenství, kojení
  • Není schopen dát informovaný souhlas,
  • Účast na další intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Hodnocená intervence spočívá v per-os podání prednisolonu (1 mg/kg) během pohotovostní návštěvy s následnou jednou ranní dávkou denně po dobu tří dnů. Na konci pohotovostní návštěvy dostanou všichni pacienti, bez ohledu na jejich randomizační skupinu, dva typy antalgií a bude jim doporučeno, aby je užívali pouze v případě, že mají bolesti. Sedmdesát dva hodin poté budou mít všichni pacienti, bez ohledu na jejich randomizaci, endodontické ošetření v lokální a lokoregionální anestezii.
Aktivní komparátor: Řízení
Referenční management spočívá v lokální a lokoregionální anestezii moláru a parciálním endodontickém ošetření. Na konci pohotovostní návštěvy dostanou všichni pacienti, bez ohledu na jejich randomizační skupinu, dva typy antalgií a bude jim doporučeno, aby je užívali pouze v případě, že mají bolesti. Sedmdesát dva hodin poté budou mít všichni pacienti, bez ohledu na jejich randomizaci, endodontické ošetření v lokální a lokoregionální anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti na číselné škále
Časové okno: 24 hodin po nouzové návštěvě (včetně)
24 hodin po nouzové návštěvě (včetně)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet analgických léků podaných po návštěvě pohotovosti
Časové okno: 72 hodin po nouzové návštěvě (včetně)
72 hodin po nouzové návštěvě (včetně)
Počet pacientů vracejících se ke konzultaci v 72 hodin
Časové okno: 72 hodin po nouzové návštěvě (včetně)
72 hodin po nouzové návštěvě (včetně)
Počet injikovaných anestetických kazet při provádění endodontického ošetření
Časové okno: 72 hodin po nouzové návštěvě (včetně)
72 hodin po nouzové návštěvě (včetně)
Hodnocení komfortu pacienta během endodontického ošetření pomocí dotazníku s číselnými stupnicemi
Časové okno: 72 hodin po nouzové návštěvě (včetně)
72 hodin po nouzové návštěvě (včetně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulpitida

Předplatit