- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02629042
Účinnost perorálního prednisolonu na snížení bolesti v urgentní péči u akutní ireverzibilní pulpitidy (PULPISOLONE)
11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Účinnost perorálního prednisolonu versus parciální endodontická léčba na snížení bolesti v urgentní péči o akutní ireverzibilní pulpitidu dolních molárů: Randomizovaná klinická studie non-inferiority
Ireverzibilní pulpitida je zánětlivý stav zubní dřeně, vysoce bolestivý a představuje jeden z hlavních důvodů pro konzultaci zubní pohotovosti.
Doporučená pohotovostní péče je částečné endodontické ošetření v lokální a/nebo lokoregionální anestezii.
Účelem nouzového parciálního endodontického ošetření je zastavit bolest pulpitidy odstraněním části pulpy.
Konečné endodontické ošetření se ideálně provádí 72 hodin poté.
Literatura uvádí velké potíže se získáním adekvátní anestezie v dolní čelisti pro provedení částečného endodontického ošetření, zejména u dolních molárů.
To má za následek velmi bolestivou péči o pacienta.
Řízení tohoto typu mimořádné události je pro zdravotnická zařízení nákladné z hlediska vybavení a času.
Komfort pacienta, úspora nákladů a racionalizace doby péče opravňují k hledání alternativy k nouzové parciální endodontické léčbě.
V současné praxi se krátkodobá perorální kortikoterapie používá při léčbě bolesti v ústech zánětlivého původu.
Glukokortikoidy díky svému protizánětlivému působení dokážou neutralizovat zánětlivé mediátory a tím i bolest.
Touto molekulou lze léčit zánět dřeně: účinnost intraoseální lokální injekce steroidu u ireverzibilní pulpitidy dolních molárů již byla prokázána, ale vede k lokálním komorbiditám a vyžaduje specifické zařízení.
Perorální podávání krátkodobého prednisolonu je jednoduché a bezpečné, ale jeho účinnost při léčbě bolesti způsobené ireverzibilní pulpitidou nebyla dosud prokázána.
Per-os podávání prednisolonu má velmi vysokou (90 %) a rychlou (≤ 4 hodiny) biologickou dostupnost.
Nebyl hlášen žádný rozdíl v účinnosti mezi intravenózním a perorálním podáním této molekuly.
Tato perorální léčba by mohla omezit komorbidity a technické potíže související s intraoseální injekcí a mohla by oddálit endodontické ošetření na 72 hodin v optimálních podmínkách anestezie pro pacienta.
Přes obtíže popsané u parciálního endodontického ošetření je velmi účinný při snižování bolesti a může dosáhnout 100% úspěšnosti.
Proto byl zvolen non-inferioritní design pro srovnání efektu krátkodobé perorální kortikoterapie s parciální endodontickou léčbou pro snížení bolesti při urgentní péči u ireverzibilní pulpitidy v dolních molárech.
Intervenční rameno dostane orální dávku prednisolonu (1 mg/kg) během návštěvy pohotovosti, po které bude následovat jedna ranní dávka denně po dobu tří dnů a referenční rameno bude mít částečnou endodontickou léčbu.
Obě skupiny budou mít plánované kompletní endodontické ošetření 72 hodin po zařazení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické příznaky ireverzibilní pulpitidy na mandibulárním moláru,
- Skóre ASA1 nebo ASA2 (Americká společnost anesteziologů)
- Věk mezi 18 a 70 lety (obého pohlaví)
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Členství v systému zdravotního pojištění
- Dohodu je třeba kontaktovat telefonicky 24 hodin po návštěvě pohotovosti
- Možnost návratu 72 hodin po návštěvě pohotovosti za účelem endodontického ošetření
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika reverzibilní pulpitidy, akutní apikální parodontitidy, periodontální léze endodontického původu nebo dentinového syndromu
- Neudržitelný zub vyžadující extrakci
- Kontraindikace endodontického ošetření (riziko endokarditidy) nebo lokální anestezie
- Kontraindikace pro předepisování glukokortikoidů, paracetamolu nebo kodeinu,
- Orální infekce, virové onemocnění ve vývoji (hepatitida, pásový opar, ..),
- Obsluha strojů,
- Psychóza nekontrolovaná léčbou, nebo chronická konzumace drog či alkoholu
- Alergie na jednu nebo více složek,
- Diabetes, příjem léků s přímou interakcí s glukokortikoidy, paracetamolem nebo kodeinem,
- Žena v plodném věku bez antikoncepce, těhotenství, kojení
- Není schopen dát informovaný souhlas,
- Účast na další intervenční studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
|
Hodnocená intervence spočívá v per-os podání prednisolonu (1 mg/kg) během pohotovostní návštěvy s následnou jednou ranní dávkou denně po dobu tří dnů.
Na konci pohotovostní návštěvy dostanou všichni pacienti, bez ohledu na jejich randomizační skupinu, dva typy antalgií a bude jim doporučeno, aby je užívali pouze v případě, že mají bolesti.
Sedmdesát dva hodin poté budou mít všichni pacienti, bez ohledu na jejich randomizaci, endodontické ošetření v lokální a lokoregionální anestezii.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
Referenční management spočívá v lokální a lokoregionální anestezii moláru a parciálním endodontickém ošetření.
Na konci pohotovostní návštěvy dostanou všichni pacienti, bez ohledu na jejich randomizační skupinu, dva typy antalgií a bude jim doporučeno, aby je užívali pouze v případě, že mají bolesti.
Sedmdesát dva hodin poté budou mít všichni pacienti, bez ohledu na jejich randomizaci, endodontické ošetření v lokální a lokoregionální anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita bolesti na číselné škále
Časové okno: 24 hodin po nouzové návštěvě (včetně)
|
24 hodin po nouzové návštěvě (včetně)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet analgických léků podaných po návštěvě pohotovosti
Časové okno: 72 hodin po nouzové návštěvě (včetně)
|
72 hodin po nouzové návštěvě (včetně)
|
|
Počet pacientů vracejících se ke konzultaci v 72 hodin
Časové okno: 72 hodin po nouzové návštěvě (včetně)
|
72 hodin po nouzové návštěvě (včetně)
|
|
Počet injikovaných anestetických kazet při provádění endodontického ošetření
Časové okno: 72 hodin po nouzové návštěvě (včetně)
|
72 hodin po nouzové návštěvě (včetně)
|
|
Hodnocení komfortu pacienta během endodontického ošetření pomocí dotazníku s číselnými stupnicemi
Časové okno: 72 hodin po nouzové návštěvě (včetně)
|
72 hodin po nouzové návštěvě (včetně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Nemoci zubní dřeně
- Nemoci zubů
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Pulpitida
- Agnosia
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Těhotenství
- Prednisolon
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2014/09
- 2015-002485-24 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pulpitida
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán