- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02629042
Effekten af oral prednisolon på smertereduktion i akut pleje af akut irreversibel pulpitis (PULPISOLONE)
11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Effekten af oral prednisolon versus partiel endodontisk behandling på smertereduktion i akut pleje af akut irreversibel pulpitis i mandibular molarer: ikke-inferioritet randomiseret klinisk forsøg
Irreversibel pulpitis er en betændelsestilstand i dental pulpa, meget smertefuld, hvilket repræsenterer en af hovedårsagerne til at konsultere dental nødsituation.
Den anbefalede akutbehandling er en delvis endodontisk behandling under lokal og/eller lokoregional anæstesi.
Formålet med den akutte partielle endodontiske behandling er at stoppe smerten ved pulpitis ved at fjerne en del af pulpa.
Den sidste endodontiske behandling udføres ideelt set 72 timer efter.
Litteraturen rapporterer om store vanskeligheder med at opnå tilstrækkelig anæstesi i underkæben til at udføre partiel endodontisk behandling, især for underkæbens kindtænder.
Dette resulterer i en meget smertefuld pleje for patienten.
Håndteringen af denne type nødsituationer er dyr med hensyn til udstyr og tid til sundhedsfaciliteter.
Patientkomfort, omkostningsbesparelser og rationalisering af plejetiden retfærdiggør søgen efter et alternativ til akut partiel endodontisk behandling.
I den nuværende praksis anvendes det korte forløb oral kortikoterapi til behandling af orale smerter fra inflammatorisk oprindelse.
Glukokortikoider kan takket være deres antiinflammatoriske virkning neutralisere de inflammatoriske mediatorer og dermed smerte.
Pulpabetændelsen kan behandles med dette molekyle: effektiviteten af intraossøs lokal steroidinjektion til irreversibel pulpitis i underkæbemolarer er allerede blevet vist, men resulterer i lokale komorbiditeter og kræver specifik anordning.
Oral administration af kort-kursus prednisolon er enkel og sikker, men dens effektivitet til at håndtere smerte forårsaget af irreversibel pulpitis er endnu ikke blevet påvist.
Per-os administration af prednisolon har en meget høj (90%) og hurtig (≤ 4 timer) biotilgængelighed.
Der blev ikke rapporteret nogen forskel i effektivitet mellem intravenøs og oral administration af dette molekyle.
Denne orale behandling kunne begrænse komorbiditeter og tekniske vanskeligheder relateret til intraossøs injektion og kunne forsinke den endodontiske behandling til 72 timer under optimale anæstesiforhold for patienten.
På trods af de beskrevne vanskeligheder for den partielle endodontiske behandling, er den meget effektiv til smertereduktion og kan nå 100% af succesen.
Derfor blev et non-inferiority-design valgt for at sammenligne effekten af en kort-kursus oral kortikoterapi med en partiel endodontisk behandling til reduktion af smerter ved akutbehandlingen af den irreversible pulpitis i underkæbemolarer.
Interventionsarmen vil modtage en oral dosis af prednisolon (1 mg/kg) under akutbesøget efterfulgt af en morgendosis om dagen i løbet af tre dage, og referencearmen vil have delvis endodontisk behandling.
Begge grupper vil have planlagt komplet endodontisk behandling 72 timer efter tilmelding.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske tegn på irreversibel pulpitis på en mandibular kindtand,
- ASA1 eller ASA2 score (American Society of Anesthesiologists)
- Alder mellem 18 og 70 år (af begge køn)
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Tilslutning til en sygesikringsordning
- Aftale kontaktes på telefon 24 timer efter akutbesøget
- Mulighed for at komme tilbage 72 timer efter akutbesøget til endodontisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af reversibel pulpitis, akut apikal parodontitis, periodontal læsion af endodontisk oprindelse eller dentinsyndrom
- Ikke fastholdbar tand, der kræver ekstraktion
- Kontraindikation af endodontisk behandling (endocarditisrisiko) eller lokalbedøvelse
- Kontraindikation for ordination af glukokortikoider, paracetamol eller kodein,
- Oral infektion, virussygdom i udvikling (hepatitis, herpes zoster, .. ),
- Maskinoperatører,
- Psykose ukontrolleret af behandling, eller kronisk indtagelse af stoffer eller alkohol
- Allergi over for en eller flere af komponenterne,
- Diabetes, lægemiddelindtagelse med direkte interaktion med glukokortikoider, paracetamol eller kodein,
- Kvinde i den fødedygtige alder uden prævention, graviditet, amning
- Ikke i stand til at give informeret samtykke,
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
|
Den evaluerede intervention består i per-os administration af prednisolon (1 mg/kg) under akutbesøget efterfulgt af én morgendosis om dagen i tre dage.
Ved afslutningen af akutbesøget vil alle patienter, uanset deres randomiseringsgruppe, få to typer antalgikere og vil blive anbefalet kun at tage dem, hvis de har smerter.
Tooghalvfjerds timer efter vil alle patienter, uanset deres randomisering, have endodontisk behandling under lokal og lokoregional anæstesi.
|
|
Aktiv komparator: Styring
|
Referencebehandlingen består i lokal og lokoregional anæstesi af molar og partiel endodontisk behandling.
Ved afslutningen af akutbesøget vil alle patienter, uanset deres randomiseringsgruppe, få to typer antalgikere og vil blive anbefalet kun at tage dem, hvis de har smerter.
Tooghalvfjerds timer efter vil alle patienter, uanset deres randomisering, have endodontisk behandling under lokal og lokoregional anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet på en numerisk skala
Tidsramme: 24 timer efter akutbesøget (inkludering)
|
24 timer efter akutbesøget (inkludering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af antalgiske stoffer taget efter akutbesøget
Tidsramme: 72 timer efter akutbesøget (inkludering)
|
72 timer efter akutbesøget (inkludering)
|
|
Antallet af patienter, der vender tilbage til konsultation kl. 72
Tidsramme: 72 timer efter akutbesøget (inkludering)
|
72 timer efter akutbesøget (inkludering)
|
|
Antallet af injicerede anæstetikapatroner ved udførelse af den endodontiske behandling
Tidsramme: 72 timer efter akutbesøget (inkludering)
|
72 timer efter akutbesøget (inkludering)
|
|
Patientens komfortevaluering under den endodontiske behandling ved hjælp af et spørgeskema med numeriske skalaer
Tidsramme: 72 timer efter akutbesøget (inkludering)
|
72 timer efter akutbesøget (inkludering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
3. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2015
Først opslået (Anslået)
11. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2026
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Tandpulpa sygdomme
- Tandsygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Pulpitis
- Agnosia
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Gravideretrioler
- Prednisolon
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2014/09
- 2015-002485-24 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulpitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibel
-
Mansoura UniversityAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisEgypten
-
Urooj FatimaIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis | Irreversibel Pulpitis | Asymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Irreversibel Pulpitis | Pulpitis - irreversibelEgypten
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Muhammed AlagözAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Modne tænder | Umodne tænderKalkun
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitisIran
-
Cukurova UniversityAfsluttetPulpitis - irreversibelTyrkiet (Türkiye)