- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02629042
Wirksamkeit von oralem Prednisolon zur Schmerzlinderung in der Notfallversorgung bei akuter irreversibler Pulpitis (PULPISOLONE)
11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Wirksamkeit von oralem Prednisolon im Vergleich zu partieller endodontischer Behandlung bei der Schmerzlinderung in der Notfallversorgung bei akuter irreversibler Pulpitis der Unterkiefermolaren: Randomisierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit
Irreversible Pulpitis ist eine entzündliche Erkrankung der Zahnpulpa, die sehr schmerzhaft ist und einer der Hauptgründe für die Konsultation eines zahnärztlichen Notfalls darstellt.
Die empfohlene Notfallversorgung ist eine partielle endodontische Behandlung in örtlicher und/oder lokoregionärer Anästhesie.
Der Zweck der partiellen endodontischen Notfallbehandlung besteht darin, den Schmerz der Pulpitis zu stoppen, indem ein Teil der Pulpa entfernt wird.
Die endgültige endodontische Behandlung wird idealerweise 72 Stunden danach durchgeführt.
Die Literatur berichtet von großen Schwierigkeiten, eine adäquate Anästhesie im Unterkiefer zu erhalten, um eine partielle endodontische Behandlung durchzuführen, insbesondere für die Unterkiefer-Molaren.
Dies führt zu einer sehr schmerzhaften Pflege für den Patienten.
Die Bewältigung dieser Art von Notfällen ist hinsichtlich Ausrüstung und Zeit für die Gesundheitseinrichtungen kostspielig.
Patientenkomfort, Kostenersparnis und Rationalisierung der Pflegezeit rechtfertigen die Suche nach einer Alternative zur partiellen endodontischen Notfallbehandlung.
In der gegenwärtigen Praxis wird die orale Kurzzeit-Kortikotherapie zur Behandlung von Mundschmerzen entzündlichen Ursprungs verwendet.
Glukokortikoide können dank ihrer entzündungshemmenden Wirkung die Entzündungsmediatoren und damit Schmerzen neutralisieren.
Die Pulpaentzündung kann mit diesem Molekül behandelt werden: Die Wirksamkeit der intraossären lokalen Steroidinjektion bei irreversibler Pulpitis der Unterkiefermolaren wurde bereits gezeigt, führt jedoch zu lokalen Komorbiditäten und erfordert ein spezielles Gerät.
Die orale Verabreichung von Kurzzeit-Prednisolon ist einfach und sicher, aber seine Wirksamkeit zur Behandlung von Schmerzen, die durch irreversible Pulpitis verursacht werden, wurde noch nicht nachgewiesen.
Die per-os-Verabreichung von Prednisolon hat eine sehr hohe (90 %) und schnelle (≤ 4 Stunden) Bioverfügbarkeit.
Es wurde kein Unterschied in der Wirksamkeit zwischen intravenöser und oraler Verabreichung dieses Moleküls berichtet.
Diese orale Behandlung könnte Komorbiditäten und technische Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der intraossären Injektion begrenzen und die endodontische Behandlung unter optimalen Anästhesiebedingungen für den Patienten auf 72 Stunden verzögern.
Trotz der beschriebenen Schwierigkeiten bei der partiellen endodontischen Behandlung ist sie sehr effektiv bei der Schmerzlinderung und kann 100 % Erfolg erreichen.
Daher wurde ein Nichtunterlegenheitsdesign gewählt, um die Wirkung einer kurzzeitigen oralen Kortikotherapie mit einer partiellen endodontischen Behandlung zur Schmerzreduktion bei der Notfallversorgung der irreversiblen Pulpitis bei Unterkiefermolaren zu vergleichen.
Der Interventionsarm erhält während des Notfallbesuchs eine orale Dosis Prednisolon (1 mg/kg), gefolgt von einer morgendlichen Dosis pro Tag während drei Tagen, und der Referenzarm erhält eine partielle endodontische Behandlung.
Beide Gruppen haben 72 Stunden nach der Einschreibung eine vollständige endodontische Behandlung geplant.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Zeichen einer irreversiblen Pulpitis an einem Unterkiefermolaren,
- ASA1- oder ASA2-Score (American Society of Anesthesiologists)
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren (beide Geschlechter)
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Anschluss an eine Krankenkasse
- Vereinbarung, telefonisch 24 Stunden nach dem Notfallbesuch kontaktiert zu werden
- Bereitschaft, 72 Stunden nach dem Notfallbesuch für eine endodontische Behandlung wiederzukommen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer reversiblen Pulpitis, einer akuten apikalen Parodontitis, einer parodontalen Läsion endodontischen Ursprungs oder eines Dentinsyndroms
- Nicht haltbarer Zahn, der extrahiert werden muss
- Kontraindikation für endodontische Behandlung (Endokarditis-Risiko) oder Lokalanästhesie
- Kontraindikation für die Verordnung von Glucocorticoiden, Paracetamol oder Codein,
- Orale Infektion, Viruserkrankung in der Entwicklung (Hepatitis, Herpes zoster, .. ),
- Maschinenbediener ,
- Durch Behandlung unkontrollierte Psychose oder chronischer Konsum von Drogen oder Alkohol
- Allergie gegen einen oder mehrere der Bestandteile,
- Diabetes, Medikamenteneinnahme mit direkter Wechselwirkung mit Glucocorticoiden, Paracetamol oder Codein,
- Frau im gebärfähigen Alter ohne Verhütungsmittel, Schwangerschaft, Stillzeit
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben,
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
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Die evaluierte Intervention besteht in der per-os-Verabreichung von Prednisolon (1 mg/kg) während des Notfallbesuchs, gefolgt von einer morgendlichen Dosis pro Tag während drei Tagen.
Am Ende des Notfallbesuchs erhalten alle Patienten, unabhängig von ihrer Randomisierungsgruppe, zwei Arten von Analgika und es wird ihnen empfohlen, sie nur bei Schmerzen einzunehmen.
Zweiundsiebzig Stunden später werden alle Patienten, unabhängig von ihrer Randomisierung, einer endodontischen Behandlung unter örtlicher und lokoregionärer Anästhesie unterzogen.
|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
|
Das Referenzmanagement besteht aus lokaler und lokoregionärer Anästhesie der Molaren und partieller endodontischer Behandlung.
Am Ende des Notfallbesuchs erhalten alle Patienten, unabhängig von ihrer Randomisierungsgruppe, zwei Arten von Analgika und es wird ihnen empfohlen, sie nur bei Schmerzen einzunehmen.
Zweiundsiebzig Stunden später werden alle Patienten, unabhängig von ihrer Randomisierung, einer endodontischen Behandlung unter örtlicher und lokoregionärer Anästhesie unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzintensität auf einer numerischen Skala
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Notfallbesuch (Inklusion)
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24 Stunden nach dem Notfallbesuch (Inklusion)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anzahl der nach dem Notfallbesuch eingenommenen Schmerzmittel
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Notfallbesuch (Inklusion)
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72 Stunden nach dem Notfallbesuch (Inklusion)
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Die Anzahl der Patienten, die um 72 Uhr zur Konsultation zurückkommen
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Notfallbesuch (Inklusion)
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72 Stunden nach dem Notfallbesuch (Inklusion)
|
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Die Anzahl der injizierten Anästhesiekartuschen bei der Durchführung der endodontischen Behandlung
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Notfallbesuch (Inklusion)
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72 Stunden nach dem Notfallbesuch (Inklusion)
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Bewertung des Patientenkomforts während der endodontischen Behandlung anhand eines Fragebogens mit numerischen Skalen
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Notfallbesuch (Inklusion)
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72 Stunden nach dem Notfallbesuch (Inklusion)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Zahnerkrankungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Pulpitis
- Agnosie
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Schwangerschaften
- Prednisolon
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2014/09
- 2015-002485-24 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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