- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02629042
Eficacia de la prednisolona oral en la reducción del dolor en la atención de emergencia de la pulpitis aguda irreversible (PULPISOLONE)
11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Eficacia de la prednisolona oral frente al tratamiento endodóntico parcial en la reducción del dolor en la atención de emergencia de la pulpitis aguda irreversible de los molares mandibulares: ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad
La pulpitis irreversible es una condición inflamatoria de la pulpa dental, altamente dolorosa, representando uno de los principales motivos de consulta de urgencia odontológica.
El cuidado de emergencia recomendado es un tratamiento de endodoncia parcial bajo anestesia local y/o locorregional.
El objetivo del tratamiento de endodoncia parcial de emergencia es detener el dolor de la pulpitis mediante la extirpación de una porción de la pulpa.
El tratamiento de endodoncia final se realiza idealmente 72 horas después.
La literatura reporta gran dificultad para obtener una adecuada anestesia en la mandíbula para realizar un tratamiento de endodoncia parcial, especialmente para los molares mandibulares.
Esto resulta en un cuidado muy doloroso para el paciente.
La gestión de este tipo de emergencias es costosa en equipamiento y tiempo para los establecimientos de salud.
La comodidad del paciente, el ahorro de costes y la racionalización del tiempo de atención justifican la búsqueda de una alternativa al tratamiento de endodoncia parcial de urgencia.
En la práctica actual, la corticoterapia oral de corta duración se utiliza en el tratamiento del dolor oral de origen inflamatorio.
Los glucocorticoides, gracias a su acción antiinflamatoria, pueden neutralizar los mediadores inflamatorios y por tanto el dolor.
La inflamación de la pulpa se puede tratar con esta molécula: ya se ha demostrado la eficacia de la inyección intraósea local de esteroides para la pulpitis irreversible de los molares mandibulares, pero produce comorbilidades locales y requiere un dispositivo específico.
La administración oral de ciclos cortos de prednisolona es simple y segura, pero aún no se ha demostrado su eficacia para controlar el dolor causado por la pulpitis irreversible.
La administración per-os de prednisolona tiene una biodisponibilidad muy alta (90%) y rápida (≤ 4 horas).
No se informaron diferencias en la eficacia entre la administración intravenosa y oral de esta molécula.
Este tratamiento oral podría limitar las comorbilidades y dificultades técnicas relacionadas con la inyección intraósea y podría retrasar el tratamiento endodóntico a 72 horas en condiciones óptimas de anestesia para el paciente.
A pesar de las dificultades descritas para el tratamiento de endodoncia parcial, es muy efectivo en la reducción del dolor y puede llegar al 100% de éxito.
Por lo tanto, se eligió un diseño de no inferioridad para comparar el efecto de una corticoterapia oral de corta duración con un tratamiento de endodoncia parcial para la reducción del dolor en la atención de emergencia de la pulpitis irreversible en los molares mandibulares.
El brazo de intervención recibirá una dosis oral de prednisolona (1 mg/kg) durante la visita de urgencia seguida de una dosis matutina por día durante tres días y el brazo de referencia tendrá tratamiento de endodoncia parcial.
Ambos grupos tendrán planificado un tratamiento de endodoncia completo 72 horas después de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos clínicos de pulpitis irreversible en un molar mandibular,
- Puntuación ASA1 o ASA2 (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- Edad entre 18 y 70 años (de cualquier género)
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Afiliación a un plan de seguro de salud
- Acuerdo para ser contactado por teléfono 24h después de la visita de emergencia
- Disponibilidad para volver 72 horas después de la visita de urgencia para tratamiento de endodoncia
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de pulpitis reversible, periodontitis apical aguda, lesión periodontal de origen endodóntico o síndrome dentinario
- Diente no retenible que requiere extracción
- Contraindicación del tratamiento de endodoncia (riesgo de endocarditis) o anestesia local
- Contraindicación para la prescripción de glucocorticoides, paracetamol o codeína,
- Infección oral, enfermedad viral en evolución (hepatitis, herpes zoster, .. ),
- Operadores de máquinas,
- Psicosis no controlada por tratamiento, o consumo crónico de drogas o alcohol
- Alergia a uno o más de los componentes,
- Diabetes, ingesta de fármacos con interacción directa con glucocorticoides, paracetamol o codeína,
- Mujer en edad fértil sin anticonceptivo, embarazo, lactancia
- No es capaz de dar su consentimiento informado,
- Participar en otro estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
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La intervención evaluada consiste en la administración per-os de prednisolona (1 mg/kg) durante la visita de urgencia seguida de una dosis matutina al día durante tres días.
Al final de la visita de urgencias, a todos los pacientes, sea cual sea su grupo de aleatorización, se les administrarán dos tipos de antálgicos y se les recomendará tomarlos solo si tienen dolor.
Setenta y dos horas después, todos los pacientes, cualquiera que sea su aleatorización, recibirán tratamiento de endodoncia bajo anestesia local y locorregional.
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Comparador activo: Control
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El manejo de referencia consiste en anestesia local y locorregional del molar y tratamiento de endodoncia parcial.
Al final de la visita de urgencias, a todos los pacientes, sea cual sea su grupo de aleatorización, se les administrarán dos tipos de antálgicos y se les recomendará tomarlos solo si tienen dolor.
Setenta y dos horas después, todos los pacientes, cualquiera que sea su aleatorización, recibirán tratamiento de endodoncia bajo anestesia local y locorregional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor en una escala numérica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la visita de emergencia (inclusión)
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24 horas después de la visita de emergencia (inclusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de medicamentos antálgicos tomados después de la visita de emergencia.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la visita de emergencia (incluye)
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72 horas después de la visita de emergencia (incluye)
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Número de pacientes que vuelven a consulta a las 72h
Periodo de tiempo: 72 horas después de la visita de emergencia (incluye)
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72 horas después de la visita de emergencia (incluye)
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El número de cartuchos de anestésicos inyectados al realizar el tratamiento de endodoncia
Periodo de tiempo: 72 horas después de la visita de emergencia (incluye)
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72 horas después de la visita de emergencia (incluye)
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Evaluación del confort del paciente durante el tratamiento de endodoncia mediante un cuestionario con escalas numéricas
Periodo de tiempo: 72 horas después de la visita de emergencia (incluye)
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72 horas después de la visita de emergencia (incluye)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la pulpa dental
- Enfermedades de los dientes
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pulpitis
- Agnosia
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esparrazadienetrioles
- Prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2014/09
- 2015-002485-24 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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