Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da Prednisolona Oral na Redução da Dor no Atendimento de Emergência da Pulpite Aguda Irreversível (PULPISOLONE)

11 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Eficácia da Prednisolona Oral Versus Tratamento Endodôntico Parcial na Redução da Dor no Atendimento de Emergência da Pulpite Aguda Irreversível de Molares Inferiores: Ensaio Clínico Randomizado de Não Inferioridade

A pulpite irreversível é uma condição inflamatória da polpa dentária, altamente dolorosa, representando um dos principais motivos de consulta de emergência odontológica. O atendimento emergencial recomendado é um tratamento endodôntico parcial sob anestesia local e/ou locorregional. O objetivo do tratamento endodôntico parcial de emergência é parar a dor da pulpite removendo uma porção da polpa. O tratamento endodôntico final é idealmente realizado 72 horas depois. A literatura relata grande dificuldade na obtenção de anestesia adequada na mandíbula para a realização do tratamento endodôntico parcial, principalmente para os molares inferiores. Isso resulta em um cuidado muito doloroso para o paciente. A gestão deste tipo de emergência é dispendiosa em termos de equipamento e tempo para as unidades de saúde. O conforto do paciente, economia de custos e racionalização do tempo de atendimento justificam a busca por uma alternativa ao tratamento endodôntico parcial emergencial. Na prática atual, a corticoterapia oral de curta duração é utilizada no manejo da dor oral de origem inflamatória. Os glicocorticóides, graças à sua ação anti-inflamatória, podem neutralizar os mediadores inflamatórios e, portanto, a dor. A inflamação pulpar pode ser tratada com esta molécula: a eficácia da injeção local intraóssea de esteróides para pulpite irreversível de molares inferiores já foi demonstrada, mas resulta em comorbidades locais e requer dispositivo específico. A administração oral de prednisolona de curta duração é simples e segura, mas sua eficácia no controle da dor causada por pulpite irreversível ainda não foi demonstrada. A administração per-os de prednisolona tem uma biodisponibilidade muito alta (90%) e rápida (≤ 4 horas). Nenhuma diferença na eficácia entre a administração intravenosa e oral desta molécula foi relatada. Este tratamento oral pode limitar comorbidades e dificuldades técnicas relacionadas à injeção intraóssea e pode atrasar o tratamento endodôntico para 72 horas em condições ótimas de anestesia para o paciente. Apesar das dificuldades descritas para o tratamento endodôntico parcial, ele é muito eficaz na redução da dor e pode chegar a 100% de sucesso. Portanto, um delineamento de não inferioridade foi escolhido para comparar o efeito de uma corticoterapia oral de curta duração a um tratamento endodôntico parcial para a redução da dor no atendimento de emergência da pulpite irreversível em molares inferiores. O braço de intervenção receberá uma dose oral de prednisolona (1 mg/kg) durante a visita de emergência seguida de uma dose matinal por dia durante três dias e o braço de referência terá tratamento endodôntico parcial. Ambos os grupos terão planejado tratamento endodôntico completo 72 horas após a inscrição.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sinais clínicos de pulpite irreversível em molar inferior,
  • Pontuação ASA1 ou ASA2 (American Society of Anesthesiologists)
  • Idade entre 18 e 70 anos (de ambos os sexos)
  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito
  • Afiliação a um regime de seguro de saúde
  • Acordo para ser contactado por telefone 24h após a visita de emergência
  • Disponibilidade para voltar 72 horas após a consulta de emergência para tratamento endodôntico

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de pulpite reversível, periodontite apical aguda, lesão periodontal de origem endodôntica ou síndrome dentinária
  • Dente não retido que requer extração
  • Contra-indicação de tratamento endodôntico (risco de endocardite) ou anestesia local
  • Contra-indicação para a prescrição de glicocorticóides, paracetamol ou codeína,
  • Infecção oral, doença viral em evolução (hepatite, herpes zoster, .. ),
  • Operadores de máquinas,
  • Psicose não controlada por tratamento ou consumo crônico de drogas ou álcool
  • Alergia a um ou mais dos componentes,
  • Diabetes, ingestão de medicamentos com interação direta com glicocorticóides, paracetamol ou codeína,
  • Mulher em idade fértil sem anticoncepcional, gravidez, amamentação
  • Incapaz de dar consentimento informado,
  • Participar de outro estudo intervencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
A intervenção avaliada consiste na administração oral de prednisolona (1 mg/kg) durante a visita de emergência seguida de uma dose matinal por dia durante três dias. Ao final da visita de emergência, todos os pacientes, qualquer que seja o grupo de randomização, receberão dois tipos de antálgicos e serão recomendados a tomá-los apenas se sentirem dor. Setenta e duas horas depois, todos os pacientes, qualquer que seja sua randomização, terão tratamento endodôntico sob anestesia local e locorregional.
Comparador Ativo: Ao controle
O manejo de referência consiste em anestesia local e locorregional do molar e tratamento endodôntico parcial. Ao final da visita de emergência, todos os pacientes, qualquer que seja o grupo de randomização, receberão dois tipos de antálgicos e serão recomendados a tomá-los apenas se sentirem dor. Setenta e duas horas depois, todos os pacientes, qualquer que seja sua randomização, terão tratamento endodôntico sob anestesia local e locorregional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade da dor em uma escala numérica
Prazo: 24 horas após a visita de emergência (inclusão)
24 horas após a visita de emergência (inclusão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de medicamentos antálgicos tomados após a visita de emergência
Prazo: 72 horas após a visita de emergência (inclusão)
72 horas após a visita de emergência (inclusão)
O número de pacientes que voltam à consulta às 72h
Prazo: 72 horas após a visita de emergência (inclusão)
72 horas após a visita de emergência (inclusão)
O número de cartuchos anestésicos injetados ao realizar o tratamento endodôntico
Prazo: 72 horas após a visita de emergência (inclusão)
72 horas após a visita de emergência (inclusão)
Avaliação do conforto do paciente durante o tratamento endodôntico por meio de um questionário com escalas numéricas
Prazo: 72 horas após a visita de emergência (inclusão)
72 horas após a visita de emergência (inclusão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever