- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02629042
Az orális prednizolon hatékonysága a fájdalom csökkentésében az akut irreverzibilis pulpitis sürgősségi ellátásában (PULPISOLONE)
2026. május 11. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Az orális prednizolon hatékonysága a részleges endodontiás kezeléssel szemben a fájdalomcsillapítás terén a mandibularis rágófogak akut irreverzibilis pulpitisének sürgősségi ellátásában: Nem inferiority, randomizált klinikai vizsgálat
Az irreverzibilis pulpitis a foghús gyulladásos állapota, nagyon fájdalmas, és ez az egyik fő oka a sürgősségi fogorvosi konzultációnak.
Az ajánlott sürgősségi ellátás egy részleges endodonciai kezelés helyi és/vagy lokoregionális érzéstelenítésben.
A sürgősségi részleges endodonciai kezelés célja a pulpitis fájdalmának megszüntetése a pulpa egy részének eltávolításával.
A végső endodonciai kezelést ideális esetben 72 órával azután végezzük el.
A szakirodalom jelentős nehézségekről számol be a megfelelő érzéstelenítés elérése terén a mandibulában a részleges endodonciai kezelés elvégzéséhez, különösen a mandibularis őrlőfogak esetében.
Ez nagyon fájdalmas ellátást eredményez a beteg számára.
Az ilyen típusú vészhelyzet kezelése költséges az egészségügyi intézmények felszerelése és ideje szempontjából.
A beteg kényelme, a költségmegtakarítás és az ellátási idő racionalizálása indokolja a sürgősségi részleges endodonciai kezelés alternatívájának keresését.
A jelenlegi gyakorlatban a rövid távú orális kortikoterápiát gyulladásos eredetű szájfájdalmak kezelésére alkalmazzák.
A glükokortikoidok gyulladáscsökkentő hatásuknak köszönhetően semlegesíthetik a gyulladásos mediátorokat és ezáltal a fájdalmat.
A pulpagyulladás kezelhető ezzel a molekulával: az intraosseus lokális szteroid injekció hatékonysága a nagyőrlőfogak irreverzibilis pulpitisében már bizonyított, de lokális társbetegségeket eredményez, és speciális eszközt igényel.
A rövid adagolású prednizolon orális adagolása egyszerű és biztonságos, de az irreverzibilis pulpitis okozta fájdalom kezelésének hatékonysága még nem bizonyított.
A prednizolon per-os beadása nagyon magas (90%) és gyors (≤ 4 óra) biohasznosulást mutat.
Ennek a molekulának az intravénás és orális adagolása közötti hatékonyságban nem számoltak be.
Ez az orális kezelés korlátozhatja az intraossealis injekcióval kapcsolatos társbetegségeket és technikai nehézségeket, és a páciens számára optimális érzéstelenítési körülmények között 72 órára késleltetheti az endodonciai kezelést.
A részleges endodonciai kezelésnél leírt nehézségek ellenére nagyon hatékony a fájdalomcsillapításban és elérheti a 100%-os sikert.
Ezért egy non-inferiority tervet választottak, hogy összehasonlítsák a rövid távú orális kortikoterápia hatását egy részleges endodonciai kezeléssel a fájdalom csökkentésére az irreverzibilis pulpitis sürgősségi ellátása során az alsó őrlőfogakban.
Az intervenciós kar a sürgősségi vizit során orális adag prednizolont (1 mg/kg), majd három napon keresztül napi egy reggeli adagot kap, és a referenciakar részleges endodonciai kezelésben részesül.
Mindkét csoport teljes endodonciai kezelést tervez a beiratkozás után 72 órával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az irreverzibilis pulpitis klinikai tünetei az alsó őrlőfogon,
- ASA1 vagy ASA2 pontszám (Amerikai Aneszteziológusok Társasága)
- 18 és 70 év közötti életkor (bármelyik nemtől)
- Képes írásbeli beleegyezés megadására
- Egészségbiztosítási rendszerhez való csatlakozás
- Megállapodás a sürgősségi vizit után 24 órával telefonon felvehető
- A sürgősségi vizit után 72 órával visszatérhet endodonciai kezelésre
Kizárási kritériumok:
- Reverzibilis pulpitis, akut apikális periodontitis, endodontikus eredetű parodontális lézió vagy dentin szindróma diagnózisa
- Kihúzást igénylő, nem megtartható fog
- Endodontiai kezelés (endocarditis kockázata) vagy helyi érzéstelenítés ellenjavallata
- Ellenjavallat glükokortikoidok, paracetamol vagy kodein felírásához,
- Szájüregi fertőzés, vírusos betegségek kialakulása (hepatitis, herpes zoster, ..),
- gépkezelők,
- Kezelés által nem kontrollált pszichózis, vagy krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- Allergia egy vagy több összetevőre,
- Cukorbetegség, glükokortikoidokkal, paracetamollal vagy kodeinnel való közvetlen kölcsönhatású gyógyszerbevitel,
- Fogamzóképes korú nő fogamzásgátló nélkül, terhesség, szoptatás
- nem tud tájékozott beleegyezést adni,
- Egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
|
Az értékelt beavatkozás prednizolon (1 mg/ttkg) per-os beadásából áll a sürgősségi vizit során, majd ezt követően három napon keresztül napi egy adagot adnak be.
A sürgősségi vizit végén minden betegnek, függetlenül a randomizációs csoporttól, kétféle fájdalomcsillapítót kapnak, és csak fájdalom esetén javasolják a szedését.
Hetvenkét órával azután, a randomizációtól függetlenül, minden páciens endodonciai kezelésben részesül helyi és lokoregionális érzéstelenítésben.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
|
A referenciakezelés a moláris és a részleges endodonciai kezelés helyi és lokoregionális érzéstelenítéséből áll.
A sürgősségi vizit végén minden betegnek, függetlenül a randomizációs csoporttól, kétféle fájdalomcsillapítót kapnak, és csak fájdalom esetén javasolják a szedését.
Hetvenkét órával azután, a randomizációtól függetlenül, minden páciens endodonciai kezelésben részesül helyi és lokoregionális érzéstelenítésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom intenzitása numerikus skálán
Időkeret: 24 órával a sürgősségi látogatás után (beleértve)
|
24 órával a sürgősségi látogatás után (beleértve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sürgősségi vizit után szedett fájdalomcsillapító szerek száma
Időkeret: 72 órával a sürgősségi látogatás után (beleértve)
|
72 órával a sürgősségi látogatás után (beleértve)
|
|
A 72 órakor konzultációra visszatérő betegek száma
Időkeret: 72 órával a sürgősségi látogatás után (beleértve)
|
72 órával a sürgősségi látogatás után (beleértve)
|
|
A befecskendezett érzéstelenítő patronok száma az endodonciai kezelés során
Időkeret: 72 órával a sürgősségi látogatás után (beleértve)
|
72 órával a sürgősségi látogatás után (beleértve)
|
|
A páciens komfortérzetének értékelése az endodonciai kezelés során numerikus skálás kérdőív segítségével
Időkeret: 72 órával a sürgősségi látogatás után (beleértve)
|
72 órával a sürgősségi látogatás után (beleértve)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 10.
Első közzététel (Becsült)
2015. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Stomatognatikus betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fogászati pulpabetegségek
- Fogbetegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fogbélgyulladás
- Agnosia
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Remoklóriumok
- Prednizolon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2014/09
- 2015-002485-24 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .