Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális prednizolon hatékonysága a fájdalom csökkentésében az akut irreverzibilis pulpitis sürgősségi ellátásában (PULPISOLONE)

2026. május 11. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Az orális prednizolon hatékonysága a részleges endodontiás kezeléssel szemben a fájdalomcsillapítás terén a mandibularis rágófogak akut irreverzibilis pulpitisének sürgősségi ellátásában: Nem inferiority, randomizált klinikai vizsgálat

Az irreverzibilis pulpitis a foghús gyulladásos állapota, nagyon fájdalmas, és ez az egyik fő oka a sürgősségi fogorvosi konzultációnak. Az ajánlott sürgősségi ellátás egy részleges endodonciai kezelés helyi és/vagy lokoregionális érzéstelenítésben. A sürgősségi részleges endodonciai kezelés célja a pulpitis fájdalmának megszüntetése a pulpa egy részének eltávolításával. A végső endodonciai kezelést ideális esetben 72 órával azután végezzük el. A szakirodalom jelentős nehézségekről számol be a megfelelő érzéstelenítés elérése terén a mandibulában a részleges endodonciai kezelés elvégzéséhez, különösen a mandibularis őrlőfogak esetében. Ez nagyon fájdalmas ellátást eredményez a beteg számára. Az ilyen típusú vészhelyzet kezelése költséges az egészségügyi intézmények felszerelése és ideje szempontjából. A beteg kényelme, a költségmegtakarítás és az ellátási idő racionalizálása indokolja a sürgősségi részleges endodonciai kezelés alternatívájának keresését. A jelenlegi gyakorlatban a rövid távú orális kortikoterápiát gyulladásos eredetű szájfájdalmak kezelésére alkalmazzák. A glükokortikoidok gyulladáscsökkentő hatásuknak köszönhetően semlegesíthetik a gyulladásos mediátorokat és ezáltal a fájdalmat. A pulpagyulladás kezelhető ezzel a molekulával: az intraosseus lokális szteroid injekció hatékonysága a nagyőrlőfogak irreverzibilis pulpitisében már bizonyított, de lokális társbetegségeket eredményez, és speciális eszközt igényel. A rövid adagolású prednizolon orális adagolása egyszerű és biztonságos, de az irreverzibilis pulpitis okozta fájdalom kezelésének hatékonysága még nem bizonyított. A prednizolon per-os beadása nagyon magas (90%) és gyors (≤ 4 óra) biohasznosulást mutat. Ennek a molekulának az intravénás és orális adagolása közötti hatékonyságban nem számoltak be. Ez az orális kezelés korlátozhatja az intraossealis injekcióval kapcsolatos társbetegségeket és technikai nehézségeket, és a páciens számára optimális érzéstelenítési körülmények között 72 órára késleltetheti az endodonciai kezelést. A részleges endodonciai kezelésnél leírt nehézségek ellenére nagyon hatékony a fájdalomcsillapításban és elérheti a 100%-os sikert. Ezért egy non-inferiority tervet választottak, hogy összehasonlítsák a rövid távú orális kortikoterápia hatását egy részleges endodonciai kezeléssel a fájdalom csökkentésére az irreverzibilis pulpitis sürgősségi ellátása során az alsó őrlőfogakban. Az intervenciós kar a sürgősségi vizit során orális adag prednizolont (1 mg/kg), majd három napon keresztül napi egy reggeli adagot kap, és a referenciakar részleges endodonciai kezelésben részesül. Mindkét csoport teljes endodonciai kezelést tervez a beiratkozás után 72 órával.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az irreverzibilis pulpitis klinikai tünetei az alsó őrlőfogon,
  • ASA1 vagy ASA2 pontszám (Amerikai Aneszteziológusok Társasága)
  • 18 és 70 év közötti életkor (bármelyik nemtől)
  • Képes írásbeli beleegyezés megadására
  • Egészségbiztosítási rendszerhez való csatlakozás
  • Megállapodás a sürgősségi vizit után 24 órával telefonon felvehető
  • A sürgősségi vizit után 72 órával visszatérhet endodonciai kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • Reverzibilis pulpitis, akut apikális periodontitis, endodontikus eredetű parodontális lézió vagy dentin szindróma diagnózisa
  • Kihúzást igénylő, nem megtartható fog
  • Endodontiai kezelés (endocarditis kockázata) vagy helyi érzéstelenítés ellenjavallata
  • Ellenjavallat glükokortikoidok, paracetamol vagy kodein felírásához,
  • Szájüregi fertőzés, vírusos betegségek kialakulása (hepatitis, herpes zoster, ..),
  • gépkezelők,
  • Kezelés által nem kontrollált pszichózis, vagy krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  • Allergia egy vagy több összetevőre,
  • Cukorbetegség, glükokortikoidokkal, paracetamollal vagy kodeinnel való közvetlen kölcsönhatású gyógyszerbevitel,
  • Fogamzóképes korú nő fogamzásgátló nélkül, terhesség, szoptatás
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni,
  • Egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Az értékelt beavatkozás prednizolon (1 mg/ttkg) per-os beadásából áll a sürgősségi vizit során, majd ezt követően három napon keresztül napi egy adagot adnak be. A sürgősségi vizit végén minden betegnek, függetlenül a randomizációs csoporttól, kétféle fájdalomcsillapítót kapnak, és csak fájdalom esetén javasolják a szedését. Hetvenkét órával azután, a randomizációtól függetlenül, minden páciens endodonciai kezelésben részesül helyi és lokoregionális érzéstelenítésben.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A referenciakezelés a moláris és a részleges endodonciai kezelés helyi és lokoregionális érzéstelenítéséből áll. A sürgősségi vizit végén minden betegnek, függetlenül a randomizációs csoporttól, kétféle fájdalomcsillapítót kapnak, és csak fájdalom esetén javasolják a szedését. Hetvenkét órával azután, a randomizációtól függetlenül, minden páciens endodonciai kezelésben részesül helyi és lokoregionális érzéstelenítésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom intenzitása numerikus skálán
Időkeret: 24 órával a sürgősségi látogatás után (beleértve)
24 órával a sürgősségi látogatás után (beleértve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sürgősségi vizit után szedett fájdalomcsillapító szerek száma
Időkeret: 72 órával a sürgősségi látogatás után (beleértve)
72 órával a sürgősségi látogatás után (beleértve)
A 72 órakor konzultációra visszatérő betegek száma
Időkeret: 72 órával a sürgősségi látogatás után (beleértve)
72 órával a sürgősségi látogatás után (beleértve)
A befecskendezett érzéstelenítő patronok száma az endodonciai kezelés során
Időkeret: 72 órával a sürgősségi látogatás után (beleértve)
72 órával a sürgősségi látogatás után (beleértve)
A páciens komfortérzetének értékelése az endodonciai kezelés során numerikus skálás kérdőív segítségével
Időkeret: 72 órával a sürgősségi látogatás után (beleértve)
72 órával a sürgősségi látogatás után (beleértve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 10.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel