- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02629042
Oraalisen prednisolonin teho kivun vähentämiseen akuutin irreversiibelin pulpiitin hätähoidossa (PULPISOLONE)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Oraalisen prednisolonin teho verrattuna osittaiseen endodonttiseen hoitoon kivun vähentämisessä alaleuan poskihammashampaiden akuutin irreversiibelin pulpiitin hätähoidossa: Ei huonolaatuinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Irreversiibeli pulpitis on hammaspulpissa tulehduksellinen tila, erittäin kivulias ja on yksi tärkeimmistä syistä hakeutua hammaslääkärin päivystykseen.
Suositeltu ensiapu on osittainen endodonttinen hoito paikallispuudutuksessa ja/tai paikallispuudutuksessa.
Kiireellisen osittaisen endodonttisen hoidon tarkoituksena on lopettaa pulpiitin kipua poistamalla osa sellusta.
Lopullinen endodonttinen hoito suoritetaan ihanteellisesti 72 tunnin kuluttua.
Kirjallisuudessa kerrotaan suurista vaikeuksista saada riittävä anestesian alaleuassa osittaisen endodonttisen hoidon suorittamiseksi, erityisesti alaleuan poskihampaille.
Tämä johtaa potilaalle erittäin tuskalliseen hoitoon.
Tämäntyyppisten hätätilanteiden hallinta on kallista terveydenhuollon laitosten laitteiden ja ajan suhteen.
Potilasmukavuus, kustannussäästöt ja hoitoajan järkeistäminen oikeuttavat vaihtoehdon etsimisen osittaiselle osittaiselle endodontialle.
Nykykäytännössä lyhythoitoista oraalista kortikoterapiaa käytetään tulehdusperäisen suun kivun hoitoon.
Glukokortikoidit voivat anti-inflammatorisen vaikutuksensa ansiosta neutraloida tulehduksen välittäjiä ja siten kipua.
Pulppatulehdusta voidaan hoitaa tällä molekyylillä: luustonsisäisen paikallisen steroidi-injektion tehokkuus alaleuan poskihampaiden irreversiibelissä pulpitissa on jo osoitettu, mutta se johtaa paikallisiin liitännäissairauksiin ja vaatii erikoislaitteen.
Lyhytkestoisen prednisolonin oraalinen anto on yksinkertaista ja turvallista, mutta sen tehokkuutta irreversiibelin pulpiitin aiheuttaman kivun hoidossa ei ole vielä osoitettu.
Prednisolonin per-os-annolla on erittäin korkea (90 %) ja nopea (≤ 4 tuntia) biologinen hyötyosuus.
Tämän molekyylin suonensisäisen ja oraalisen annon tehokkuudessa ei raportoitu eroa.
Tämä oraalinen hoito voisi rajoittaa intraosseaaliseen injektioon liittyviä liitännäissairauksia ja teknisiä vaikeuksia ja viivästyttää endodonttista hoitoa 72 tuntiin potilaan optimaalisissa anestesiaolosuhteissa.
Huolimatta osittaisen endodontian hoidon vaikeuksista, se on erittäin tehokas kivunlievitykseen ja voi saavuttaa 100 % onnistumisen.
Tästä syystä valittiin non-inferiority-malli, jolla verrattiin lyhytkestoisen oraalisen kortikoterapian vaikutusta osittaiseen endodonttiseen hoitoon kivun vähentämiseksi irreversiibelin pulpiitin ensihoidossa alaleuan poskihampaissa.
Interventioryhmä saa päivystyksen aikana suun kautta annoksen prednisolonia (1 mg/kg), jota seuraa yksi aamuannos joka päivä kolmen päivän ajan, ja vertailuryhmä saa osittaisen endodonttisen hoidon.
Molemmat ryhmät suunnittelevat täydellisen endodonttisen hoidon 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peruuttamattoman pulpiitin kliiniset merkit alaleuassa,
- ASA1- tai ASA2-pisteet (American Society of Anesthesiologists)
- Ikä 18-70 vuotta (kummastakin sukupuolesta)
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Liittyminen sairausvakuutusjärjestelmään
- Sopimuksen mukaan ollaan yhteydessä puhelimitse 24h hätäkäynnin jälkeen
- Mahdollisuus tulla takaisin 72 tunnin kuluttua ensiapukäynnistä endodonttiseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Reversiibelin pulpiitin, akuutin apikaalisen parodontiitin, endodonttialkuperäisen parodontaalileesion tai dentiinioireyhtymän diagnoosi
- Ei säilytettävä hammas, joka vaatii poistoa
- Endodonttihoidon (endokardiittiriski) tai paikallispuudutuksen vasta-aihe
- Vasta-aihe glukokortikoidien, parasetamolin tai kodeiinin määräämiselle,
- Suun infektio, virussairaus kehittymässä (hepatiitti, herpes zoster, .. ),
- koneenkäyttäjät,
- Hoidolla hallitsematon psykoosi tai jatkuva huumeiden tai alkoholin käyttö
- Allergia yhdelle tai useammalle komponentille,
- Diabetes, lääkkeiden nauttiminen, jossa on suora vuorovaikutus glukokortikoidien, parasetamolin tai kodeiinin kanssa,
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman ehkäisyä, raskaus, imetys
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta,
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
Arvioitu interventio käsittää prednisolonin (1 mg/kg) per-os-antamisen hätäkäynnin aikana, jota seuraa yksi aamuannos joka päivä kolmen päivän ajan.
Päivystyskäynnin lopussa kaikille potilaille, riippumatta heidän satunnaistusryhmästään, annetaan kahdenlaisia angalgialääkkeitä, ja niitä suositellaan ottamaan vain, jos heillä on kipua.
Seitsemänkymmentäkaksi tuntia tämän jälkeen kaikki potilaat saavat endodonttisen hoidon paikallispuudutuksessa ja paikallispuudutuksessa riippumatta satunnaistuksesta.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Referenssihoito koostuu molaarisen ja osittaisen endodonttisen hoidon paikallis- ja lokoregionaalisesta anestesiasta.
Päivystyskäynnin lopussa kaikille potilaille, riippumatta heidän satunnaistusryhmästään, annetaan kahdenlaisia angalgialääkkeitä, ja niitä suositellaan ottamaan vain, jos heillä on kipua.
Seitsemänkymmentäkaksi tuntia tämän jälkeen kaikki potilaat saavat endodonttisen hoidon paikallispuudutuksessa ja paikallispuudutuksessa riippumatta satunnaistuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun voimakkuus numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia hätäkäynnin jälkeen (mukaan lukien)
|
24 tuntia hätäkäynnin jälkeen (mukaan lukien)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivystyksen jälkeen otettujen antalgisten lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia hätäkäynnin jälkeen (mukaan lukien)
|
72 tuntia hätäkäynnin jälkeen (mukaan lukien)
|
|
Konsultaatioon palaavien potilaiden määrä klo 72
Aikaikkuna: 72 tuntia hätäkäynnin jälkeen (mukaan lukien)
|
72 tuntia hätäkäynnin jälkeen (mukaan lukien)
|
|
Injektoitujen nukutuspatruunoiden määrä endodonttisen hoidon aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia hätäkäynnin jälkeen (mukaan lukien)
|
72 tuntia hätäkäynnin jälkeen (mukaan lukien)
|
|
Potilaan mukavuuden arviointi endodonttisen hoidon aikana numeerisilla asteikoilla varustetulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 72 tuntia hätäkäynnin jälkeen (mukaan lukien)
|
72 tuntia hätäkäynnin jälkeen (mukaan lukien)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Hammassairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Pulpitis
- Agnosia
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Prednisoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2014/09
- 2015-002485-24 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .