- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02629042
Efficacité de la prednisolone orale sur la réduction de la douleur dans les soins d'urgence de la pulpite aiguë irréversible (PULPISOLONE)
11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Efficacité de la prednisolone orale par rapport au traitement endodontique partiel sur la réduction de la douleur dans les soins d'urgence de la pulpite aiguë irréversible des molaires mandibulaires : essai clinique randomisé de non-infériorité
La pulpite irréversible est une affection inflammatoire de la pulpe dentaire, très douloureuse, représentant l'un des principaux motifs de consultation en urgence dentaire.
Le soin d'urgence recommandé est un traitement endodontique partiel sous anesthésie locale et/ou locorégionale.
Le traitement endodontique partiel d'urgence a pour but de stopper la douleur de la pulpite en retirant une partie de la pulpe.
Le traitement endodontique final est idéalement effectué 72 heures après.
La littérature rapporte une difficulté majeure à obtenir une anesthésie adéquate de la mandibule pour effectuer un traitement endodontique partiel, en particulier pour les molaires mandibulaires.
Il en résulte une prise en charge très pénible pour le patient.
La gestion de ce type d'urgence est coûteuse en matériel et en temps pour les structures sanitaires.
Le confort du patient, l'économie des coûts et la rationalisation du temps de soins justifient la recherche d'une alternative au traitement endodontique partiel d'urgence.
En pratique courante, la corticothérapie orale en cure courte est utilisée dans la prise en charge des douleurs buccales d'origine inflammatoire.
Les glucocorticoïdes, grâce à leur action anti-inflammatoire, peuvent neutraliser les médiateurs inflammatoires et donc la douleur.
L'inflammation pulpaire peut être traitée avec cette molécule : l'efficacité de l'injection intra-osseuse locale de stéroïdes dans les pulpites irréversibles des molaires mandibulaires a déjà été démontrée mais entraîne des comorbidités locales et nécessite un dispositif spécifique.
L'administration orale de prednisolone en cure courte est simple et sûre mais son efficacité pour gérer la douleur causée par une pulpite irréversible n'a pas encore été démontrée.
L'administration per-os de prednisolone a une biodisponibilité très élevée (90 %) et rapide (≤ 4 heures).
Aucune différence d'efficacité entre l'administration intraveineuse et orale de cette molécule n'a été rapportée.
Ce traitement oral pourrait limiter les comorbidités et les difficultés techniques liées à l'injection intra-osseuse et pourrait retarder le traitement endodontique à 72 heures dans des conditions d'anesthésie optimales pour le patient.
Malgré les difficultés décrites pour le traitement endodontique partiel, il est très efficace dans la réduction de la douleur et peut atteindre 100% de réussite.
Un devis de non-infériorité a donc été choisi pour comparer l'effet d'une corticothérapie orale de courte durée à un traitement endodontique partiel pour la réduction de la douleur aux soins d'urgence des pulpites irréversibles des molaires mandibulaires.
Le bras d'intervention recevra une dose orale de prednisolone (1 mg/kg) lors de la visite d'urgence suivie d'une dose matinale par jour pendant trois jours et le bras de référence recevra un traitement endodontique partiel.
Les deux groupes auront planifié un traitement endodontique complet 72 heures après l'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signes cliniques de pulpite irréversible sur une molaire mandibulaire,
- Score ASA1 ou ASA2 (American Society of Anesthesiologists)
- Âge compris entre 18 et 70 ans (de l'un ou l'autre sexe)
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit
- Affiliation à un régime d'assurance maladie
- Accord pour être contacté par téléphone 24h après la visite d'urgence
- Disponibilité pour revenir 72 heures après la visite d'urgence pour un traitement endodontique
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de pulpite réversible, parodontite apicale aiguë, lésion parodontale d'origine endodontique ou syndrome dentinaire
- Dent non rétentable nécessitant une extraction
- Contre-indication de traitement endodontique (risque d'endocardite) ou d'anesthésie locale
- Contre-indication à la prescription de glucocorticoïdes, de paracétamol ou de codéine,
- Infection buccale, maladie virale en évolution (hépatite, zona, .. ),
- Opérateurs de machines,
- Psychose non maîtrisée par un traitement ou consommation chronique de drogues ou d'alcool
- Allergie à un ou plusieurs des composants,
- Diabète, prise de médicaments avec interaction directe avec les glucocorticoïdes, le paracétamol ou la codéine,
- Femme en âge de procréer sans contraceptif, grossesse, allaitement
- Incapable de donner un consentement éclairé,
- Participer à une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
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L'intervention évaluée consiste en l'administration per-os de prednisolone (1 mg/kg) lors de la visite d'urgence suivie d'une dose matinale par jour pendant trois jours.
A l'issue de la visite d'urgence, tous les patients, quel que soit leur groupe de randomisation, recevront deux types d'antalgiques et il leur sera recommandé de ne les prendre qu'en cas de douleur.
Soixante-douze heures après, tous les patients, quelle que soit leur randomisation, auront un traitement endodontique sous anesthésie locale et locorégionale.
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Comparateur actif: Contrôler
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La prise en charge de référence consiste en une anesthésie locale et locorégionale des molaires et un traitement endodontique partiel.
A l'issue de la visite d'urgence, tous les patients, quel que soit leur groupe de randomisation, recevront deux types d'antalgiques et il leur sera recommandé de ne les prendre qu'en cas de douleur.
Soixante-douze heures après, tous les patients, quelle que soit leur randomisation, auront un traitement endodontique sous anesthésie locale et locorégionale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Intensité de la douleur sur une échelle numérique
Délai: 24 heures après la visite d'urgence (inclusion)
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24 heures après la visite d'urgence (inclusion)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de médicaments antalgiques pris après la visite d'urgence
Délai: 72 heures après la visite d'urgence (inclusion)
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72 heures après la visite d'urgence (inclusion)
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Le nombre de patients revenant en consultation à 72h
Délai: 72 heures après la visite d'urgence (inclusion)
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72 heures après la visite d'urgence (inclusion)
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Le nombre de cartouches anesthésiques injectées lors de la réalisation du traitement endodontique
Délai: 72 heures après la visite d'urgence (inclusion)
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72 heures après la visite d'urgence (inclusion)
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Évaluation du confort du patient pendant le traitement endodontique à l'aide d'un questionnaire avec échelles numériques
Délai: 72 heures après la visite d'urgence (inclusion)
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72 heures après la visite d'urgence (inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2015
Première publication (Estimé)
11 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la pulpe dentaire
- Maladies dentaires
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Pulpite
- Agnosie
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Grossissement
- Prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2014/09
- 2015-002485-24 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .