Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oral prednisolon på smertereduksjon i akuttbehandling av akutt irreversibel pulpitt (PULPISOLONE)

11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Effekten av oral prednisolon versus delvis endodontisk behandling på smertereduksjon i akuttbehandling av akutt irreversibel pulpitt i underkjevens jeksler: ikke-inferioritet randomisert klinisk studie

Irreversibel pulpitt er en betennelsestilstand i tannkjøttet, svært smertefull, og representerer en av hovedårsakene til å konsultere dental nødhjelp. Anbefalt akuttbehandling er en delvis endodontisk behandling under lokal og/eller lokoregional anestesi. Formålet med den akutte partielle endodontiske behandlingen er å stoppe smerten ved pulpitt ved å fjerne en del av pulpa. Den siste endodontiske behandlingen utføres ideelt sett 72 timer etter. Litteraturen rapporterer store vanskeligheter med å oppnå tilstrekkelig anestesi i underkjeven for å utføre delvis endodontisk behandling, spesielt for underkjevens jeksler. Dette resulterer i en svært smertefull omsorg for pasienten. Håndteringen av denne typen nødsituasjoner er kostbar med tanke på utstyr og tid til helseinstitusjoner. Pasientkomfort, kostnadsbesparelser og rasjonalisering av pleietiden rettferdiggjør søket etter et alternativ til akutt delvis endodontisk behandling. I dagens praksis brukes kortkurset oral kortikoterapi i behandlingen av oral smerte fra inflammatorisk opprinnelse. Glukokortikoider kan, takket være deres anti-inflammatoriske virkning, nøytralisere de inflammatoriske mediatorene og dermed smerte. Pulpabetennelsen kan behandles med dette molekylet: effektiviteten av intraossøs lokal steroidinjeksjon for irreversibel pulpitt i underkjevens jeksler er allerede vist, men resulterer i lokale komorbiditeter og krever spesifikk enhet. Oral administrering av kort-kurs prednisolon er enkel og trygg, men effektiviteten til å håndtere smerte forårsaket av irreversibel pulpitt er ennå ikke demonstrert. Per-os administrering av prednisolon har en svært høy (90 %) og rask (≤ 4 timer) biotilgjengelighet. Ingen forskjell i effektivitet mellom intravenøs og oral administrering av dette molekylet ble rapportert. Denne orale behandlingen kan begrense komorbiditeter og tekniske vanskeligheter knyttet til intraossøs injeksjon og kan forsinke den endodontiske behandlingen til 72 timer under optimale anestesiforhold for pasienten. Til tross for vanskelighetene beskrevet for den delvise endodontiske behandlingen, er den svært effektiv i smertereduksjon og kan nå 100 % suksess. Derfor ble et non-inferiority-design valgt for å sammenligne effekten av en kortvarig oral kortikoterapi med en delvis endodontisk behandling for å redusere smerte ved akuttmottaket av den irreversible pulpitten i underkjevens molarer. Intervensjonsarmen vil få en oral dose prednisolon (1 mg/kg) under akuttbesøket fulgt opp av én morgendose om dagen i løpet av tre dager og referansearmen vil ha delvis endodontisk behandling. Begge gruppene vil ha planlagt fullstendig endodontisk behandling 72 timer etter innmelding.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske tegn på irreversibel pulpitt på en underkjevemolar,
  • ASA1 eller ASA2 poengsum (American Society of Anesthesiologists)
  • Alder mellom 18 og 70 år (av begge kjønn)
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Tilknytning til helseforsikring
  • Avtale om å kontaktes på telefon 24 timer etter akuttbesøket
  • Tilgjengelighet for å komme tilbake 72 timer etter akuttbesøket for endodontisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av reversibel pulpitt, akutt apikal periodontitt, periodontal lesjon av endodontisk opprinnelse eller dentinsyndrom
  • Ikke fastholdbar tann som krever ekstraksjon
  • Kontraindikasjon for endodontisk behandling (endokardittrisiko) eller lokalbedøvelse
  • Kontraindikasjon for forskrivning av glukokortikoider, paracetamol eller kodein,
  • Oral infeksjon, virussykdom i evolusjon (hepatitt, herpes zoster, .. ),
  • Maskinoperatører,
  • Psykose ukontrollert av behandling, eller kronisk bruk av narkotika eller alkohol
  • Allergi mot en eller flere av komponentene,
  • Diabetes, legemiddelinntak med direkte interaksjon med glukokortikoider, paracetamol eller kodein,
  • Kvinne i fertil alder uten prevensjon, graviditet, amming
  • Ikke i stand til å gi informert samtykke,
  • Deltar i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Den evaluerte intervensjonen består i per-os administrering av prednisolon (1 mg/kg) under akuttbesøket fulgt opp av én morgendose om dagen i løpet av tre dager. På slutten av akuttbesøket vil alle pasientene, uansett randomiseringsgruppe, få to typer antalgikere og vil bli anbefalt å ta dem bare hvis de har smerter. Syttito timer etter vil alle pasientene, uansett randomisering, ha endodontisk behandling under lokal og lokoregional anestesi.
Aktiv komparator: Styre
Referansebehandlingen består i lokal og lokoregional anestesi av molar og partiell endodontisk behandling. På slutten av akuttbesøket vil alle pasientene, uansett randomiseringsgruppe, få to typer antalgikere og vil bli anbefalt å ta dem bare hvis de har smerter. Syttito timer etter vil alle pasientene, uansett randomisering, ha endodontisk behandling under lokal og lokoregional anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet på en numerisk skala
Tidsramme: 24 timer etter akuttbesøket (inkludering)
24 timer etter akuttbesøket (inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet antalgiske legemidler tatt etter akuttbesøket
Tidsramme: 72 timer etter akuttbesøket (inkludering)
72 timer etter akuttbesøket (inkludering)
Antall pasienter som kommer tilbake til konsultasjon ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter akuttbesøket (inkludering)
72 timer etter akuttbesøket (inkludering)
Antall injiserte anestesipatroner ved utførelse av endodontibehandlingen
Tidsramme: 72 timer etter akuttbesøket (inkludering)
72 timer etter akuttbesøket (inkludering)
Pasientens komfortevaluering under den endodontiske behandlingen ved hjelp av et spørreskjema med numeriske skalaer
Tidsramme: 72 timer etter akuttbesøket (inkludering)
72 timer etter akuttbesøket (inkludering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere