- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02629042
Effekten av oral prednisolon på smertereduksjon i akuttbehandling av akutt irreversibel pulpitt (PULPISOLONE)
11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Effekten av oral prednisolon versus delvis endodontisk behandling på smertereduksjon i akuttbehandling av akutt irreversibel pulpitt i underkjevens jeksler: ikke-inferioritet randomisert klinisk studie
Irreversibel pulpitt er en betennelsestilstand i tannkjøttet, svært smertefull, og representerer en av hovedårsakene til å konsultere dental nødhjelp.
Anbefalt akuttbehandling er en delvis endodontisk behandling under lokal og/eller lokoregional anestesi.
Formålet med den akutte partielle endodontiske behandlingen er å stoppe smerten ved pulpitt ved å fjerne en del av pulpa.
Den siste endodontiske behandlingen utføres ideelt sett 72 timer etter.
Litteraturen rapporterer store vanskeligheter med å oppnå tilstrekkelig anestesi i underkjeven for å utføre delvis endodontisk behandling, spesielt for underkjevens jeksler.
Dette resulterer i en svært smertefull omsorg for pasienten.
Håndteringen av denne typen nødsituasjoner er kostbar med tanke på utstyr og tid til helseinstitusjoner.
Pasientkomfort, kostnadsbesparelser og rasjonalisering av pleietiden rettferdiggjør søket etter et alternativ til akutt delvis endodontisk behandling.
I dagens praksis brukes kortkurset oral kortikoterapi i behandlingen av oral smerte fra inflammatorisk opprinnelse.
Glukokortikoider kan, takket være deres anti-inflammatoriske virkning, nøytralisere de inflammatoriske mediatorene og dermed smerte.
Pulpabetennelsen kan behandles med dette molekylet: effektiviteten av intraossøs lokal steroidinjeksjon for irreversibel pulpitt i underkjevens jeksler er allerede vist, men resulterer i lokale komorbiditeter og krever spesifikk enhet.
Oral administrering av kort-kurs prednisolon er enkel og trygg, men effektiviteten til å håndtere smerte forårsaket av irreversibel pulpitt er ennå ikke demonstrert.
Per-os administrering av prednisolon har en svært høy (90 %) og rask (≤ 4 timer) biotilgjengelighet.
Ingen forskjell i effektivitet mellom intravenøs og oral administrering av dette molekylet ble rapportert.
Denne orale behandlingen kan begrense komorbiditeter og tekniske vanskeligheter knyttet til intraossøs injeksjon og kan forsinke den endodontiske behandlingen til 72 timer under optimale anestesiforhold for pasienten.
Til tross for vanskelighetene beskrevet for den delvise endodontiske behandlingen, er den svært effektiv i smertereduksjon og kan nå 100 % suksess.
Derfor ble et non-inferiority-design valgt for å sammenligne effekten av en kortvarig oral kortikoterapi med en delvis endodontisk behandling for å redusere smerte ved akuttmottaket av den irreversible pulpitten i underkjevens molarer.
Intervensjonsarmen vil få en oral dose prednisolon (1 mg/kg) under akuttbesøket fulgt opp av én morgendose om dagen i løpet av tre dager og referansearmen vil ha delvis endodontisk behandling.
Begge gruppene vil ha planlagt fullstendig endodontisk behandling 72 timer etter innmelding.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske tegn på irreversibel pulpitt på en underkjevemolar,
- ASA1 eller ASA2 poengsum (American Society of Anesthesiologists)
- Alder mellom 18 og 70 år (av begge kjønn)
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Tilknytning til helseforsikring
- Avtale om å kontaktes på telefon 24 timer etter akuttbesøket
- Tilgjengelighet for å komme tilbake 72 timer etter akuttbesøket for endodontisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av reversibel pulpitt, akutt apikal periodontitt, periodontal lesjon av endodontisk opprinnelse eller dentinsyndrom
- Ikke fastholdbar tann som krever ekstraksjon
- Kontraindikasjon for endodontisk behandling (endokardittrisiko) eller lokalbedøvelse
- Kontraindikasjon for forskrivning av glukokortikoider, paracetamol eller kodein,
- Oral infeksjon, virussykdom i evolusjon (hepatitt, herpes zoster, .. ),
- Maskinoperatører,
- Psykose ukontrollert av behandling, eller kronisk bruk av narkotika eller alkohol
- Allergi mot en eller flere av komponentene,
- Diabetes, legemiddelinntak med direkte interaksjon med glukokortikoider, paracetamol eller kodein,
- Kvinne i fertil alder uten prevensjon, graviditet, amming
- Ikke i stand til å gi informert samtykke,
- Deltar i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
Den evaluerte intervensjonen består i per-os administrering av prednisolon (1 mg/kg) under akuttbesøket fulgt opp av én morgendose om dagen i løpet av tre dager.
På slutten av akuttbesøket vil alle pasientene, uansett randomiseringsgruppe, få to typer antalgikere og vil bli anbefalt å ta dem bare hvis de har smerter.
Syttito timer etter vil alle pasientene, uansett randomisering, ha endodontisk behandling under lokal og lokoregional anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Styre
|
Referansebehandlingen består i lokal og lokoregional anestesi av molar og partiell endodontisk behandling.
På slutten av akuttbesøket vil alle pasientene, uansett randomiseringsgruppe, få to typer antalgikere og vil bli anbefalt å ta dem bare hvis de har smerter.
Syttito timer etter vil alle pasientene, uansett randomisering, ha endodontisk behandling under lokal og lokoregional anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet på en numerisk skala
Tidsramme: 24 timer etter akuttbesøket (inkludering)
|
24 timer etter akuttbesøket (inkludering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet antalgiske legemidler tatt etter akuttbesøket
Tidsramme: 72 timer etter akuttbesøket (inkludering)
|
72 timer etter akuttbesøket (inkludering)
|
|
Antall pasienter som kommer tilbake til konsultasjon ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter akuttbesøket (inkludering)
|
72 timer etter akuttbesøket (inkludering)
|
|
Antall injiserte anestesipatroner ved utførelse av endodontibehandlingen
Tidsramme: 72 timer etter akuttbesøket (inkludering)
|
72 timer etter akuttbesøket (inkludering)
|
|
Pasientens komfortevaluering under den endodontiske behandlingen ved hjelp av et spørreskjema med numeriske skalaer
Tidsramme: 72 timer etter akuttbesøket (inkludering)
|
72 timer etter akuttbesøket (inkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2015
Først lagt ut (Antatt)
11. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Tannmassesykdommer
- Tannsykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Pulpitis
- Agnosia
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienetrioler
- Prednisolon
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2014/09
- 2015-002485-24 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .