- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02629042
Эффективность перорального преднизолона для уменьшения боли при неотложной помощи при остром необратимом пульпите (PULPISOLONE)
11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Эффективность перорального преднизолона по сравнению с частичным эндодонтическим лечением в отношении уменьшения боли при неотложной помощи при остром необратимом пульпите моляров нижней челюсти: рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности
Необратимый пульпит — это воспалительное состояние пульпы зуба, очень болезненное, что является одной из основных причин обращения за неотложной стоматологической помощью.
Рекомендуемой неотложной помощью является частичное эндодонтическое лечение под местной и/или местно-регионарной анестезией.
Целью экстренного частичного эндодонтического лечения является купирование боли при пульпите путем удаления части пульпы.
Окончательное эндодонтическое лечение в идеале проводится через 72 часа.
В литературе сообщается о серьезных трудностях с получением адекватной анестезии на нижней челюсти для проведения частичного эндодонтического лечения, особенно для моляров нижней челюсти.
Это приводит к очень болезненному уходу за пациентом.
Управление этим типом чрезвычайной ситуации является дорогостоящим с точки зрения оборудования и времени для медицинских учреждений.
Комфорт пациента, экономия средств и рационализация времени лечения оправдывают поиск альтернативы экстренному частичному эндодонтическому лечению.
В современной практике короткий курс пероральной кортикотерапии используется для лечения боли в полости рта воспалительного происхождения.
Глюкокортикоиды благодаря своему противовоспалительному действию могут нейтрализовать медиаторы воспаления и, следовательно, боль.
Воспаление пульпы можно лечить с помощью этой молекулы: уже была показана эффективность внутрикостной местной инъекции стероидов при необратимом пульпите моляров нижней челюсти, но это приводит к местным сопутствующим заболеваниям и требует специального устройства.
Пероральный короткий курс преднизолона прост и безопасен, но его эффективность в лечении боли, вызванной необратимым пульпитом, еще не продемонстрирована.
Пероральное введение преднизолона имеет очень высокую (90%) и быструю (≤ 4 часов) биодоступность.
О разнице в эффективности между внутривенным и пероральным введением этой молекулы не сообщалось.
Это пероральное лечение может ограничить сопутствующие заболевания и технические трудности, связанные с внутрикостной инъекцией, и может отсрочить эндодонтическое лечение до 72 часов в оптимальных для пациента условиях анестезии.
Несмотря на трудности, описанные для частичного эндодонтического лечения, оно очень эффективно уменьшает боль и может достигать 100% успеха.
Поэтому для сравнения эффекта короткого курса пероральной кортикотерапии и частичного эндодонтического лечения для уменьшения боли при оказании неотложной помощи при необратимом пульпите моляров нижней челюсти был выбран план не меньшей эффективности.
Группа вмешательства получит пероральную дозу преднизолона (1 мг/кг) во время экстренного визита с последующим приемом одной утренней дозы в день в течение трех дней, а контрольная группа получит частичное эндодонтическое лечение.
В обеих группах будет запланировано полное эндодонтическое лечение через 72 часа после включения в исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинические признаки необратимого пульпита на моляре нижней челюсти,
- Оценка ASA1 или ASA2 (Американское общество анестезиологов)
- Возраст от 18 до 70 лет (любого пола)
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Принадлежность к системе медицинского страхования
- Соглашение, с которым можно связаться по телефону через 24 часа после экстренного визита
- Возможность вернуться через 72 часа после экстренного визита для эндодонтического лечения
Критерий исключения:
- Диагностика обратимого пульпита, острого апикального периодонтита, поражения пародонта эндодонтического происхождения или дентинного синдрома
- Не ретенируемый зуб, требующий удаления
- Противопоказание к эндодонтическому лечению (риск эндокардита) или местной анестезии.
- Противопоказания к назначению глюкокортикоидов, парацетамола или кодеина,
- Оральная инфекция, вирусное заболевание в эволюции (гепатит, опоясывающий герпес, .. ),
- Операторы машин,
- Психоз, не поддающийся лечению, или хроническое употребление наркотиков или алкоголя
- Аллергия на один или несколько компонентов,
- Сахарный диабет, прием препаратов при прямом взаимодействии с глюкокортикоидами, парацетамолом или кодеином,
- Женщина детородного возраста без контрацепции, беременность, кормление грудью
- Не в состоянии дать информированное согласие,
- Участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
|
Оцениваемое вмешательство заключается в пероральном введении преднизолона (1 мг/кг) во время экстренного визита с последующим приемом одной утренней дозы в день в течение трех дней.
В конце экстренного визита всем пациентам, независимо от их группы рандомизации, будут назначены два типа анальгетиков, и им будет рекомендовано принимать их только при наличии боли.
Через семьдесят два часа всем пациентам, независимо от их рандомизации, будет проведено эндодонтическое лечение под местной и местно-регионарной анестезией.
|
|
Активный компаратор: Контроль
|
Эталонное лечение заключается в местной и местно-регионарной анестезии моляра и частичном эндодонтическом лечении.
В конце экстренного визита всем пациентам, независимо от их группы рандомизации, будут назначены два типа анальгетиков, и им будет рекомендовано принимать их только при наличии боли.
Через семьдесят два часа всем пациентам, независимо от их рандомизации, будет проведено эндодонтическое лечение под местной и местно-регионарной анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность боли по числовой шкале
Временное ограничение: Через 24 часа после экстренного визита (включение)
|
Через 24 часа после экстренного визита (включение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество принятых анальгетиков после экстренного визита
Временное ограничение: Через 72 часа после экстренного визита (включение)
|
Через 72 часа после экстренного визита (включение)
|
|
Количество пациентов, возвращающихся на консультацию через 72 часа
Временное ограничение: Через 72 часа после экстренного визита (включение)
|
Через 72 часа после экстренного визита (включение)
|
|
Количество вводимых картриджей с анестетиком при проведении эндодонтического лечения
Временное ограничение: Через 72 часа после экстренного визита (включение)
|
Через 72 часа после экстренного визита (включение)
|
|
Оценка комфорта пациента при эндодонтическом лечении с помощью опросника с числовыми шкалами
Временное ограничение: Через 72 часа после экстренного визита (включение)
|
Через 72 часа после экстренного визита (включение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания пульпы зубов
- Зубные болезни
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Пульпит
- Агнозия
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Bergyadienetriols
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2014/09
- 2015-002485-24 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .