- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02629042
Skuteczność doustnego prednizolonu w zmniejszaniu bólu w nagłych przypadkach ostrego nieodwracalnego zapalenia miazgi (PULPISOLONE)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Skuteczność doustnego prednizolonu w porównaniu z częściowym leczeniem endodontycznym w zmniejszaniu bólu w nagłych przypadkach ostrego nieodwracalnego zapalenia miazgi zębów trzonowych żuchwy: randomizowane badanie kliniczne non-inferiority
Nieodwracalne zapalenie miazgi jest stanem zapalnym miazgi zębowej, bardzo bolesnym, stanowiącym jedną z głównych przyczyn zgłaszania się do poradni stomatologicznej.
Zalecanym postępowaniem w nagłych wypadkach jest częściowe leczenie endodontyczne w znieczuleniu miejscowym i/lub lokoregionalnym.
Celem pilnego leczenia endodontycznego częściowego jest powstrzymanie bólu związanego z zapaleniem miazgi poprzez usunięcie części miazgi.
Ostateczne leczenie endodontyczne najlepiej przeprowadzić po 72 godzinach.
W piśmiennictwie donoszono o dużych trudnościach w uzyskaniu odpowiedniego znieczulenia w żuchwie do wykonania częściowego leczenia endodontycznego, zwłaszcza zębów trzonowych żuchwy.
Skutkuje to bardzo bolesną opieką nad pacjentem.
Zarządzanie tego typu nagłymi sytuacjami jest kosztowne pod względem sprzętu i czasu dla placówek służby zdrowia.
Komfort pacjenta, oszczędność kosztów i racjonalizacja czasu opieki uzasadniają poszukiwanie alternatywy dla leczenia endodontycznego częściowego w trybie nagłym.
W obecnej praktyce w leczeniu bólu jamy ustnej pochodzenia zapalnego stosuje się krótkoterminową kortykoterapię doustną.
Glikokortykosteroidy dzięki działaniu przeciwzapalnemu mogą neutralizować mediatory stanu zapalnego, a tym samym ból.
Zapalenie miazgi można leczyć tą cząsteczką: skuteczność dokostnego miejscowego wstrzyknięcia steroidu w przypadku nieodwracalnego zapalenia miazgi zębów trzonowych żuchwy została już wykazana, ale powoduje miejscowe choroby współistniejące i wymaga specjalnego urządzenia.
Doustne podawanie krótkotrwałego prednizolonu jest proste i bezpieczne, ale jego skuteczność w leczeniu bólu spowodowanego nieodwracalnym zapaleniem miazgi nie została jeszcze wykazana.
Podawanie per-os prednizolonu charakteryzuje się bardzo wysoką (90%) i szybką (≤ 4 godzin) biodostępnością.
Nie odnotowano różnic w skuteczności pomiędzy podaniem dożylnym i doustnym tej cząsteczki.
Takie leczenie doustne mogłoby ograniczyć choroby współistniejące i trudności techniczne związane z iniekcją doszpikową oraz opóźnić leczenie endodontyczne do 72 godzin w optymalnych dla pacjenta warunkach znieczulenia.
Mimo opisanych trudności częściowego leczenia endodontycznego jest ono bardzo skuteczne w redukcji bólu i może osiągnąć 100% powodzenie.
Z tego powodu wybrano model non-inferiority, aby porównać wpływ krótkotrwałej doustnej kortykoterapii z częściowym leczeniem endodontycznym w celu zmniejszenia bólu w nagłych przypadkach nieodwracalnego zapalenia miazgi w zębach trzonowych żuchwy.
Grupa interwencyjna otrzyma doustną dawkę prednizolonu (1 mg/kg) podczas wizyty w nagłych wypadkach, a następnie jedną dawkę poranną dziennie przez trzy dni, a grupa referencyjna będzie miała częściowe leczenie endodontyczne.
Obie grupy będą miały zaplanowane pełne leczenie endodontyczne 72 godziny po rejestracji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy kliniczne nieodwracalnego zapalenia miazgi na trzonowcu żuchwy,
- Wynik ASA1 lub ASA2 (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów)
- Wiek od 18 do 70 lat (dowolnej płci)
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Przynależność do systemu ubezpieczenia zdrowotnego
- Umowa do kontaktu telefonicznego 24h po pilnej wizycie
- Możliwość powrotu po 72 godzinach od pilnej wizyty w celu leczenia endodontycznego
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka odwracalnego zapalenia miazgi, ostrego zapalenia przyzębia wierzchołkowego, zmiany przyzębia pochodzenia endodontycznego lub zespołu zębiny
- Ząb nieretencyjny wymagający ekstrakcji
- Przeciwwskazania do leczenia endodontycznego (ryzyko zapalenia wsierdzia) lub znieczulenia miejscowego
- Przeciwwskazania do przepisywania glikokortykosteroidów, paracetamolu lub kodeiny,
- Infekcja jamy ustnej, choroba wirusowa w ewolucji (zapalenie wątroby, półpasiec, ..),
- Operatorzy maszyn ,
- Psychoza niekontrolowana przez leczenie lub chroniczne spożywanie narkotyków lub alkoholu
- Alergia na jeden lub więcej składników,
- Cukrzyca, przyjmowanie leków z bezpośrednią interakcją z glikokortykosteroidami, paracetamolem lub kodeiną,
- Kobieta w wieku rozrodczym bez środków antykoncepcyjnych, w ciąży, karmiąca piersią
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody,
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
Oceniana interwencja polegała na podaniu doustnie prednizolonu (1 mg/kg mc.) podczas wizyty w nagłych wypadkach, a następnie jednej dawce porannej dziennie przez trzy dni.
Na koniec wizyty w nagłych wypadkach wszyscy pacjenci, bez względu na grupę randomizacyjną, otrzymają dwa rodzaje leków przeciwbólowych i zalecenie ich przyjmowania tylko w przypadku odczuwania bólu.
Siedemdziesiąt dwie godziny później wszyscy pacjenci, niezależnie od ich randomizacji, będą poddani leczeniu endodontycznemu w znieczuleniu miejscowym i lokoregionalnym.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Postępowanie referencyjne polega na znieczuleniu miejscowym i miejscowym zęba trzonowego oraz leczeniu endodontycznym częściowym.
Na koniec wizyty w nagłych wypadkach wszyscy pacjenci, bez względu na grupę randomizacyjną, otrzymają dwa rodzaje leków przeciwbólowych i zalecenie ich przyjmowania tylko w przypadku odczuwania bólu.
Siedemdziesiąt dwie godziny później wszyscy pacjenci, niezależnie od ich randomizacji, będą poddani leczeniu endodontycznemu w znieczuleniu miejscowym i lokoregionalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Intensywność bólu w skali numerycznej
Ramy czasowe: 24 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
|
24 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba leków przeciwbólowych przyjmowanych po wizycie ratunkowej
Ramy czasowe: 72 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
|
72 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
|
|
Liczba pacjentów powracających na konsultację po 72h
Ramy czasowe: 72 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
|
72 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
|
|
Liczba wstrzykniętych wkładów anestetycznych podczas wykonywania leczenia endodontycznego
Ramy czasowe: 72 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
|
72 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
|
|
Ocena komfortu pacjenta podczas leczenia endodontycznego za pomocą kwestionariusza ze skalami numerycznymi
Ramy czasowe: 72 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
|
72 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby miazgi zębowej
- Choroby zębów
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zapalenie miazgi
- Agnozja
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciąży
- Prednizolon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2014/09
- 2015-002485-24 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .