Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doustnego prednizolonu w zmniejszaniu bólu w nagłych przypadkach ostrego nieodwracalnego zapalenia miazgi (PULPISOLONE)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Skuteczność doustnego prednizolonu w porównaniu z częściowym leczeniem endodontycznym w zmniejszaniu bólu w nagłych przypadkach ostrego nieodwracalnego zapalenia miazgi zębów trzonowych żuchwy: randomizowane badanie kliniczne non-inferiority

Nieodwracalne zapalenie miazgi jest stanem zapalnym miazgi zębowej, bardzo bolesnym, stanowiącym jedną z głównych przyczyn zgłaszania się do poradni stomatologicznej. Zalecanym postępowaniem w nagłych wypadkach jest częściowe leczenie endodontyczne w znieczuleniu miejscowym i/lub lokoregionalnym. Celem pilnego leczenia endodontycznego częściowego jest powstrzymanie bólu związanego z zapaleniem miazgi poprzez usunięcie części miazgi. Ostateczne leczenie endodontyczne najlepiej przeprowadzić po 72 godzinach. W piśmiennictwie donoszono o dużych trudnościach w uzyskaniu odpowiedniego znieczulenia w żuchwie do wykonania częściowego leczenia endodontycznego, zwłaszcza zębów trzonowych żuchwy. Skutkuje to bardzo bolesną opieką nad pacjentem. Zarządzanie tego typu nagłymi sytuacjami jest kosztowne pod względem sprzętu i czasu dla placówek służby zdrowia. Komfort pacjenta, oszczędność kosztów i racjonalizacja czasu opieki uzasadniają poszukiwanie alternatywy dla leczenia endodontycznego częściowego w trybie nagłym. W obecnej praktyce w leczeniu bólu jamy ustnej pochodzenia zapalnego stosuje się krótkoterminową kortykoterapię doustną. Glikokortykosteroidy dzięki działaniu przeciwzapalnemu mogą neutralizować mediatory stanu zapalnego, a tym samym ból. Zapalenie miazgi można leczyć tą cząsteczką: skuteczność dokostnego miejscowego wstrzyknięcia steroidu w przypadku nieodwracalnego zapalenia miazgi zębów trzonowych żuchwy została już wykazana, ale powoduje miejscowe choroby współistniejące i wymaga specjalnego urządzenia. Doustne podawanie krótkotrwałego prednizolonu jest proste i bezpieczne, ale jego skuteczność w leczeniu bólu spowodowanego nieodwracalnym zapaleniem miazgi nie została jeszcze wykazana. Podawanie per-os prednizolonu charakteryzuje się bardzo wysoką (90%) i szybką (≤ 4 godzin) biodostępnością. Nie odnotowano różnic w skuteczności pomiędzy podaniem dożylnym i doustnym tej cząsteczki. Takie leczenie doustne mogłoby ograniczyć choroby współistniejące i trudności techniczne związane z iniekcją doszpikową oraz opóźnić leczenie endodontyczne do 72 godzin w optymalnych dla pacjenta warunkach znieczulenia. Mimo opisanych trudności częściowego leczenia endodontycznego jest ono bardzo skuteczne w redukcji bólu i może osiągnąć 100% powodzenie. Z tego powodu wybrano model non-inferiority, aby porównać wpływ krótkotrwałej doustnej kortykoterapii z częściowym leczeniem endodontycznym w celu zmniejszenia bólu w nagłych przypadkach nieodwracalnego zapalenia miazgi w zębach trzonowych żuchwy. Grupa interwencyjna otrzyma doustną dawkę prednizolonu (1 mg/kg) podczas wizyty w nagłych wypadkach, a następnie jedną dawkę poranną dziennie przez trzy dni, a grupa referencyjna będzie miała częściowe leczenie endodontyczne. Obie grupy będą miały zaplanowane pełne leczenie endodontyczne 72 godziny po rejestracji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy kliniczne nieodwracalnego zapalenia miazgi na trzonowcu żuchwy,
  • Wynik ASA1 lub ASA2 (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów)
  • Wiek od 18 do 70 lat (dowolnej płci)
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Przynależność do systemu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Umowa do kontaktu telefonicznego 24h po pilnej wizycie
  • Możliwość powrotu po 72 godzinach od pilnej wizyty w celu leczenia endodontycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka odwracalnego zapalenia miazgi, ostrego zapalenia przyzębia wierzchołkowego, zmiany przyzębia pochodzenia endodontycznego lub zespołu zębiny
  • Ząb nieretencyjny wymagający ekstrakcji
  • Przeciwwskazania do leczenia endodontycznego (ryzyko zapalenia wsierdzia) lub znieczulenia miejscowego
  • Przeciwwskazania do przepisywania glikokortykosteroidów, paracetamolu lub kodeiny,
  • Infekcja jamy ustnej, choroba wirusowa w ewolucji (zapalenie wątroby, półpasiec, ..),
  • Operatorzy maszyn ,
  • Psychoza niekontrolowana przez leczenie lub chroniczne spożywanie narkotyków lub alkoholu
  • Alergia na jeden lub więcej składników,
  • Cukrzyca, przyjmowanie leków z bezpośrednią interakcją z glikokortykosteroidami, paracetamolem lub kodeiną,
  • Kobieta w wieku rozrodczym bez środków antykoncepcyjnych, w ciąży, karmiąca piersią
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody,
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Oceniana interwencja polegała na podaniu doustnie prednizolonu (1 mg/kg mc.) podczas wizyty w nagłych wypadkach, a następnie jednej dawce porannej dziennie przez trzy dni. Na koniec wizyty w nagłych wypadkach wszyscy pacjenci, bez względu na grupę randomizacyjną, otrzymają dwa rodzaje leków przeciwbólowych i zalecenie ich przyjmowania tylko w przypadku odczuwania bólu. Siedemdziesiąt dwie godziny później wszyscy pacjenci, niezależnie od ich randomizacji, będą poddani leczeniu endodontycznemu w znieczuleniu miejscowym i lokoregionalnym.
Aktywny komparator: Kontrola
Postępowanie referencyjne polega na znieczuleniu miejscowym i miejscowym zęba trzonowego oraz leczeniu endodontycznym częściowym. Na koniec wizyty w nagłych wypadkach wszyscy pacjenci, bez względu na grupę randomizacyjną, otrzymają dwa rodzaje leków przeciwbólowych i zalecenie ich przyjmowania tylko w przypadku odczuwania bólu. Siedemdziesiąt dwie godziny później wszyscy pacjenci, niezależnie od ich randomizacji, będą poddani leczeniu endodontycznemu w znieczuleniu miejscowym i lokoregionalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu w skali numerycznej
Ramy czasowe: 24 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
24 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba leków przeciwbólowych przyjmowanych po wizycie ratunkowej
Ramy czasowe: 72 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
72 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
Liczba pacjentów powracających na konsultację po 72h
Ramy czasowe: 72 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
72 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
Liczba wstrzykniętych wkładów anestetycznych podczas wykonywania leczenia endodontycznego
Ramy czasowe: 72 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
72 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
Ocena komfortu pacjenta podczas leczenia endodontycznego za pomocą kwestionariusza ze skalami numerycznymi
Ramy czasowe: 72 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)
72 godziny po wizycie w trybie pilnym (włączenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj