- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02629042
Werkzaamheid van oraal prednisolon op pijnvermindering bij spoedeisende zorg voor acute onomkeerbare pulpitis (PULPISOLONE)
11 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Werkzaamheid van orale prednisolon versus gedeeltelijke endodontische behandeling op pijnvermindering bij spoedeisende zorg van acute onomkeerbare pulpitis van onderkaakmolaren: non-inferioriteit gerandomiseerde klinische studie
Onomkeerbare pulpitis is een inflammatoire aandoening van de tandpulpa, zeer pijnlijk, wat een van de belangrijkste redenen is om een tandheelkundige noodsituatie te raadplegen.
De aanbevolen spoedeisende zorg is een partiële endodontische behandeling onder lokale en/of locoregionale verdoving.
Het doel van de partiële endodontische noodbehandeling is om de pijn van pulpitis te stoppen door een deel van de pulpa te verwijderen.
De laatste endodontische behandeling wordt idealiter 72 uur later uitgevoerd.
In de literatuur wordt melding gemaakt van grote problemen bij het verkrijgen van adequate anesthesie in de onderkaak om een gedeeltelijke endodontische behandeling uit te voeren, met name voor de onderkaakmolaren.
Dit resulteert in een zeer pijnlijke zorg voor de patiënt.
Het beheer van dit soort noodsituaties is kostbaar in termen van apparatuur en tijd voor gezondheidsfaciliteiten.
Het comfort van de patiënt, kostenbesparing en rationalisatie van de zorgtijd rechtvaardigen de zoektocht naar een alternatief voor een spoedeisende partiële endodontische behandeling.
In de huidige praktijk wordt de korte cursus orale corticotherapie gebruikt bij de behandeling van orale pijn van inflammatoire oorsprong.
Glucocorticoïden kunnen dankzij hun ontstekingsremmende werking de ontstekingsmediatoren en dus pijn neutraliseren.
De pulpa-ontsteking kan met dit molecuul worden behandeld: de effectiviteit van intraossale lokale steroïde-injectie voor onomkeerbare pulpitis van onderkaakmolaren is al aangetoond, maar resulteert in lokale comorbiditeiten en vereist een specifiek hulpmiddel.
Orale toediening van prednisolon met een korte kuur is eenvoudig en veilig, maar de doeltreffendheid ervan om pijn veroorzaakt door onomkeerbare pulpitis te beheersen, is nog niet aangetoond.
Per-os toediening van prednisolon heeft een zeer hoge (90%) en snelle (≤ 4 uur) biologische beschikbaarheid.
Er werd geen verschil in effectiviteit tussen intraveneuze en orale toediening van dit molecuul gemeld.
Deze orale behandeling zou comorbiditeiten en technische moeilijkheden in verband met intraossale injectie kunnen beperken en zou de endodontische behandeling kunnen vertragen tot 72 uur in optimale omstandigheden van anesthesie voor de patiënt.
Ondanks de beschreven moeilijkheden voor de gedeeltelijke endodontische behandeling, is het zeer effectief in pijnvermindering en kan het 100% succes bereiken.
Daarom werd gekozen voor een non-inferioriteitsdesign om het effect van een kortdurende orale corticotherapie te vergelijken met een partiële endodontische behandeling voor pijnvermindering op de spoedeisende hulp van de irreversibele pulpitis in mandibulaire molaren.
De interventiearm krijgt tijdens het spoedbezoek een orale dosis prednisolon (1 mg/kg), gevolgd door één ochtenddosis per dag gedurende drie dagen en de referentiearm krijgt een partiële endodontische behandeling.
Beide groepen hebben 72 uur na inschrijving een volledige endodontische behandeling gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische tekenen van onomkeerbare pulpitis op een mandibulaire kies,
- ASA1- of ASA2-score (American Society of Anesthesiologists)
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar (van beide geslachten)
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Aansluiting bij een zorgverzekering
- Afspraak om 24 uur na het spoedbezoek telefonisch gecontacteerd te worden
- Beschikbaarheid om 72 uur na het spoedbezoek terug te komen voor een endodontische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van reversibele pulpitis, acute apicale parodontitis, parodontale laesie van endodontische oorsprong of dentinesyndroom
- Niet-behoudbare tand die moet worden getrokken
- Contra-indicatie van endodontische behandeling (risico op endocarditis) of lokale anesthesie
- Contra-indicatie voor het voorschrijven van glucocorticoïden, paracetamol of codeïne,
- Orale infectie, virale ziekte in evolutie (hepatitis, herpes zoster, .. ),
- Machine-operators,
- Psychose die niet onder controle is door behandeling, of chronisch gebruik van drugs of alcohol
- Allergie voor een of meer van de componenten,
- Diabetes, medicijngebruik met directe interactie met glucocorticoïden, paracetamol of codeïne,
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie, zwangerschap, borstvoeding
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven,
- Deelname aan een andere interventionele studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
|
De geëvalueerde interventie bestaat uit per-os toediening van prednisolon (1 mg/kg) tijdens het spoedbezoek gevolgd door één ochtenddosis per dag gedurende drie dagen.
Aan het einde van het spoedbezoek krijgen alle patiënten, ongeacht hun randomisatiegroep, twee soorten antalgica en wordt aanbevolen deze alleen in te nemen als ze pijn hebben.
Tweeënzeventig uur later zullen alle patiënten, ongeacht hun randomisatie, een endodontische behandeling ondergaan onder lokale en locoregionale anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
|
Het referentiemanagement bestaat uit lokale en locoregionale anesthesie van de kies en partiële endodontische behandeling.
Aan het einde van het spoedbezoek krijgen alle patiënten, ongeacht hun randomisatiegroep, twee soorten antalgica en wordt aanbevolen deze alleen in te nemen als ze pijn hebben.
Tweeënzeventig uur later zullen alle patiënten, ongeacht hun randomisatie, een endodontische behandeling ondergaan onder lokale en locoregionale anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnintensiteit op een numerieke schaal
Tijdsspanne: 24 uur na het spoedbezoek (inbegrepen)
|
24 uur na het spoedbezoek (inbegrepen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal antalgische medicijnen dat is ingenomen na het spoedbezoek
Tijdsspanne: 72 uur na het spoedbezoek (inbegrepen)
|
72 uur na het spoedbezoek (inbegrepen)
|
|
Het aantal patiënten dat om 72 uur terugkomt op consultatie
Tijdsspanne: 72 uur na het spoedbezoek (inbegrepen)
|
72 uur na het spoedbezoek (inbegrepen)
|
|
Het aantal geïnjecteerde anesthesiecartridges bij het uitvoeren van de endodontische behandeling
Tijdsspanne: 72 uur na het spoedbezoek (inbegrepen)
|
72 uur na het spoedbezoek (inbegrepen)
|
|
Evaluatie van het comfort van de patiënt tijdens de endodontische behandeling met behulp van een vragenlijst met numerieke schalen
Tijdsspanne: 72 uur na het spoedbezoek (inbegrepen)
|
72 uur na het spoedbezoek (inbegrepen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Elise ARRIVE, USMR, CHU de Bordeaux
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
11 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Tandvleesaandoeningen
- Tand ziekten
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pulpitis
- Agnosie
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Zwangerschap
- Prednisolon
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2014/09
- 2015-002485-24 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .