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口服泼尼松龙对急性不可逆性牙髓炎急诊镇痛的疗效 (PULPISOLONE)

2026年5月11日 更新者:University Hospital, Bordeaux

口服泼尼松龙与部分牙髓治疗对减轻下颌磨牙急性不可逆性牙髓炎急诊疼痛的疗效:非劣效性随机临床试验

不可逆性牙髓炎是牙髓的炎症,非常疼痛,是咨询牙科急症的主要原因之一。 推荐的紧急护理是局部和/或局部麻醉下的部分牙髓治疗。 紧急局部牙髓治疗的目的是通过去除一部分牙髓来停止牙髓炎的疼痛。 最后的牙髓治疗最好在 72 小时后进行。 文献报道主要困难是在下颌骨中获得足够的麻醉以进行部分牙髓治疗,特别是对于下颌磨牙。 这给患者带来了非常痛苦的护理。 就医疗机构的设备和时间而言,此类紧急情况的管理成本很高。 患者的舒适度、成本节约和护理时间的合理化证明寻找紧急局部牙髓治疗的替代方法是合理的。 在目前的实践中,短期口服皮质激素治疗用于治疗炎症引起的口腔疼痛。 由于具有抗炎作用,糖皮质激素可以中和炎症介质,从而中和疼痛。 牙髓炎症可以用该分子治疗:骨内局部类固醇注射治疗下颌磨牙不可逆性牙髓炎的有效性已经得到证实,但会导致局部合并症,需要特定的设备。 口服短疗程泼尼松龙简单且安全,但其治疗不可逆牙髓炎引起的疼痛的有效性尚未得到证实。 泼尼松龙的口服给药具有非常高 (90%) 和快速(≤ 4 小时)的生物利用度。 据报道,这种分子的静脉内和口服给药之间的有效性没有差异。 这种口服治疗可以减少与骨内注射相关的合并症和技术困难,并可以在患者最佳麻醉条件下将牙髓治疗延迟至 72 小时。 尽管部分牙髓治疗存在上述困难,但它在减轻疼痛方面非常有效,可以达到 100% 的成功率。 因此,选择非劣效性设计来比较短期口服皮质激素治疗与部分牙髓治疗在下颌磨牙不可逆性牙髓炎急诊护理中减轻疼痛的效果。 干预组将在紧急就诊期间接受口服剂量的泼尼松龙 (1 mg/kg),然后在三天内每天早上服用一次,参考组将进行部分牙髓治疗。 两组都将在入组后 72 小时计划完成牙髓治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国、33000
        • CHU de Bordeaux

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 下颌磨牙不可逆牙髓炎的临床症状,
  • ASA1 或 ASA2 评分(美国麻醉医师协会)
  • 年龄在 18 至 70 岁之间(不分性别)
  • 给予书面知情同意的能力
  • 加入健康保险计划
  • 同意在紧急访问后 24 小时通过电话联系
  • 急诊牙髓治疗后 72 小时可以回来

排除标准:

  • 可逆性牙髓炎、急性根尖周炎、牙髓源性牙周病变或牙本质综合征的诊断
  • 不可保留的牙齿需要拔除
  • 牙髓治疗(心内膜炎风险)或局部麻醉的禁忌症
  • 糖皮质激素,扑热息痛或可待因处方的禁忌症,
  • 口腔感染,进化中的病毒性疾病(肝炎,带状疱疹,..),
  • 机器操作员,
  • 治疗无法控制的精神病,或长期吸毒或酗酒
  • 对一种或多种成分过敏,
  • 糖尿病、与糖皮质激素、扑热息痛或可待因直接相互作用的药物摄入,
  • 未采取避孕措施、怀孕、哺乳的育龄妇女
  • 无法给予知情同意,
  • 参与另一项干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
评估的干预措施包括在紧急就诊期间口服泼尼松龙 (1 mg / kg),然后在三天内每天早上服用一次。 在急诊结束时,所有患者,无论他们属于哪个随机组,都将获得两种类型的镇痛药,并建议仅在感到疼痛时才服用。 七十二小时后,所有患者,无论他们的随机分组如何,都将在局部和局部区域麻醉下接受牙髓治疗。
有源比较器:控制
参考管理包括磨牙和部分牙髓治疗的局部和局部区域麻醉。 在急诊结束时,所有患者,无论他们属于哪个随机组,都将获得两种类型的镇痛药,并建议仅在感到疼痛时才服用。 七十二小时后,所有患者,无论他们的随机分组如何,都将在局部和局部区域麻醉下接受牙髓治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
数字标度上的疼痛强度
大体时间:急诊后24小时(含)
急诊后24小时(含)

次要结果测量

结果测量
大体时间
急诊后服用镇痛药的次数
大体时间:急诊后72小时(含)
急诊后72小时(含)
72h 复诊患者数
大体时间:急诊后72小时(含)
急诊后72小时(含)
进行牙髓治疗时注射麻醉药筒的数量
大体时间:急诊后72小时(含)
急诊后72小时(含)
使用带有数字量表的问卷调查牙髓治疗期间患者的舒适度评估
大体时间:急诊后72小时(含)
急诊后72小时(含)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Elise ARRIVE、USMR, CHU de Bordeaux

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月15日

初级完成 (实际的)

2018年11月28日

研究完成 (实际的)

2018年12月3日

研究注册日期

首次提交

2015年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月10日

首次发布 (估计的)

2015年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月11日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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