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聴覚刺激による機能的磁気共鳴イメージング睡眠研究

聴覚刺激による終夜機能的磁気共鳴イメージング睡眠研究

バックグラウンド:

脳波 (EEG) は、脳の電気的活動を測定します。 EEG は、人を目覚めさせるために必要な音が大きいほど、その人の睡眠が深くなることを示しています。 研究者は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して睡眠中の人々を研究し、脳の活動を 3D で表示できるようにしています。 しかし、脳波などの音の閾値と fMRI を関連付ける必要があります。

目的:

fMRIとEEGを用いて睡眠中の脳活動を測定する。

資格:

18~34 歳の健康な人で、仰向けで数時間眠ることができます。

デザイン:

参加者は、睡眠と一般的な健康状態についてオンラインでスクリーニングされます。

スクリーニング訪問では、参加者は次のことを行います。

身体検査

聴力検査

MRI スキャン。 強力な磁場と電波が脳の写真を撮ります。 参加者は、シリンダーのような形をしたスキャナーに滑り込むベッドに横になります。

参加者は、運動活動を記録するアクティグラフを手首に装着します。

参加者は 2 週間のルーチンに従います。 これには、定期的な就寝時間と離床時間、およびアルコール、カフェイン、ニコチンの制限が含まれます。

夜間の訪問中、参加者は次のことを行います。

女性被験者は、尿妊娠検査を受けます。

fMRI。 コイルが頭の上に配置されます。 参加者は、スキャナー内のコンピューター画面に表示されるタスクを実行します。

脳波。頭皮の小さな電極は、睡眠中またはスキャナーでタスクを実行中に脳波を記録します。

参加者は、研究者が fMRI と EEG データを収集している間、眠るように求められます。 参加者の目はビデオカメラで監視されます。 ヘッドフォンは、一晩中目を覚ます音を出します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

目的

脳波検査は一般に睡眠を定義するためのゴールド スタンダードと考えられていますが、実際には睡眠は行動であり、聴覚覚醒閾値などの広く受け入れられている行動特性によって定義されます。 脳波記録は、最初の脳波睡眠研究で、研究者が脳波徐波と聴覚覚醒閾値との間に強い相関関係を発見したとき、単に行動定義の代理になった. 機能的磁気共鳴画像法の出現により、この新しい尺度を使用した最初の睡眠研究は、聴覚覚醒閾値と相関するように設計されていたと予想されます. しかし、これらの研究は行われたことがありません。 このプロトコルは、文献のこのギャップを埋めます。 睡眠中に脳活動または機能的接続の未発見のパターンが存在し、睡眠を行動的に定義するアプローチがこれらのパターンを明らかにするという仮説を立てています。

調査対象母集団

この研究の被験者グループは、睡眠の健康状態に優れた若くて健康な人です。 この被験者グループを選択すると、徹夜の機能的磁気共鳴イメージング中に被験者が眠る確率が最大になります。 完了者の目標数は、パイロット スタディで 12 人、メイン スタディで 43 人でした。

デザイン

定期的な就寝時間と離床時間を含む1週間の在宅監視期間の後、被験者は、1週間のウォッシュアウト期間で区切られた2つの終夜の機能的磁気共鳴画像法睡眠研究を受けます。モニタリング。 最初の夜は、実験室環境での睡眠に伴う睡眠の変化を軽減することが知られている順応の夜として機能します。 次第に強さを増す聴覚刺激で被験者を覚醒させることにより、睡眠深度を行動的に測定します。 この手順は、一晩で約 8 回実行されます。 覚醒のタイミングは、夜中にランダムに分散されます。

生成されたデータ

生成されたデータは、聴覚覚醒閾値と、機能的磁気共鳴画像法から得られた先行する脳活動と機能的結合性になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2378

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~34年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ボランティアはコミュニティと NIH の従業員から募集されます。

説明

  • 包含基準:

    1. インフォームドコンセントを与えることができる;
    2. 全体的に健康である。
    3. 18歳から34歳まで;
    4. 仰向けで数時間寝ることができます(休憩あり)。

除外基準:

  1. 糖尿病や制御されていない高血圧などの病状がある;
  2. うつ病や脳卒中などの精神疾患または神経疾患を患っている。
  3. 発作を起こしたことがある;
  4. 不眠症や睡眠時無呼吸症候群などの睡眠障害がある;
  5. 夜勤。
  6. ペースメーカー、金属プロテーゼ、動脈瘤クリップなどの金属が体内にあるため、MRI スキャンが安全でなくなる可能性があります。
  7. 妊娠中または授乳中;
  8. カフェインを飲みすぎる (1 日 6 杯以上のコーヒーまたは 1 日 10 杯以上のカフェイン入りソーダ)。
  9. アルコールを使いすぎる(男性は週に15本以上、女性は週に8本以上)。
  10. ニコチンの過剰使用 (起床後 30 分以内のニコチン使用)。
  11. 密閉された空間を恐れています。
  12. 既知の聴覚障害がある;
  13. 処方薬または市販薬を定期的に使用して、睡眠または覚醒を維持します。
  14. 国立神経疾患・脳卒中研究所の機能・分子イメージング研究所の従業員、請負業者、またはボランティアです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康ボランティア
18 ~ 34 歳の健康なボランティア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生成されるデータは、聴覚覚醒閾値と、fMRI から得られる先行する脳活動と機能的接続性です。
時間枠:この結果は、一晩の訪問 1 と 2 の間に測定されます。
聴覚覚醒閾値により、睡眠の深さを行動的に定義することができます。
この結果は、一晩の訪問 1 と 2 の間に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey H Duyn, Ph.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月14日

一次修了 (推定)

2044年12月31日

研究の完了 (推定)

2045年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月10日

最初の投稿 (推定)

2015年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年7月29日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 160031
  • 16-N-0031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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