Studie spánku pomocí funkční magnetické rezonance se sluchovými podněty
Celonoční studie spánku pomocí funkční magnetické rezonance se sluchovými podněty
Pozadí:
Elektroencefalogram (EEG) měří elektrickou aktivitu mozku. EEG ukazuje, že čím hlasitější je zvuk potřebný k probuzení člověka, tím hlouběji spí. Vědci používají funkční magnetickou rezonanci (fMRI) ke studiu lidí během spánku, aby mohli sledovat mozkovou aktivitu ve 3D. Stále však potřebují korelovat fMRI se zvukovými prahy, jako je EEG.
Objektivní:
K měření mozkové aktivity během spánku pomocí fMRI a EEG.
Způsobilost:
Zdraví lidé ve věku 18 34 let, kteří mohou spát na zádech několik hodin.
Design:
Účastníci budou online prověřováni ohledně jejich spánku a celkového zdraví.
Na promítací návštěvě budou mít účastníci:
Fyzikální zkouška
Sluchová zkouška
MRI sken. Silné magnetické pole a rádiové vlny pořizují snímky mozku. Účastníci si lehnou na postel, která se zasune do skeneru, který má tvar válce.
Účastníci budou mít na zápěstí aktigraf, který zaznamenává jejich motorickou aktivitu.
Účastníci budou dodržovat 2týdenní rutinu. To zahrnuje pravidelné doby v posteli a mimo ni a omezení alkoholu, kofeinu a nikotinu.
Během nočních návštěv budou mít účastníci:
Ženy budou mít těhotenský test z moči.
fMRI. Přes hlavu bude umístěna cívka. Účastníci budou provádět úkoly zobrazené na obrazovce počítače uvnitř skeneru.
EEG. Malé elektrody na pokožce hlavy budou zaznamenávat mozkové vlny při spánku nebo při provádění úkolu ve skeneru.
Účastníci budou požádáni, aby se pokusili spát, zatímco výzkumníci sbírají data fMRI a EEG. Oči účastníků budou sledovány videokamerou. Sluchátka budou vydávat zvuky, které je probudí po celou noc.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní
Elektroencefalografie je obecně považována za zlatý standard pro definování spánku, ale ve skutečnosti je spánek chování a je definován široce přijímanými charakteristikami chování, jako je práh sluchového vzrušení. Elektroencefalografie se pouze stala náhradou za definici chování, když v prvních elektroencefalografických studiích spánku výzkumníci objevili silnou korelaci mezi elektroencefalografickými pomalými vlnami a prahy sluchového vzrušení. S příchodem funkčního zobrazování magnetickou rezonancí by se dalo očekávat, že první studie spánku, které používaly toto nové opatření, by byly navrženy tak, aby je korelovaly s prahem sluchového vzrušení. Tyto studie však nebyly nikdy provedeny. Tento protokol vyplní tuto mezeru v literatuře. Předpokládáme, že během spánku existují neobjevené vzorce mozkové aktivity nebo funkční konektivity a že přístup, který definuje spánek behaviorálně, tyto vzorce odhalí.
Studijní populace
Předmětem této studie budou mladí, zdraví jedinci s vynikajícím spánkem. Výběr této skupiny subjektů maximalizuje pravděpodobnost, že subjekty budou spát během celonočního funkčního zobrazování magnetickou rezonancí. Náš cílový počet dokončených byl 12 pro pilotní studii a 43 pro hlavní studii.
Design
Po týdenním období domácího sledování, které zahrnuje pravidelný čas na spaní a mimo lůžko, podstoupí subjekty dvě celonoční funkční studie spánku pomocí magnetické rezonance oddělené týdenní vymývací periodou s pokračováním doma. sledování. První noc bude sloužit jako adaptační noc, o které je známo, že snižuje změny spánku, které doprovázejí spánek v laboratorním prostředí. Hloubku spánku budeme měřit behaviorálně tím, že subjekty vzrušíme sluchovými podněty, jejichž intenzita se postupně zvyšuje. Tento postup se bude provádět přibližně osmkrát za noc. Načasování buzení bude distribuováno náhodně přes noc.
Vygenerovaná data
Vygenerovaná data budou prahy sluchového vzrušení a předchozí mozková aktivita a funkční konektivita odvozená z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeffrey H Duyn, Ph.D.
- Telefonní číslo: (301) 594-7305
- E-mail: duynjeff@ninds.nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susan C Guttman
- Telefonní číslo: (301) 451-9912
- E-mail: fultons@mail.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- schopen dát informovaný souhlas;
- v dobrém celkovém zdraví;
- ve věku od 18 do 34 let;
- schopen spát na zádech několik hodin (s přestávkami).
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- máte zdravotní stav, jako je diabetes nebo nekontrolovaná hypertenze;
- máte psychiatrický nebo neurologický stav, jako je deprese nebo mrtvice;
- měli někdy záchvat;
- máte poruchu spánku, jako je nespavost nebo spánková apnoe;
- pracovat na noční směny;
- mít v těle kov, jako jsou kardiostimulátory, kovové protézy nebo svorky na aneuryzmata, kvůli kterým by skenování magnetickou rezonancí nebylo bezpečné;
- jsou těhotné nebo kojící;
- pít příliš mnoho kofeinu (6 nebo více šálků kávy denně nebo 10 nebo více šálků kofeinové sody denně);
- příliš mnoho alkoholu (15 nebo více alkoholických nápojů týdně u mužů a 8 nebo více alkoholických nápojů týdně u žen);
- používejte příliš mnoho nikotinu (nikotin užijte do 30 minut po probuzení);
- bojí se uzavřených prostor;
- mají známé problémy se sluchem;
- pravidelně používejte lék na předpis nebo volně prodejný lék, který vám pomůže spát nebo zůstat vzhůru;
- jsou zaměstnancem, dodavatelem nebo dobrovolníkem Laboratoře funkčního a molekulárního zobrazování v Národním ústavu neurologických poruch a cévní mozkové příhody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci, věk 18-34 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vygenerovaná data budou prahy sluchového vzrušení a předchozí mozková aktivita a funkční konektivita odvozená z fMRI
Časové okno: Tento výsledek bude měřen během noční návštěvy 1 a 2.
|
Prahové hodnoty sluchového vzrušení nám umožní definovat hloubku spánku behaviorálně.
|
Tento výsledek bude měřen během noční návštěvy 1 a 2.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey H Duyn, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 160031
- 16-N-0031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .