- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02629107
Funktionelle Magnetresonanztomographie-Schlafstudie mit auditiven Stimuli
Eine nächtliche funktionelle Magnetresonanztomographie-Schlafstudie mit auditiven Stimuli
Hintergrund:
Ein Elektroenzephalogramm (EEG) misst die elektrische Aktivität des Gehirns. Das EEG zeigt, dass der Schlaf der Person umso tiefer ist, je lauter der Ton ist, der zum Aufwecken einer Person erforderlich ist. Forscher verwenden funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), um Menschen im Schlaf zu untersuchen, damit sie die Gehirnaktivität in 3D sehen können. Aber sie müssen fMRT immer noch mit Schallschwellen wie dem EEG korrelieren.
Zielsetzung:
Zur Messung der Gehirnaktivität während des Schlafs mittels fMRT und EEG.
Teilnahmeberechtigung:
Gesunde Menschen im Alter von 18 bis 34 Jahren, die mehrere Stunden auf dem Rücken schlafen können.
Design:
Die Teilnehmer werden online auf ihren Schlaf und ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersucht.
Bei einem Screening-Besuch haben die Teilnehmer:
Körperliche Untersuchung
Hörprüfung
MRT-Untersuchung. Ein starkes Magnetfeld und Radiowellen machen Bilder vom Gehirn. Die Teilnehmer legen sich auf ein Bett, das in den Scanner geschoben wird, der wie ein Zylinder geformt ist.
Die Teilnehmer tragen einen Aktigraphen am Handgelenk, der ihre motorische Aktivität aufzeichnet.
Die Teilnehmer folgen einer 2-wöchigen Routine. Dazu gehören regelmäßige Zu-Bett- und Aus-Bett-Zeiten und Grenzwerte für Alkohol, Koffein und Nikotin.
Während der nächtlichen Besuche haben die Teilnehmer:
Bei weiblichen Probanden wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
fMRT. Eine Spule wird über den Kopf gelegt. Die Teilnehmer erledigen Aufgaben, die auf einem Computerbildschirm im Scanner angezeigt werden.
EEG. Kleine Elektroden auf der Kopfhaut zeichnen Gehirnströme auf, während sie schlafen oder eine Aufgabe im Scanner erledigen.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu schlafen, während die Forscher fMRT- und EEG-Daten sammeln. Die Augen der Teilnehmer werden mit einer Videokamera überwacht. Kopfhörer liefern Geräusche, um sie die ganze Nacht über aufzuwecken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung
Die Elektroenzephalographie wird allgemein als Goldstandard für die Definition von Schlaf angesehen, aber tatsächlich ist Schlaf ein Verhalten und wird durch allgemein anerkannte Verhaltensmerkmale wie die Hörschwelle definiert. Die Elektroenzephalographie wurde lediglich zu einem Ersatz für die Verhaltensdefinition, als Forscher in den ersten elektroenzephalographischen Schlafstudien eine starke Korrelation zwischen elektroenzephalographischen langsamen Wellen und auditiven Erregungsschwellen entdeckten. Mit dem Aufkommen der funktionellen Magnetresonanztomographie würde man erwarten, dass die ersten Schlafstudien, die dieses neue Maß verwendeten, darauf ausgelegt gewesen wären, es mit der auditiven Erregungsschwelle zu korrelieren. Diese Studien wurden jedoch nie durchgeführt. Dieses Protokoll wird diese Lücke in der Literatur schließen. Wir gehen davon aus, dass unentdeckte Muster der Gehirnaktivität oder funktionellen Konnektivität während des Schlafs existieren und dass ein Ansatz, der das Schlafverhalten definiert, diese Muster aufdecken wird.
Studienpopulation
Die Probandengruppe in dieser Studie werden junge, gesunde Personen mit ausgezeichneter Schlafgesundheit sein. Die Wahl dieser Probandengruppe maximiert die Wahrscheinlichkeit, dass die Probanden während der funktionellen Magnetresonanztomographie die ganze Nacht schlafen. Unsere angestrebte Anzahl an Absolvierenden war 12 für die Pilotstudie und 43 für die Hauptstudie.
Design
Nach einer einwöchigen Überwachungsphase zu Hause, die eine regelmäßige Zeit im Bett und außerhalb des Betts umfasst, werden die Probanden zwei nächtlichen Schlafstudien mit funktioneller Magnetresonanztomographie unterzogen, die durch eine einwöchige Auswaschphase mit fortgesetztem Zuhause getrennt sind Überwachung. Die erste Nacht dient als Anpassungsnacht, von der bekannt ist, dass sie die Schlafstörungen reduziert, die mit dem Schlafen in einer Laborumgebung einhergehen. Wir werden die Schlaftiefe verhaltensmäßig messen, indem wir Probanden mit auditiven Stimuli wecken, die zunehmend an Intensität zunehmen. Dieses Verfahren wird ungefähr achtmal pro Nacht durchgeführt. Der Zeitpunkt der Erregung wird zufällig über die Nacht verteilt.
Daten generiert
Die generierten Daten sind auditive Erregungsschwellen und die vorhergehende Gehirnaktivität und funktionelle Konnektivität, die aus der funktionellen Magnetresonanztomographie abgeleitet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeffrey H Duyn, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 594-7305
- E-Mail: duynjeff@ninds.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Susan C Guttman
- Telefonnummer: (301) 451-9912
- E-Mail: fultons@mail.nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben;
- bei guter Allgemeingesundheit;
- im Alter zwischen 18 und 34 Jahren;
- mehrere Stunden (mit Pausen) auf dem Rücken schlafen können.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- eine Krankheit wie Diabetes oder unkontrollierten Bluthochdruck haben;
- eine psychiatrische oder neurologische Erkrankung wie Depression oder Schlaganfall haben;
- jemals einen Anfall gehabt haben;
- eine Schlafstörung wie Schlaflosigkeit oder Schlafapnoe haben;
- Nachtschichten arbeiten;
- Metall in Ihrem Körper haben, wie z. B. Herzschrittmacher, Metallprothesen oder Aneurysma-Clips, die MRT-Scans unsicher machen würden;
- schwanger sind oder stillen;
- trinken Sie zu viel Koffein (6 oder mehr Tassen Kaffee pro Tag oder 10 oder mehr Tassen koffeinhaltige Soda pro Tag);
- zu viel Alkohol konsumieren (15 oder mehr alkoholische Getränke pro Woche für Männer und 8 oder mehr alkoholische Getränke pro Woche für Frauen);
- Verwenden Sie zu viel Nikotin (Nikotinkonsum innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen);
- haben Angst vor geschlossenen Räumen;
- bekannte Hörprobleme haben;
- Verwenden Sie regelmäßig ein verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Medikament, um Ihnen beim Schlafen oder Wachbleiben zu helfen.
- ein Mitarbeiter, Auftragnehmer oder Freiwilliger des Labors für funktionelle und molekulare Bildgebung im National Institute of Neurological Disorders and Stroke sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige, Alter 18-34.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die generierten Daten sind auditive Erregungsschwellen und die vorhergehende Gehirnaktivität und funktionelle Konnektivität, die aus fMRT abgeleitet werden
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während des Besuchs über Nacht 1 und 2 gemessen.
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Die akustischen Erregungsschwellen ermöglichen es uns, die Schlaftiefe verhaltensmäßig zu definieren.
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Dieses Ergebnis wird während des Besuchs über Nacht 1 und 2 gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey H Duyn, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 160031
- 16-N-0031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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