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Funktionelle Magnetresonanztomographie-Schlafstudie mit auditiven Stimuli

Eine nächtliche funktionelle Magnetresonanztomographie-Schlafstudie mit auditiven Stimuli

Hintergrund:

Ein Elektroenzephalogramm (EEG) misst die elektrische Aktivität des Gehirns. Das EEG zeigt, dass der Schlaf der Person umso tiefer ist, je lauter der Ton ist, der zum Aufwecken einer Person erforderlich ist. Forscher verwenden funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), um Menschen im Schlaf zu untersuchen, damit sie die Gehirnaktivität in 3D sehen können. Aber sie müssen fMRT immer noch mit Schallschwellen wie dem EEG korrelieren.

Zielsetzung:

Zur Messung der Gehirnaktivität während des Schlafs mittels fMRT und EEG.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Menschen im Alter von 18 bis 34 Jahren, die mehrere Stunden auf dem Rücken schlafen können.

Design:

Die Teilnehmer werden online auf ihren Schlaf und ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersucht.

Bei einem Screening-Besuch haben die Teilnehmer:

Körperliche Untersuchung

Hörprüfung

MRT-Untersuchung. Ein starkes Magnetfeld und Radiowellen machen Bilder vom Gehirn. Die Teilnehmer legen sich auf ein Bett, das in den Scanner geschoben wird, der wie ein Zylinder geformt ist.

Die Teilnehmer tragen einen Aktigraphen am Handgelenk, der ihre motorische Aktivität aufzeichnet.

Die Teilnehmer folgen einer 2-wöchigen Routine. Dazu gehören regelmäßige Zu-Bett- und Aus-Bett-Zeiten und Grenzwerte für Alkohol, Koffein und Nikotin.

Während der nächtlichen Besuche haben die Teilnehmer:

Bei weiblichen Probanden wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

fMRT. Eine Spule wird über den Kopf gelegt. Die Teilnehmer erledigen Aufgaben, die auf einem Computerbildschirm im Scanner angezeigt werden.

EEG. Kleine Elektroden auf der Kopfhaut zeichnen Gehirnströme auf, während sie schlafen oder eine Aufgabe im Scanner erledigen.

Die Teilnehmer werden gebeten, zu schlafen, während die Forscher fMRT- und EEG-Daten sammeln. Die Augen der Teilnehmer werden mit einer Videokamera überwacht. Kopfhörer liefern Geräusche, um sie die ganze Nacht über aufzuwecken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung

Die Elektroenzephalographie wird allgemein als Goldstandard für die Definition von Schlaf angesehen, aber tatsächlich ist Schlaf ein Verhalten und wird durch allgemein anerkannte Verhaltensmerkmale wie die Hörschwelle definiert. Die Elektroenzephalographie wurde lediglich zu einem Ersatz für die Verhaltensdefinition, als Forscher in den ersten elektroenzephalographischen Schlafstudien eine starke Korrelation zwischen elektroenzephalographischen langsamen Wellen und auditiven Erregungsschwellen entdeckten. Mit dem Aufkommen der funktionellen Magnetresonanztomographie würde man erwarten, dass die ersten Schlafstudien, die dieses neue Maß verwendeten, darauf ausgelegt gewesen wären, es mit der auditiven Erregungsschwelle zu korrelieren. Diese Studien wurden jedoch nie durchgeführt. Dieses Protokoll wird diese Lücke in der Literatur schließen. Wir gehen davon aus, dass unentdeckte Muster der Gehirnaktivität oder funktionellen Konnektivität während des Schlafs existieren und dass ein Ansatz, der das Schlafverhalten definiert, diese Muster aufdecken wird.

Studienpopulation

Die Probandengruppe in dieser Studie werden junge, gesunde Personen mit ausgezeichneter Schlafgesundheit sein. Die Wahl dieser Probandengruppe maximiert die Wahrscheinlichkeit, dass die Probanden während der funktionellen Magnetresonanztomographie die ganze Nacht schlafen. Unsere angestrebte Anzahl an Absolvierenden war 12 für die Pilotstudie und 43 für die Hauptstudie.

Design

Nach einer einwöchigen Überwachungsphase zu Hause, die eine regelmäßige Zeit im Bett und außerhalb des Betts umfasst, werden die Probanden zwei nächtlichen Schlafstudien mit funktioneller Magnetresonanztomographie unterzogen, die durch eine einwöchige Auswaschphase mit fortgesetztem Zuhause getrennt sind Überwachung. Die erste Nacht dient als Anpassungsnacht, von der bekannt ist, dass sie die Schlafstörungen reduziert, die mit dem Schlafen in einer Laborumgebung einhergehen. Wir werden die Schlaftiefe verhaltensmäßig messen, indem wir Probanden mit auditiven Stimuli wecken, die zunehmend an Intensität zunehmen. Dieses Verfahren wird ungefähr achtmal pro Nacht durchgeführt. Der Zeitpunkt der Erregung wird zufällig über die Nacht verteilt.

Daten generiert

Die generierten Daten sind auditive Erregungsschwellen und die vorhergehende Gehirnaktivität und funktionelle Konnektivität, die aus der funktionellen Magnetresonanztomographie abgeleitet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2378

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige werden aus der Gemeinde und NIH-Mitarbeitern rekrutiert.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben;
    2. bei guter Allgemeingesundheit;
    3. im Alter zwischen 18 und 34 Jahren;
    4. mehrere Stunden (mit Pausen) auf dem Rücken schlafen können.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. eine Krankheit wie Diabetes oder unkontrollierten Bluthochdruck haben;
  2. eine psychiatrische oder neurologische Erkrankung wie Depression oder Schlaganfall haben;
  3. jemals einen Anfall gehabt haben;
  4. eine Schlafstörung wie Schlaflosigkeit oder Schlafapnoe haben;
  5. Nachtschichten arbeiten;
  6. Metall in Ihrem Körper haben, wie z. B. Herzschrittmacher, Metallprothesen oder Aneurysma-Clips, die MRT-Scans unsicher machen würden;
  7. schwanger sind oder stillen;
  8. trinken Sie zu viel Koffein (6 oder mehr Tassen Kaffee pro Tag oder 10 oder mehr Tassen koffeinhaltige Soda pro Tag);
  9. zu viel Alkohol konsumieren (15 oder mehr alkoholische Getränke pro Woche für Männer und 8 oder mehr alkoholische Getränke pro Woche für Frauen);
  10. Verwenden Sie zu viel Nikotin (Nikotinkonsum innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen);
  11. haben Angst vor geschlossenen Räumen;
  12. bekannte Hörprobleme haben;
  13. Verwenden Sie regelmäßig ein verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Medikament, um Ihnen beim Schlafen oder Wachbleiben zu helfen.
  14. ein Mitarbeiter, Auftragnehmer oder Freiwilliger des Labors für funktionelle und molekulare Bildgebung im National Institute of Neurological Disorders and Stroke sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige, Alter 18-34.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die generierten Daten sind auditive Erregungsschwellen und die vorhergehende Gehirnaktivität und funktionelle Konnektivität, die aus fMRT abgeleitet werden
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während des Besuchs über Nacht 1 und 2 gemessen.
Die akustischen Erregungsschwellen ermöglichen es uns, die Schlaftiefe verhaltensmäßig zu definieren.
Dieses Ergebnis wird während des Besuchs über Nacht 1 und 2 gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey H Duyn, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2044

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2045

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

29. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160031
  • 16-N-0031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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